Bula de Actifedrin — Farmoquímica S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Farmoquímica S/A

Comprimido

2,5 mg + 60 mg

BULA PACIENTE

cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina

APRESENTAÇÃO:

Comprimido – cloridrato de triprolidina 2,5 mg + cloridrato de pseudoefedrina 60 mg - embalagem contendo blíster com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:
cloridrato de triprolidina ......... 2,5 mg cloridrato de pseudoefedrina ......... 60 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, povidona e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
®

Actifedrin é indicado no alívio sintomático das rinites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas.

A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz.
®

A ação de Actifedrin tem início em uma ou duas horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir:

• caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração;

• caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes;

• caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona;

• caso você esteja grávida;

• caso você esteja amamentando;

• caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgiãodentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Atenção: Contém 121,12 mg de lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.

• Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração,

diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata.

• Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.

Idosos

Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas
funções.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e

estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial.

• Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio,

betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.

• Você deve evitar o uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Actifedrin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos circulares, praticamente brancos, biconvexos, sulcados em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade devem tomar um comprimido, via oral, três a quatro vezes ao dia.

Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a
dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com

Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:

• cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco irregular, aumento perigoso da pressão arterial;

• sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões;

• gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia (secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta;

• geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária;

• neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza;

• respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar;

• outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de urinar.

Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0390.0155

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1º andar – Barra da Tijuca

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Produzido por:

Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré

Rio de Janeiro - RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/10/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

28/07/2010

30/06/2014

06/10/2014

05/02/2016

620008/10-7

(1470) MEDICAMENTO da Alteração de Texto de Bula

(10458) –

Medicamento Novo –

0512118/14-3

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

Medicamento Novo –

Notificação de

0884323/14-6

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

1249562/16-0

Dados da petição/notificação que altera bula

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

Revisão da área médica

Renotificação para inclusão de todas as apresentações no bulário eletrônico

14/08/2017

1709482/17-8 NOVO - Notificação

19/09/2024

1290534/24-1 NOVO - Notificação

17/10/2025

768/2022

981/25 e IN

Farmoquímica S/A

Xarope

0,25 mg/mL + 6 mg/mL

BULA PACIENTE

cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina

APRESENTAÇÃO:

Xarope – cloridrato de triprolidina 0,25 mg/mL + cloridrato de pseudoefedrina 6 mg/mL - embalagem contendo frasco com 100 mL. Contém um copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL do xarope contém:
cloridrato de triprolidina ......... 0,25 mg cloridrato de pseudoefedrina ......... 6 mg

Excipientes: sacarose, sorbitol, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo quinoleina, hidróxido de sódio e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Actifedrin® é indicado no alívio sintomático das rinites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas.

A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz.

A ação de Actifedrin® tem início em uma ou duas horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir:

• caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração;

• caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes;

• caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona;

• caso você esteja grávida;

• caso você esteja amamentando;

• caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgiãodentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.

• Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração,

diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata.

• Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.

Atenção: contém 700 mg de sacarose (tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Contém sorbitol (edulcorante).

Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém o corante amarelo de quinoleína.

Idosos

Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas
funções.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao medicamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e

estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial.

• Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio,

betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.

• Você deve evitar o uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Actifedrin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Após aberto, válido por 5 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Líquido límpido, amarelo. Livre de partículas estranhas. Odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 10 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.

• Crianças entre 6 e 12 anos de idade: tomar 5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.

• Crianças entre 2 e 5 anos de idade: tomar 2,5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.

Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a
dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com

Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:

• cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco irregular, aumento perigoso da pressão arterial;

• sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões;

• gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia (secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta;

• geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária;

• neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza;

• respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar;

• outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de urinar.

Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0390.0155

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1º andar – Barra da Tijuca

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Produzido por:

Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré.

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/10/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Nº do

30/04/2015

05/02/2016

18/02/2020

19/09/2024

0380052/15-1

1249562/16-0

0502470/20-6

1290534/24-1

Dados da petição/notificação que altera bula

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões

Apresentações (VP/VPS)
relacionadas

Renotificação para inclusão de todas as apresentações no bulário eletrônico

Atualização da logo da empresa, logo do SAC e do endereço da empresa

VP (somente a forma farmacêutica xarope) e VPS

Inclusão de nova apresentação comercial

768/2022

17/10/2025

981/25 e IN