Bula de Ácido Tranexâmico — Newcom Farmaceutica LTDA.
- Genérico
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 20 de maio de 2026
- Registro Anvisa 110110052
Esta é a bula do paciente de Ácido Tranexâmico, como aprovada pela Anvisa e publicada por Newcom Farmaceutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
Newcom Farmacêutica Ltda.
solução injetável
50 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 50 mg/mL: Embalagens contendo 5 e 50 ampolas de 5 mL.
USO ENDOVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável estéril contém 50 mg de ácido tranexâmico.
Excipientes: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Ácido tranexâmico é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. A forma injetável é usada quando se deseja um efeito mais rápido ou mais intenso.
2.
2. Como este medicamento funciona?
Ácido tranexâmico preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Ácido tranexâmico é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e
isquemias, e por aquelas que tenham alergia ao componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e Advertências
Sobre o medicamento: ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (vide item Reações Adversas). Portanto, pela necessidade de cuidados essenciais para a
aplicação endovenosa, recomenda-se que ácido tranexâmico injetável seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.
Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias
causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que
necessitem fazer uso deste medicamento por longos períodos devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico.
Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode
ser necessário o ajuste da dose e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas.
Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto, este medicamento deve ser usado
na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez.
Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a amamentação, este
medicamento deve ser usado sob orientação médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirugião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.
Interações medicamentosas
Ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado isoladamente. Não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento, pois as características de ácido
tranexâmico injetável podem ser modificadas.
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento.
Exames laboratoriais
Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico.
Alimentos
O efeito e a eliminação de ácido tranexâmico injetável não são modificados pela alimentação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Ácido tranexâmico injetável deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temperatura entre
15° e 30°C), umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 48 (quarenta e oito) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, as soluções são estáveis por até 24 horas quando armazenado sob refrigeração (2°C a 8°C).
Características físicas e organolépticas
Ácido tranexâmico injetável é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Modo de Uso: Ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.
Posologia: A dose de ácido tranexâmico injetável será receitada pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e na dose e horários receitados pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas
De modo geral, ácido tranexâmico injetável é bem tolerado. Entretanto, só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular, pois pode causar lesão no músculo. Quando ácido tranexâmico injetável
é aplicado na veia rapidamente, pode causar náuseas, vômitos, queda da pressão ou diminuição dos batimentos do coração.
Outras reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico pela via endovenosa foram:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas* e vômitos*.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi observada, também,
dificuldade para identificação das cores**.
(*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da dose.
(**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
DESTE
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.1011.0052
Registrado e produzido por:
Newcom Farmacêutica Ltda.
Avenida Brasil Norte nº 1255, Bairro Cidade Jardim
Anápolis/GO - CEP 75080-240
CNPJ: 59.088.333/0001-67
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
SAC 0800 019 1914
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
Nº expediente
Assunto expediente
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do expediente
Nº expediente
Assunto
Data de aprovação
Dados das alterações de bulas
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4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
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Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 20 de maio de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.