Bula de Aerolin — Glaxosmithkline Brasil LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Aerolin

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Spray

100mcg/Dose

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin spray é uma suspensão aerossol pressurizada, apresentada em frascos de alumínio com 200 doses, acompanhados ou não de aplicador plástico de polipropileno especialmente desenhado para inalação por via
oral.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada dose de Aerolin spray contém:
sulfato de salbutamol ......... 120,5 mcg (equivalentes a 100 mcg de salbutamol)
excipiente* ......... q.s.p. ......... 1 dose
* norflurano (HFA134a)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® spray é indicado para o controle e prevenção dos espasmos (contrações) dos brônquios durante as crises de asma, bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin® spray, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias
aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O início de ação de Aerolin® spray é rápido, em até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos).

A duração de ação é de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® spray é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de administração de Aerolin® spray, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua, a
menos que a mudança tenha sido recomendada pelo seu médico. Procure-o caso isso ocorra.

O aumento do uso de Aerolin® spray para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou.

Nesse caso, fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.

Procure orientação médica caso uma dose antes eficaz de Aerolin® spray não produza o alívio esperado durante 3 horas após administração.

Informe ao seu médico se a sua asma piorar ou se Aerolin® spray não estiver proporcionando o mesmo alívio que antes.

Aerolin® spray pode reduzir os níveis sanguíneos de potássio.

Se você tem diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue), informe seu médico, pois o uso de Aerolin® spray deve ser feito com cautela.

Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerolin® spray com cautela.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Aerolin® não é contraindicado em pacientes em tratamento como inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

O médico deve verificar a sua técnica de inalação de Aerolin® spray para que a saída do aerossol esteja sincronizada com a sua inspiração e, dessa forma, obter a liberação perfeita do medicamento nos pulmões.

Assim como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito da sibilância. Nesse caso, deve-se utilizar, de forma imediata, outra apresentação do produto
ou outro broncodilatador inalatório de ação rápida. A terapia com Aerolin® spray deve ser descontinuada imediatamente, seu médico deve reavaliar o seu quadro e, se necessário, instituir outra terapia.

Se você estiver usando Aerolin® spray mais de duas vezes por semana para tratar seus sintomas de asma, sem incluir o uso preventivo antes do exercício ou outros fatores desencadeantes, isso indica asma mal controlada
e pode aumentar o risco do agravamento da asma. Você deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível para rever o seu tratamento de asma.

Se você utiliza diariamente o seu medicamento anti-inflamatório para a asma, por exemplo, corticosteroide inalado, é importante continuar a usá-lo regulamente, mesmo que se sinta melhor.

Seu inalador contém medicamento suficiente para apenas 200 doses, que podem ser inaladas ou liberadas no ar para teste, e utiliza um gás propulsor para administrar o medicamento. No entanto, após essas 200 doses, o
inalador pode continuar a liberar o gás, mas sem a quantidade prescrita de salbutamol. Isso significa que você não pode ter certeza de que estará recebendo o medicamento após usar as 200 doses.

O inalador não possui um contador de doses e métodos como sacudí-lo, pesá-lo ou colocá-lo na água para verificar se está vazio não são confiáveis. Portanto, é importante que você registre o número de doses usadas.

Considere manter um inalador de reserva. Se você estiver utilizando mais de um inalador, é recomendável acompanhar o número de inalações de cada inalador separadamente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez

A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® spray em mulheres que estejam amamentado.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial

Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Aerolin® spray não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, protegido da luz solar direta e do congelamento. Como ocorre com a maioria dos produtos apresentados na forma de aerossol, o
efeito terapêutico deste medicamento poderá ser prejudicado se o frasco ficar sob baixas temperaturas.

Frasco pressurizado. Não expor a temperaturas acima de 50°C. O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando aparentemente vazio.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Aerolin® spray é um líquido incolor, altamente volátil (evapora-se rapidamente).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Aerolin® spray deve ser administrado apenas através de inalação por via oral.

Antes de usar Aerolin® spray, leia atentamente as instruções abaixo.

O inalador não possui contador de doses, é importante registrar o número de inalações. Se estiver usando mais de um inalador, acompanhe o número de doses de cada um separadamente (ver o item 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?).

Teste o inalador

Antes de usá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador por 5 dias ou mais, remova o protetor do bocal apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e aperte o spray, liberando 2 jatos para o ar
(ou para o ambiente) , para certificar-se de que funciona.

