Bula de Acetato de Sódio — Vasconcelos Industria Farmaceutica e Comercio LTDA
- Específico
- Tarja vermelha sob restrição
- Versão de 16 de dezembro de 2025
- Registro Anvisa 164000004
Esta é a bula do paciente de Acetato de Sódio, como aprovada pela Anvisa e publicada por Vasconcelos Industria Farmaceutica e Comercio LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
ACETATO DE SÓDIO
Acetato de sódio tri-hidratado
Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
Solução Injetável
ACETATO DE SÓDIO 2 mEq/mL acetato de sódio tri-hidratado
Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
A bula pode ser acessada pelo QR code impresso na caixa deste medicamento ou pelo endereço:
www.vmgfarmaceutica.com.br/produtos/acetato-de-sodio/
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de acetato de sódio 2 mEq/mL apresentada em:
Caixa com 50 ampolas com 10 mL;
Caixa com 10 frasco-ampolas com 50 mL;
Caixa com 25 frasco-ampolas com 50 mL;
Caixa com 50 frasco-ampolas com 50 mL.
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola ou frasco-ampola contém:
acetato de sódio tri-hidratado ......... 272 mg (equivalente a 2 mEq de acetato de sódio)
água para injetáveis q.s.p. ......... 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
O acetato de sódio é indicado como fonte de sódio, por adição em soluções intravenosas, para prevenir ou corrigir a hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) em pacientes com limitada ou nenhuma ingestão oral.
Este medicamento também é usado como aditivo para preparações específicas intravenosas, quando as necessidades do paciente não podem ser satisfeitas com soluções eletrolíticas padrões ou nutrientes.
2.
2. Como este medicamento funciona?
O sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do corpo e sua distribuição.
A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa ao cloreto de sódio para fornecer íons de sódio. Além disso, o acetato é uma fonte alternativa de bicarbonato, formado por conversão metabólica no fígado, mesmo em presença de doença grave no fígado.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
O acetato de sódio é contraindicado para pacientes com hipernatremia (alta quantidade de sódio no sangue) ou retenção de líquidos, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal
grave e em situações clínicas em que exista edema com retenção de sódio, assim como em pacientes com oligúria (produção de urina em quantidade menor que a normal) e anúria (ausência da produção de urina).
O acetato de sódio é contraindicado para uso por crianças, pois a segurança e eficácia não foram devidamente estabelecidas em pacientes pediátricos.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As soluções contendo íons acetato devem ser usadas com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória. O acetato deve ser administrado com muito cuidado naquelas condições em que há um aumento do nível ou uma redução na utilização deste íon, como por exemplo, na insuficiência
hepática severa.
Cuidados devem ser observados na administração de soluções parenterais, especialmente aquelas
contendo íons de sódio, aos pacientes recebendo corticosteróides ou corticotropina.
Este medicamento contém 46 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Uso em pacientes idosos
Não foi identificada diferença na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, segundo experiência clínica. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem,
em função de maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.
Uso durante a gravidez
Não é conhecido se o acetato de sódio pode causar danos ao feto, quando administrado à gestante, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Este medicamento só deve ser administrado à gestante apenas
quando estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os esteróides / corticóides e a carbenoxolona (medicamento anti-ulceroso) podem estar associados à retenção de sódio e água (com edema e hipertensão), o que pode ser acentuado com o uso do acetato de sódio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.
O acetato de sódio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL ou frasco-ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro
neutro), contendo 50 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
POSOLOGIA
A dose e a taxa de administração dependem das necessidades individuais de cada paciente.
O sódio sérico deve ser monitorado como um guia para a dosagem.
A dose diária de sódio recomendada para nutrição parenteral é de 1,4 a 2,0 mEq/Kg/dia para adultos (60 a 150 mEq).
MODO DE USAR
O acetato de sódio deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, com prévia diluição em solução apropriada.
Nunca administrar este medicamento diretamente na via intravenosa.
Somente administrar o acetato de sódio se a solução se apresentar límpida e sem depósito.
Para evitar a sobrecarga de sódio e retenção de líquidos, aplique lentamente a solução contendo sódio.
Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas são observadas quando ocorre administração excessiva de acetato de sódio.
O excesso de sódio pode levar a hipernatremia, provocar edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva.
A administração excessiva de compostos como o acetato, que é metabolizado a partir do íon bicarbonato, pode levar ao aparecimento de alcalose metabólica, principalmente em doentes com insuficiência renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Interromper a perfusão contendo acetato de sódio e introduzir imediatamente ação terapêutica para reduzir níveis séricos elevados de sódio e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registrado e produzido por:
Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG
CEP 30.620-070 – CNPJ no 05.155.425/0001-93
Registro 1.6400.0004
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/12/2025.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
No.
0507416/149
0420798/15-0
3041577/19-2
Dados da petição/notificação que altera bula
Assunto
10461 –
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
–
Data do
No.
Assunto
0507416/14-9
10461 –
– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
Dados das alterações de bulas
0420798/15-0
3041577/19-2
Data de aprovação
Itens de bula
IDENTIFICAÇÃO
DO
MEDICAMENTO;
COMPOSIÇÃO;
Versões (VP/VPS)
Apresentações relacionadas
VP
ML
VPS
ML
ML
CX 10 FR
ML
CX 25 FR
DIZERES LEGAIS;
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO.
ML
CX 50 FR
ML
3624946/20-7
1230030/23-9
10454 ESPECÍFICO Notificação de
3624946/20-7
1230030/23-9
REAÇÕES ADVERSAS
VPS
ML
CX 10 FR
ML
CX 25 FR
ML
CX 50 FR
ML
Alteração de
Texto de Bula –
10454 ESPECÍFICO Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
10454 ESPECÍFICO
- Notificação
Bula –
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
50 AMP VD
INC X 10 ML
10 FR AMP VD
ML
25 FR AMP VD
ML
50 FR AMP VD
ML
50 AMP VD
INC X 10 ML
10 FR AMP VD
ML
25 FR AMP VD
ML
50 FR AMP VD
ML
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 16 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.