Bula de AAS Protect — Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

AAS® Protect é indicado para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma, prevenir o desenvolvimento de coágulos. AAS® Protect deve ser utilizado em adultos:

• Para reduzir o risco de morte em pacientes com suspeita de ataque cardíaco agudo (infarto agudodo miocárdio);

• Para reduzir o risco de novo ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e o risco de morte por doença relacionada ao coração, em pacientes que já sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);

• Para prevenção de repetição de derrame (acidente vascular cerebral - AVC);

• Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios e derrame (acidente vascular cerebral - AVC) em pacientes com ataque isquêmico transitório;

• Para reduzir o risco de doença relacionada ao coração e de morte em pacientes com repetidos episódios de dor no peito e dor súbita inesperada no peito (angina de peito estável e instável);

• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo), após cirurgia vascular ou outros procedimentos médicos, como por exemplo, angioplastia;

• Para prevenção de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia de grande porte;

• Para reduzir o risco de ter um primeiro ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em pessoas com risco de sofrer um ataque cardíaco.

Nota: este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

2.

2. Como este medicamento funciona?

AAS® Protect contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos. Ao
inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não tome AAS® Protect se:
- for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);
- já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais);
- tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);
- tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
- tiver uma insuficiência grave dos rins;
- tiver uma insuficiência grave do fígado;
- tiver uma insuficiência grave do coração;
- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg por semana (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);
- estiver no último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e Amamentação” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Nos seguintes casos AAS® Protect só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais.

Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.
- alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outrasalergias;
- úlceras gastrintestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal;
- uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);

- em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (ex.: doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte,
septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;
- em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou
anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;
- mau funcionamento do fígado;
- uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação) pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a
agregação plaquetária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”);
- pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma
preexistente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (ex.: reações cutâneas, prurido
e urticária) a outras substâncias;
- o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);
- o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.
- Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e até ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pare de
tomar ácido acetilsalicílico e procure atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar).

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Crianças e adolescentes

Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como AAS® Protect, não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais,
especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o
ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada.

Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

AAS® Protect não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação
- Gravidez

Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o tratamento com AAS® Protect.

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de usodestes medicamentos por
mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, AAS® Protect pode causar estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você precisar de tratamento com AAS® Protect, seu médico pode recomendar
monitoramento adicional.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:
- o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (constrição/fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

• disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligoidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico).
- a mãe e a criança no final da gestação a:

• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;

• inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da
amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de AAS® Protect (mais que 150mg/dia), a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

AAS® Protect aumenta:

• o efeito de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos sanguíneos), trombolíticos (medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos) e outros inibidores da agregação
plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto, aumenta o risco de sangramentos. Se você está em tratamento com AAS® Protect, deve-se ter atenção especial a sinais
de hemorragia interna ou externa (ex.: contusões);

• o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros antiinflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor, febre ou inflamação) medicamentos antirreumáticos e
inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente);

• o dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com álcool;

• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;

• os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de câncer e certos distúrbios reumáticos): aumento da toxicidade hematológica. É contraindicado o uso concomitante com metotrexato em doses de

15mg/semana ou mais e combinações com metotrexato em doses inferioresa 15mg/semana requerem precauções para o uso;

• o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência cardíaca);

• a toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).

AAS® Protect diminui a ação de:

• diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins;

• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do organismo), com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins e reduz o efeito na pressão sanguínea alta;

• medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo, benzbromarona, probenecida: reduz a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota;

O uso concomitante com dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, reduz a aderência e aglutinação das plaquetas sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos), podendo
limitar a proteção de AAS® Protect contra o ataque cardíaco e o derrame.

Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o tratamento com
corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides, além de um risco aumentado de úlceras e sangramento no sistema
gastrointestinal pela utilização concomitante de AAS® Protect e glicocorticoides sistêmicos.

Portanto, AAS® Protect não deverá ser usado sem orientação médica junto com uma das substâncias acima.
- AAS® Protect e o álcool:

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de AAS® Protect.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25/comprimido revestido de liberação entérica.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AAS® Protect apresenta-se como comprimido branco redondo com um “♥” gravado em um dos lados e o outro liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Para uso oral. Tomar os comprimidos revestidos de liberação retardada gastrorresistentes, de preferência pelo menos

30 minutos antes das refeições, com bastante água.

Os comprimidos revestido de liberação retardada não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser
esmagado ou mastigado e engolido.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos revestido de liberação retardada indicada pelo médico, nas seguintes situações:

Dosagem:
- Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo): uma dose inicial de 100 a 300mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100mg a 300mg por dia, por 30 dias após o
infarto. Após 30 dias deve-se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e
engolida para obter a absorção rápida;
- Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 a 300mg por dia;
- Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300mg por dia;
- Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300mg por dia;
- Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300mg por dia;
- Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300mg por dia;
- Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200mg por dia ou 300mg em dias alternados;
- Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100mg por dia ou 300mg em dias alternados.