Como usar o inalador

1. Remova a tampa do bocal apertando as laterais e verifique se o interior e o exterior do bocal estão limpos.

Agite bem o inalador.

2. Segure o inalador na posição vertical entre o dedo indicador e o polegar (o polegar deve ficar na base, abaixo do bocal). Expire (solte o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.

3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico), apertando-os bem, mas sem morder. Logo em seguida, comece a inspirar (puxar o ar) pela boca e pressione
firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar um jato, inspirando regular e profundamente.

4. Enquanto prende a respiração, tire o inalador da boca. Continue prendendo a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você (em geral, 10 segundos são suficientes).

Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4.

Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.

IMPORTANTE

Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber uma espécie de “névoa”
sair do topo do inalador ou dos cantos da sua boca, você deverá começar novamente a partir do passo 2.

Se o médico der instruções diferentes de utilização do inalador (como o uso de espaçadores), siga-as cuidadosamente.

Comunique ao médico qualquer dificuldade que você tiver.

Crianças

Crianças pequenas podem precisar da ajuda de um adulto para operar o inalador. Incentive a criança a expirar (soltar o ar) e acione o inalador logo que ela começar a inspirar (puxar o ar). Pratique a técnica junto com a
criança para que ela entenda o que deve fazer. Crianças maiores ou pessoas mais fracas devem segurar o

inalador com ambas as mãos. Nesse caso, coloque os dois indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do bocal. Bebês e crianças podem beneficiar-se do uso de um espaçador com

Aerolin® spray.

Instruções de limpeza

Lave o inalador pelo menos uma vez por semana. Se o inalador não funcionar adequadamente, siga as instruções de limpeza apresentadas abaixo.

1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plástico e remova a tampa do bocal.

2. Enxágue com bastante água corrente morna. Se notar acúmulo de medicamento em redor do bocal, não tente desobstruir com objetos pontiagudos (como um alfinete). Você pode adicionar detergente neutro à água.

Em seguida, enxágue bem com água limpa antes de secar. Não ponha o frasco de alumínio na água.

3. Seque o interior e o exterior do recipiente plástico.

4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do bocal.

Posologia

A ação do salbutamol dura de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.

Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma:

Adultos: 100 ou 200 mcg (1 ou 2 doses).

Crianças: 100 mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.

Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia:

Adultos: 200 mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia).

Crianças: 100 mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.

Terapia crônica (ver o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)

Adultos: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

Crianças: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

O uso de Aerolin® Spray não deve exceder quatro vezes ao dia.

A necessidade do uso de qualquer terapia suplementar ou do aumento súbito de dose indica agravamento da asma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu inalador regularmente todos os dias
ou somente quando você estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos
batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração ficará mais acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos
normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0107.0226

Produzido por: Glaxo Wellcome S.A.

Avda. de Extremadura, 3. 09400 – Aranda de Duero – Burgos - Espanha

Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

L2211_Aerolin_Spray_sus_aer_GDS33_IPI14

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/08/2025.

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica

11/07/2013 0561162/13-8

10458MEDICAMENTO

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data da

Aprovação

11/07/2013 0561162/13-8 1045811/07/2013

MEDICAMENTO

Inicial de Texto de Bula – RDC

Itens de bula

Oque devo saber antes de

Dizeres legais – farmacêutico responsável

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VPS env

VPS

env

VP

VP

env

Identificação do

Como devo usar esse

VPS

Como devo

este

VP

0841847/18-1

24/08/2018

VPS

04/09/2018

Não aplicável

VP:

VP:

VPS

usar

VPS

VPS

VPS

7-Cuidados de

Armazenamento do

9-Reações Adversas

VPS

1,0 MG/ML SOL P/NEBUL CT 20 AMP PLAS TRANS X

VP

5-Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento ?

8-Quais os males este medicamento pode me causar

16/01/2023

0045197/23-7

24/10/2022

4858588/22-0

do

26/12/2022

Nebules.

VPS

1 MG/ML SOL P/NEBUL CT 10 AMP PLAS TRANS X

1 MG/ML SOL P/NEBUL CT 20 AMP PLAS TRANS X

29/08/2023

0918255/23-6

0820934/23-1

11020 - RDC

73/2016 NOVO Substituição de local de fabricação de de liberação convencional

VPS

11011 - RDC

73/2016 NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do

VPS

VPS

VPS

0836579/23-2

VP:

VP:

07/05/2024

0600257/24-0

Injetável.

