Bula de Acetilcisteína — União Química Farmacêutica Nacional S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e
complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios),
mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.

A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A
acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteína é rapidamente
absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre no período de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à
mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir expectorar efetivamente, deve ser realizada a drenagem
postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a
acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.

Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que
sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).

O paciente que utiliza acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.

Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é
preferível evitar o uso da acetilcisteína na gravidez.

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Contém sacarina sódica, sorbitol e ciclamato de sódio (edulcorante).

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Interação com antitussígenos

A acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

Interação com carvão

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína.

Interação com outros medicamentos

A dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Interação com antibióticos

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

Interação com nitroglicerina ou com medicamentos à base de nitrato

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e
acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato em conjunto com o uso da acetilcisteína.

Interação com carbamazepina

O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato, e interferir também no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

Após aberto, válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido viscoso, límpido, incolor, com odor e sabor de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure
orientação médica.

A acetilcisteína deve ser administrada somente por via oral e não deve ser diluída.

Dosagem

Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

Idade

Dose

2 a 4 anos

100 mg (5 mL)

Acima de 4 anos

100 mg (5 mL)

Frequência

2 a 3 vezes ao dia

3 a 4 vezes ao dia

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso pediátrico:
- Complicação pulmonar da fibrose cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, no período de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrintestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide,
broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido foram relatadas com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial
baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial.

Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves na pele, como síndrome de StevensJohnson e Síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos
havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico caso ocorra alguma nova alteração na pele ou em membranas
mucosas, e a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem
quaisquer sintomas de intoxicação.

A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais, como náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE

ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Registro: 1.0497.0006

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Brasília – DF

Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/07/2026.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de Bula

Versões (VP /

VPS)

Apresentações relacionadas

08/2026

Gerado no momento do protocolo

10452 - GENÉRICO –

Alteração de Texto de

Bula - publicação no

N/A

N/A

N/A

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8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

VP

CT FR VD AMB X 100

VPS

CT FR VD AMB X 120

CT FR VD AMB X 150

06/05/2026

0441608/26-4

IDENTIFICAÇÃO DO

PRODUTO

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

IDENTIFICAÇÃO DO

PRODUTO

VPS

100 ML + COP

120 ML + COP

150 ML + COP

06/03/2026

0223744/26-3

N/A

N/A

N/A

N/A

6. COMO DEVO USAR

ESTE

VP

VPS

100 ML + COP

120 ML + COP

2. RESULTADOS DE

3. CARACTERÍSTICAS

6. INTERAÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

08/01/2026

13/03/2024

0019698/26-7

0307359/24-7

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

2. RESULTADOS DE

3. CARACTERÍSTICAS

150 ML + COP

VP

VPS

AMB X 100 ML +

COP

AMB X 120 ML +

COP

AMB X 150 ML +

COP

VP

VPS

AMB X 100 ML +

COP

AMB X 120 ML +

COP

AMB X 150 ML +

COP

4. CONTRAINDICAÇÕES

6. INTERAÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

14/06/2022

04/12/2020

4291960/22-1

4289237/20-6

- Notificação de de Bula – publicação no

N/A

N/A

N/A

N/A

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

VP

VPS

VP

VPS

2.RESULTADOS DE

3.CARACTERÍSTICAS

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

N/A

N/A

N/A

N/A

07/02/2019

0116595/19-0

15/01/2016

1165942/16-4

15/10/2015

0913918/15-4

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

ALGÚÉM USAR UMA

QUANTODADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

VPS

VPS

VP

VPS

VP

4.

CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIA E

6.INTERAÇÕES

9.REAÇOES

11/10/2013

0857890/13-7

N/A

N/A

N/A

N/A

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

VPS

12/09/2013

16/07/2013

ESTE

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

077088/138

N/A

N/A

N/A

0572850/13-9

10459 –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

- CORREÇÕES DE

FRASES DE ALERTA

DE ACORDO COM A

RDC 47/2009
-CORREÇÕES

ORTOGRÁFICAS

VP

VPS

N/A

VERSÃO INICIAL

VP

VPS