Bula de Adinos GEN — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento está indicado para o tratamento de lesões de dermatite eczematosa aguda ou subaguda nas quais se verifica a perda de camadas superficiais da pele e nas quais haja exsudato ou sinais clínicos e
laboratoriais sugestivos de infecção bacteriana.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Adinos Gen é um medicamento de uso tópico que atua como anti-inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses sensíveis aos corticosteroides.

O início da ação do medicamento depende da dose utilizada, tempo de aplicação, área a ser tratada, espessura da pele, que pode variar entre as diversas áreas do corpo, ou ainda outras condições patológicas
ou não da pele. O resultado com o uso da medicação ocorre, em média, por volta do sétimo dia de tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças menores de três meses de idade.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança do uso de Adinos Gen em mulheres grávidas ainda não foi completamente estabelecida.

Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios presumidos justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes

quantidades ou por períodos prolongados. Devido a não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir por descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta
a importância do tratamento para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de administração

Antes e após a aplicação deste medicamento, lave as mãos cuidadosamente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não use este medicamento em maior quantidade ou por tempo maior que o determinado pelo médico. Evitar contato com os olhos,
bem como nas áreas próximas. Em caso de contato acidental, lave-os com água. A área da pele em tratamento não deve ser envolta em bandagens ou qualquer outra cobertura oclusiva, a menos que seja indicado pelo médico. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, tenha certeza de que sabe como
aplicá-lo.

O uso do medicamento por um tempo superior a duas semanas pode ser considerado como uso prolongado, o que aumenta o risco de supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA), manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria. O risco aumenta com o aumento do
tempo de uso e/ou tamanho da área de aplicação.

NÃO REUTILIZAR ESTE MEDICAMENTO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

ATENÇÃO: o uso de Adinos Gen em lesões abertas, em áreas extensas, em áreas onde a absorção é maior (áreas de dobras e face) e em crianças deve ser monitorado devido à maior toxicidade.

Interação medicamentosa

Não há relatos de interações clinicamente relevantes.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: gel-creme homogêneo, branco e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Adinos Gen destina-se exclusivamente para uso externo.

Este produto não é recomendado para uso oftálmico.

Aplicar uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Em dermatites eczematosas crônicas, pode ser necessário o uso de oclusivos após a aplicação do produto.

Informe-se com o seu médico como fazer e qual o tempo necessário para manter a área coberta.

Crianças podem necessitar de doses menores, podendo ser aplicado uma vez ao dia ou de acordo com a orientação médica.

O uso de corticosteroides em grandes áreas por tempo prolongado pode levar à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Em casos de hipercortisolismo, recomenda-se retirar o corticoide gradualmente, sendo seus sintomas reversíveis.

O uso prolongado de gentamicina tópica pode levar ao crescimento de fungos e bactérias resistentes, sendo recomendado tratamento específico caso ocorra alguma destas infecções.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de usar Adinos Gen no horário recomendado pelo médico, aplique-o tão logo lembrar. Se estiver próximo ao horário da aplicação seguinte, aplique-a no horário recomendado pulando a aplicação
esquecida e mantendo o tratamento pelo mesmo período determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas relatadas a seguir estão descritas nas literaturas, porém sem menção da frequência em que as mesmas ocorrem.

São elas: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato. Outros efeitos adversos que podem ocorrer
são: dilatação das paredes dos vasos sanguíneos nas áreas de aplicação, tornando-se mais visíveis e a pele rosada (teleangiectasia) e aumento da susceptibilidade às infecções secundárias por fungos. Os efeitos
colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea e miliária. O tratamento com a gentamicina pode produzir irritação transitória
(eritema e prurido) que em geral não requer descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso prolongado e excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamohipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Uma superdose isolada de gentamicina não produz sintomas. O uso prolongado excessivo de gentamicina tópica pode levar a
crescimento de lesões por fungos ou bactérias resistentes. Indica-se tratamento sintomático adequado.

Sintomas de hipercortisolismo agudo são geralmente reversíveis. Caso necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteroide.

Recomenda-se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de microorganismos resistentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.