VP:

12/06/2024

comprimido e xarope.

do

0804196/25-7

NA

0804196/25-7

NA

3. Características

6. Interações

Medicamentosas

8. Posologia e modo de usar

VPS

VP:

6. Como devo usar este

III. Dizeres legais

VP:

VPS

VP:

VPS

Aerolin

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Solução para Nebulização

5mg/mL

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin® solução para nebulização é apresentado em frascos de 10 mL. Cada frasco contém 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato, por mililitro de solução.

USO PARA NEBULIZAÇÃO (INALATÓRIO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mLde Aerolin® solução para nebulização contém:
sulfato de salbutamol ......... 6 mg (equivalentes a 5 mg de salbutamol)
veículo* ......... q.s.p. ......... 1 mL
* água purificada, solução de cloreto de benzalcônio e ácido sulfúrico diluído

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® solução para nebulização é indicado para o tratamento da asma aguda grave (estado de mal asmático) e o tratamento de rotina do broncoespasmo crônico quando a terapia convencional não atinge o
resultado esperado.

Por ter um rápido início de ação, Aerolin® solução para nebulização é particularmente adequado para tratar e prevenir a crise de asma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin®, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias
aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerolin® solução para nebulização é cerca de 5 minutos. Os efeitos do salbutamol duram em torno de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® solução para nebulização é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a alguma das questões abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
- Você está grávida ou pretende engravidar?
- Você está amamentando?
- Você tem doença de tireoide?
- Você faz ou fará tratamento para hipertensão ou problema no coração?
- Você tem diabetes?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Página 1

A não ser que seu médico recomende, não aumente a dose de Aerolin® solução para nebulização nem a frequência de uso. Durante o tratamento, se você achar que a dose usada deixou de produzir alívio ou reduziu
seu tempo de ação, procure seu médico.

O aumento do uso de Aerolin® solução para nebulização para controle dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou.

Aerolin® solução para nebulização não deve ser injetado ou engolido e, sim, inalado pela boca.

Evite que Aerolin® solução para nebulização ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos. Para que isso não ocorra, este medicamento deve ser utilizado em local bem ventilado.

Esse cuidado é importante principalmente em hospitais, quando vários pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.

Aerolin® solução para nebulização pode reduzir os níveis de potássio do sangue, e usá-lo com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis sanguíneos de
potássio.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Broncodilatadores não devem ser a única ou a principal forma de tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer avaliação médica regular, pois pode levar à morte.

Se sua respiração ou chiado piorar logo após o uso de Aerolin® solução para nebulização, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Um aumento na quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro de

Aerolin® solução para nebulização. Isso na maioria das vezes afeta as pessoas que têm doença renal grave.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• respiração rápida, falta de ar, embora possa ocorrer melhora do chiado

• sensação de frio

• dor de estômago, enjoo e vômito.

Suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Se você estiver usando Aerolin® solução para nebulização mais de duas vezes por semana para tratar seus sintomas de asma, sem incluir o uso preventivo antes do exercício ou outros fatores desencadeantes, isso
indica asma mal controlada e pode aumentar o risco do agravamento da asma. Você deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível para rever o seu tratamento de asma.

Se você utiliza diariamente o seu medicamento anti-inflamatório para a asma, por exemplo, corticosteroide inalado, é importante continuar a usá-lo regulamente, mesmo que se sinta melhor.

Uso em crianças e outros grupos de risco

Crianças: a eficácia clínica do salbutamol em crianças abaixo de 18 meses é incerta.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Página 2

Gravidez

A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® solução para nebulização em mulheres que estejam amamentado.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial

Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Aerolin® solução para nebulização não deve ser utilizado com medicamentos betabloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto o frasco, o conteúdo não utilizado deve ser descartado em até 30 dias.

Após aberto, válido por até 30 dias.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Aerolin® solução para nebulização é um líquido claro, de incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Uso inalatório.

Aerolin® solução para nebulização não deve ser injetado ou engolido, e sim inalado pela boca.

Aerolin® solução para nebulização deve ser administrado com um respirador ou nebulizador, apenas sob orientação médica.

Página 3

Evite que Aerolin® solução para nebulização ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos. Portanto, o Aerolin® solução para nebulização deve ser administrado em local bem
ventilado, particularmente em hospitais, quando alguns pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.