Duração do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informações adicionais para populações especiais
- Pacientes pediátricos:

A segurança e eficácia de AAS® Protect em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, AAS® Protect não é recomendado para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos.
- Pacientes com insuficiência hepática:

AAS® Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência grave do fígado (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). AAS® Protect deve ser utilizado com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (vide
“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Pacientes com insuficiência renal:

AAS® Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência grave dos rins (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). AAS® Protect deve ser utilizado com cautela em pacientes com problema nos rins, uma vez que o
ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins e insuficiência aguda dos rins (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você tomou uma dose de AAS® Protect menor que a recomendada por seu médico, ou se esqueceu de tomar uma dose, não tome duas doses no próximo uso do medicamento. Continue a tomar AAS® Protect, conforme prescrito pelo
seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós-comercializaçãocom todas as formulações de aspirina e ensaios clínicos com aspirina como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseiase apenas nos dados do braço da aspirina do Ensaio Clínico.

As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão resumidas na tabela abaixo. Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção:

Comum: (≥ 1/100 a < 1/10),

Incomum: (≥ 1/1.000 a < 1/100),

Raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida".

Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas em Ensaio Clínico ou durante a vigilância pós- comercialização em pacientes tratados com ácido acetilsalicílico.

Classificação do sistema Comum corpóreo

Incomum

Rara

Desconhecida

sanguíneos e do sistema linfático

Anemia por deficiência de ferroa

Anemia hemorrágica

Hemólise (ruptura do glóbulos vermelhos)b;

Anemia hemolítica (anemia por ruptura dos glóbulos vermelhos) b

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade;

Hipersensibilidade a medicamentos;

Edema alérgico (inchaço alérgico) e

Reação anafilática (reação alérgica séria, com sintomas graves)

Choque anafilático (reação alérgica grave que surge rapidamente após

angioedema

Tontura

Distúrbios do sistema nervoso

o contato com o agente desencadeante)

cerebral e intracranianac (Sangramento dentro da cabeça)

Distúrbios do ouvido e Zumbido labirinto cardíacos

Dificuldade cardiorespiratória d (fadiga, falta de ar)

Síndrome de Kounis f

Distúrbios vasculares

Hematoma

Hemorragia;
muscular

respiratórios, torácicos e mediastinais

Epistaxe (sangramento nasal)

Rinite

Congestão nasal

gastrointestinais

Dispepsia (indisposição estomacal);

Dores gastrointestinais e abdominais;

Inflamação gastrointestinal;

Hemorragia do trato gastrointestinalc

Sangramento gengival; Erosão e úlcera gastrointestinais

Perfuração de úlcera gastrointestinal

Insuficiência hepatica (do fígado)

Aumento dos níveis de

Transaminases (enzimas do fígado)

hepatobiliares

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção cutânea;

Prurido (coceira)

Distúrbios renais e urinários

Hemorragia do trato urogenital (Sangramento do aparelho urinário/genital)

perioperatória

Doença respiratória exacerbada por aspirina

Doença diafragmática intestinal

Urticaria (Erupções avermelhadas que causam coceira)

Insuficiência renale; Insuficiência renal aguda e

Lesões,

Veja item “9. O envenenamentos e que fazer se alguém complicações processuais usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento”

No contexto de sangramento

No contexto de formas graves de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
c

LT / casos fatais foram relatados na AAS® e placebo com a mesma frequência, <0,1% d

No contexto de reações alérgicas graves e

Em pacientes com insuficiência renal pré-existente ou circulação cardiovascular prejudicada f

Isquemia miocárdica aguda (dolorosa condição cardíaca causada por falta de fluxo sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis).
b

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A toxicidade por salicilatos (>100mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas (superdose) com potencial risco para a vida
do paciente, variando de ingestão acidental em crianças a intoxicações eventuais.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas após o uso repetido de doses
elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese (transpiração excessiva), náusea e vômito, dor de cabeça e confusão, e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentrações
plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL. Eventos adversos mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido/base, que pode variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma mais comum entre as crianças.

A severidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago,
ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de
tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a eliminação do medicamento, bem como o restabelecimento do metabolismo ácido/base e eletrolítico.

Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/achados de investigações podem incluir:

Sinais e Sintomas

Achados de investigações

Intoxicação leve a moderada

Taquipneia (respiração acelerada), hiperventilação,alcalose

Alcalose, alcalúria respiratória

Sudorese (transpiração)

Náusea e vômito

Intoxicação moderada agrave

Medidas Terapêuticas

Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada

Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada, hemodiálise em casos graves

Alcalose respiratória com acidose metabólica compensatória

Acidose, acidúria

Hiperpirexia (febre muito alta)

Respiratórios:
variando de hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico à parada respiratória, asfixia

Cardiovasculares: variando

Por exemplo: Pressão arterial, de disritmia, pressão sanguínea alteração do eletrocardiograma baixa (hipotensão) à parada cardíaca

Por exemplo: Potássio sanguíneo

Perdas de fluidos e eletrólitos: baixo (hipocalemia), sódio sanguíneo desidratação, baixo volume alto (hipernatremia), sódio sanguíneo Monitoramento de fluidos e urinário (oligúria à insuficiência baixo (hiponatremia), função
renal)
alterada dos rins (disfunção renal)

Glicose sanguínea alta

Danos no metabolismo da glicose, (Hiperglicemia), glicose sanguínea cetose baixa (hipoglicemia)
(principalmente em crianças)

Aumento dos níveis de cetona

Zumbidos, surdez

Gastrintestinal:
sangramentos gastrintestinais

Hematológicos:
variando de Por exemplo: prolongamento do inibição plaquetária à coagulopatia tempo de protrombina, (alteração na coagulação hipoprotrombinemia sanguínea)

Neurológico: encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso

Central com manifestações que variam de letargia, confusão a coma e convulsões

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.