Bula de Addera D3 — Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos), do raquitismo e da osteomalácia
(ambas as condições de enfraquecimento dos ossos), prevenção no risco de quedas e fraturas. É também indicado para a correção de deficiência e insuficiência de vitamina D.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O colecalciferol é a forma inativa da vitamina D3 e atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e
para a calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao colecalciferol, ergocalciferol ou metabólitos da vitamina D (ex.: calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calcipotriol).

É contraindicado também nos casos de hipervitaminose D e hipercalcemia.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

A administração deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com arteriosclerose, condições cardíacas e insuficiência renal preexistentes, em razão de uma potencial exacerbação relacionada aos efeitos
hipercalcêmicos persistentes durante o uso terapêutico.

Uma avaliação cuidadosa deve ser realizada também em pacientes com absorção prejudicada por doença hepática; em pacientes com hiperlipidemia pelo potencial exacerbação da elevação do LDL; em pacientes
com hiperfosfatemia em razão do risco de calcificação metastática, sendo indicada a normalização dos níveis de fosfato antes da terapia; em pacientes com sarcoidose e/ou outras doenças granulomatosas pelo
potencial de aumento da sensibilidade à vitamina; e em pacientes com osteodistrofia renal ou outras condições que requerem altas doses de vitamina D pura, de preferência metabólitos de vitamina D, como
calcitriol.

Há o risco aumentado de hipercalcemia em pacientes sob uso concomitante de preparações contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D ou análogos da vitamina D, ou diuréticos tiazídicos. Evite
suplementos adicionais de vitamina D e avise seu médico se perceber sintomas de efeitos colaterais com o uso excessivo, que podem incluir náusea, anorexia, perda de peso, constipação, poliúria, polidipsia,
hipertensão, fraqueza e dores ou rigidez muscular.

Mantenha a ingestão adequada de cálcio com o medicamento.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Comprimido revestido.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

7.000 U.I

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

10.000 U.I

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho eritrosina laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio.

50.000 U.I

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho allura laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e azul brilhante 133 laca de alumínio.

Cápsula mole:

Atenção: este medicamento contém derivado de soja.

5.000 U.I

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e amarelo de quinolina.

7.000 U.I

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e vermelho ponceau.

10.000 U.I

Atenção: Contém os corantes vermelho amaranto e vermelho allura 129.

14.000 U.I

Atenção: Contém os corantes vermelho carmina E120 e vermelho de azorrubina.

50.000 U.I

Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de azorrubina e vermelho amaranto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimido revestido:

Addera D3 5.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, amarelo.

Addera D3 7.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, alaranjado.

Addera D3 10.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, rosa.

Addera D3 30.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, liso, azul claro.

Addera D3 50.000 U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, vermelho.

Cápsula mole:

Addera D3 3.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor verde translúcido a verde claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.

Addera D3 4.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor azul translúcido a azul claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.

Addera D3 5.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor amarelo translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.

Addera D3 7.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor laranja translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.

Addera D3 10.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido a avermelhado, contendo líquido oleoso amarelado.

Addera D3 14.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor vermelho translúcido a vermelho claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.

Addera D3 30.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor roxo translúcido a roxo claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.

Addera D3 50.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido a avermelhado, contendo líquido oleoso amarelado.

Addera D3 60.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor vinho translúcido a vinho claro translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dosagem varia em uma faixa terapêutica, entre 3.000 UI. A

60.000 UI., dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, conforme critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento, não administrar a dose esquecida e reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações sem frequência definida na literatura:

• Efeitos endócrinos/metabólicos: acidose (aumento da acidez no organismo); hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue); hipervitaminose D (excesso de vitamina D no sangue); e perda de peso.

• Efeitos gastrointestinais: constipação (prisão de ventre); perda de apetite; enjoo;

• Efeitos hematológicos: anemia;

• Efeitos musculoesqueléticos: calcinose (depósitos de cálcio em tecidos moles), osteoporose;

• Efeitos Neurológicos: deficiência intelectual;

• Efeitos renais: hipercalciúria (excreção urinária elevada de cálcio); cálculo renal; insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

A overdose é rara. A toxicidade é leve após overdose aguda, mas ocasionalmente ocorre toxicidade mais grave após ingestão crônica de grandes quantidades. Em alguns casos, a exposição ocorreu devido à fortificação excessiva de alimentos ou ao uso excessivo de suplementos. A hipercalcemia é característica
da toxicidade da vitamina D.

Toxicidade leve a moderada: É provável que ocorram náuseas, vômitos e cólicas abdominais com uma ingestão aguda. Outros sintomas incluem: anorexia, constipação ou diarreia, fraqueza, fadiga, irritabilidade,
sonolência, dor de cabeça e tontura.

Toxicidade grave: Geralmente, observada apenas após ingestão crônica de grandes quantidades de vitamina

D. Podem ocorrer convulsões, confusão, ataxia, distúrbios psicóticos, coma ou insuficiência renal. Podem ocorrer arritmias cardíacas. Poliúria e polidipsia podem estar presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.