Qualquer solução não utilizada que sobrar no copo do nebulizador deve ser descartada.

Uma vez que doses excessivas podem causar efeitos adversos, a dose, assim como a frequência de uso, só deve ser aumentada sob prescrição médica.

Posologia

De acordo com a orientação do médico, Aerolin® solução para nebulização pode ser usado de forma contínua (ou seja, sem interrupções) ou de forma intermitente (apenas quando necessário).

Administração intermitente

Nessa forma de tratamento, pode-se repetir o uso 4 vezes no dia.

Adultos:

Diluir de 0,5 a 1,0 mL de Aerolin® solução para nebulização (dose que contém de 2,5 a 5,0 mg de salbutamol), até um volume final de 2,0 ou 2,5 mL, usando-se soro fisiológico estéril como diluente. A solução resultante deve ser inalada através de um nebulizador adequado até que cesse a geração do aerossol, o
que deve durar cerca de 10 minutos se forem utilizados um nebulizador e uma fonte compressora corretamente adaptados.

Aerolin® solução para nebulização pode ser usado sem diluição na administração intermitente. Para isso, colocam-se 2,0 mL do produto (que contêm 10,0 mg de salbutamol) no nebulizador, permitindo-se que o
paciente inale a solução nebulizada até que ocorra broncodilatação, geralmente em 3 a 5 minutos. Alguns adultos podem precisar de doses maiores de salbutamol, de até 10 mg, caso em que a nebulização da solução
não diluída pode continuar até que cesse a geração do aerossol.

Crianças:

A administração intermitente (em até 4 vezes ao dia) também é aplicável em crianças. A dose usual para crianças com menos de 12 anos de idade é de 0,5 mL (que contém 2,5 mg de salbutamol) diluído para 2,0 ou

2,5 mL de soro fisiológico estéril. Algumas crianças podem necessitar de doses de salbutamol de até 5,0 mg.

Administração contínua

Aerolin® solução para nebulização deve ser diluído em soro fisiológico estéril, de modo que a solução final fique com concentração de 50 a 100 mcg de salbutamol por mL (de 1 a 2 mL da solução em 100 mL de
diluente). A solução é administrada como aerossol através de nebulizador adequadamente acionado. A velocidade de administração usual é de 1 a 2 mg por hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu nebulizador regularmente todos os
dias ou somente quando você estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Página 4

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; acidose láctica; arritmias cardíacas (alterações do ritmo
normal dos batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO

DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.

Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0107.0226

Produzido por: Glaxo Operations UK Limited

Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL 12 8DT – Barnard Castle - Inglaterra

Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

L1934_Aerolin_sol_neb_GDS30_IPI11

Página 5

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica

11/07/2013 0561162/13-8

10458MEDICAMENTO

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data da

Aprovação

11/07/2013 0561162/13-8 1045811/07/2013

MEDICAMENTO

Inicial de Texto de Bula – RDC

Itens de bula

Oque devo saber antes de

Dizeres legais – farmacêutico responsável

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VPS env

VPS

env

VP

VP

env

Identificação do

Como devo usar esse

VPS

Como devo

este

VP

0841847/18-1

24/08/2018

VPS

04/09/2018

Não aplicável

VP:

VP:

VPS

usar

VPS

VPS

VPS

7-Cuidados de

Armazenamento do

9-Reações Adversas

VPS

1,0 MG/ML SOL P/NEBUL CT 20 AMP PLAS TRANS X

VP

5-Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento ?

8-Quais os males este medicamento pode me causar

16/01/2023

0045197/23-7

24/10/2022

4858588/22-0

do

26/12/2022

Nebules.

VPS

1 MG/ML SOL P/NEBUL CT 10 AMP PLAS TRANS X

1 MG/ML SOL P/NEBUL CT 20 AMP PLAS TRANS X

29/08/2023

0918255/23-6

0820934/23-1

11020 - RDC

73/2016 NOVO Substituição de local de fabricação de de liberação convencional

VPS

11011 - RDC

73/2016 NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do

VPS

VPS

VPS

0836579/23-2

VP:

VP:

07/05/2024

0600257/24-0

Injetável.

VP:

12/06/2024

comprimido e xarope.

do

NA

NA

3. Características

6. Interações

Medicamentosas

8. Posologia e modo de usar

VPS

VP:

6. Como devo usar este

III. Dizeres legais

VP: