Bula de Adapaleno — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.
- Genérico
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 11 de dezembro de 2025
- Registro Anvisa 183260039
Esta é a bula do paciente de Adapaleno, como aprovada pela Anvisa e publicada por Sanofi Medley Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
adapaleno
Gel Dermatológico
1 mg/g
adapaleno
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
Gel dermatológico de 1mg/g: embalagem com 30g.
USO DERMATOLÓGICO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Cada grama do gel contém:
adapaleno ......... 1mg veículo q.s.p ......... 1g (carbômer, docusato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia, silicona, propilenoglicol, água purificada)
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne.
2.
2. Como este medicamento funciona?
O adapaleno gel atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como os cravos e as espinhas.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.
Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.
Dependendo do grau de irritação local, o médico pode recomendar que você use o medicamento com menor frequência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso por completo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).
Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.
Atenção - Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
A aplicação deste medicamento na região do seio deve ser evitada durante a lactação.
A segurança e eficácia de adapaleno gel não foi estudada em crianças menores de 12 anos de idade.
Não se espera que adapaleno gel afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 9 meses.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de gel homogêneo esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de adapaleno gel, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa (vermelha,
com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.
O adapaleno gel deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.
Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno foi demonstrada em estudos de 06 meses de duração.
O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos (que induzam ao aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca, irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto da pele, queimadura solar, prurido (coceira), esfoliação da pele, acne.
Foram relatados durante a farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida):
dermatite alérgica (dermatite de contato alérgica), dor e inchaço da pele, queimadura no local de aplicação (a maioria dos casos de queimaduras foram superficiais, mas queimaduras de até segundo grau foram relatadas), hipopigmentação da pele (perda de cor da pele), hiperpigmentação da pele
(escurecimento da pele), irritação das pálpebras, eritema, prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras), reação anafilática (reação alérgica grave) e angioedema (inchaço das partes
mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O produto destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica. A menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve- se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registro: 1.8326.0039
Registrado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Produzido por:
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB141125
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/11/2025.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
No.
18/12/2024
26/06/2023
No.
Gerado no momento do peticionamento
14/11/2025
1728791/24-3
0650367/23-5
01/06/2023
1498647/25-1
10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de
Texto de Bula publicação no
Bulário RDC 60/12
14/11/2025
0561120/23-2
11103 - RDC
73/2016 GENÉRICO Redução do prazo de validade do medicamento
01/06/2023
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
VP
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
VPS
No.
23/08/2021
3320564/21-8
07/04/2021
1332367/21-9
11/02/2020
0429817/20-9
10452 GENÉRICO Notificação de publicação no
Bulário RDC
No.
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VPS
1 MG/G GEL CT BG
PLAS OPC X 30 G
30/01/2020
0302328/20-1
30/01/2020
VP
IDENTIFICAÇÃO
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
IDENTIFICAÇÃO
No.
26/09/2019
06/04/2018
03/07/2017
2264790/19-2
0274497/18-0
1354487/17-0
No.
13/09/2019
30/01/2017
23/05/2017
2165882/19-0
11004 - RDC
73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
13/09/2019
0167014/17-0
10200GENÉRICO –
Alteração moderada de excipiente
18/12/2017
0970725/17-5
23/05/2017
VP
2 . QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
No.
22/03/2017
0458079/17-6
1221708/16-5
0919755/15-9
13/03/2015
0226447/15-1
No.
19/01/2017
0100273/17-2
1221708/16-5
0919755/15-9
12/02/2015
0138824/15-0
10451 MEDICAMENT
O NOVO Notificação de
19/01/2017
DO QUE A INDICADA
DESTE
VP
MEDICAMENTO
- DIZERES LEGAIS
VP
VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- DIZERES LEGAIS
12/02/2015
VP
No.
15/07/2013
1065821/13-1
0568783/13-7
No.
15/04/2013
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VPS
4.
CONTRAINDICAÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
1065821/13-1
0286511/13-4
10458 –
MEDICAMENT
O NOVO –
15/04/2013
VERSÃO INICIAL
No.
No.
Outras bulas de Adapaleno
Cada laboratório publica a sua versão da bula. Todas são oficiais.
- Sanofi Medley Farmacêutica LTDA. (esta página) 11 de dezembro de 2025
- Germed Farmaceutica LTDA 4 de fevereiro de 2025
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 11 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.