Bula de Acetato de Hidrocortisona — União Química Farmacêutica Nacional S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

O acetato de hidrocortisona é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias e alérgicas da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides aplicados diretamente na pele como, por exemplo, dermatites,
eczemas, vermelhidão provocada por sol, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Este medicamento possui em sua composição o acetato de hidrocortisona, que é um corticosteroide para utilização tópica no tratamento de distúrbios da pele. Assim como outros corticosteroides, o acetato de
hidrocortisona estimula a síntese proteica de várias enzimas que inibem os efeitos inflamatórios causados pelas doenças de pele para as quais este medicamento é indicado.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar acetato de hidrocortisona quando existirem processos decorrentes de tuberculose ou sífilis na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo: catapora, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral,
reações após aplicação de vacina na área a ser tratada, hipersensibilidade (alergia) à hidrocortisona ou a qualquer um dos componentes do produto.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

No caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos, deve-se usar também um medicamento anti-infeccioso específico. Consulte seu médico.

Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.

O acetato de hidrocortisona não é adequado para uso oftálmico; se for utilizado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.

Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.

Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao
redor dos olhos.

Gravidez e amamentação

De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros três meses de gravidez. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recémnascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período da gravidez.

Caso você esteja grávida ou amamentando deve evitar o tratamento de áreas extensas ou uso por período prolongado.

Você não deve utilizar acetato de hidrocortisona nas mamas durante o período de amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas até o momento.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com acetato de hidrocortisona, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: creme de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de acetato de hidrocortisona 2 a 3 vezes por dia, esfregando suavemente; após melhora do quadro clínico, uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos
casos.

Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Sintomas locais como coceira (prurido), ardor, vermelhidão (eritema) ou formação de bolhas (vesiculação) na área afetada da pele podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com acetato de hidrocortisona.

Quando produtos contendo corticoides são utilizados em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da
pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo (telangiectasia), estrias, alterações da pele que lembram acne (acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo
como um todo devido à absorção do medicamento. Em casos raros, podem ocorrer reação inflamatória dos

folículos pilosos (foliculite), inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral), crescimento de pelos em excesso (hipertricose) e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do produto.

Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical,
quando aplicado durante as últimas semanas de gestação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros corticosteroides não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis
de absorção) ou após ingestão oral acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE

ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Registro: 1.0497.1333

Registrado e produzido por:

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP - CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

OU

Produzido por:

Brasília – DF

OU

Produzido por:

Guarulhos - SP

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

19/12/2025

02/12/2024

Nº do

Gerado no momento do peticionamento

1646406/24-9

Assunto

publicação no

Bulário RDC

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de Bula

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

FORMA

FARMACÊUTICA

APRESENTAÇÃO

5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

Apresentações relacionadas

VP

N/A

5.

ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

FORMA

FARMACÊUTICA

APRESENTAÇÃO

4. O QUE DEVO

SABER ANTES

DE USAR ESTE

N/A

Versões (VP /

VPS)

CT BG AL X 20 G

CT BG AL X 10 G

VPS

VP

VPS

CT BG AL X 10 G

CT BG AL X 20 G

29/12/2023

13/12/2022

1487011/23-7

5048179/22-6

01/04/2021

1254882/21-1

30/10/2018

1044976/18-1

24/05/2018

0416564/18-1

22/08/2014

069533/14-0

10459 –

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

03/05/2023

N/A

0440445/23-9

11022 - RDC

73/2016 GENÉRICO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

N/A

N/A

03/05/2023

N/A

IDENTIFICAÇÃO

DO PRODUTO

INDICAÇÃO DE

USO

VP

VPS

CREM DERM CT

BG AL X 10 G

CREM DERM CT

BG AL X 20 G

VP

VPS

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

9. REAÇÕES

ADVERSAS

N/A

N/A

N/A

N/A

Ressubmissão

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

Identificação do

Produto

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

Versão inicial

VP

VPS

N/A