Bula de Afolic — Natulab Laboratorio S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no tratamento e prevenção de anemias hemolíticas e anemia megaloblástica não-perniciosas e, para diminuir a incidência de malformações do tubo neural (MTN)
quando utilizado no período que antecede e durante a gestação em mulheres com risco alto de terem uma gravidez afetada por MTN.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O ácido fólico, componente ativo do AFOLIC, atua em várias reações celulares fundamentais. Em gestantes, o ácido fólico previne a ocorrência de defeitos no tubo neural do feto em mulheres com risco alto de terem uma gravidez afetada por MTN (com histórico familiar ou de gravidez anterior
com doença do tubo neural).

AFOLIC atua no tratamento de pessoas que desenvolveram anemias hemolíticas e anemia megaloblástica não-perniciosas causada pela deficiência de ácido fólico.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Em casos de alergia ao ácido fólico ou aos demais componentes da fórmula, orienta-se interromper o uso da medicação e procurar orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anemia perniciosa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestidos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos. Problemas de neuropatia estão associados à deficiência de vitamina B12, esta deficiência é prevalente em grupos de idosos. O ácido fólico reverte os sinais hematológicos da deficiência de vitamina B12, porém os efeitos neurológicos
permanecem.

O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes cujas funções renais estejam comprometidas, bem como em pacientes que possam estar com tumores folato dependentes.

Deve haver cuidado na utilização de ácido fólico por pessoas com deficiência de vitamina B12 ou por aquelas que já desenvolveram anemia perniciosa. Nestes casos, podem ocorrer lesões neurológicas.

Pessoas que utilizam algum dos medicamentos citados no subitem INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado na utilização de medicamentos à base de ácido fólico.

Não são reportados riscos na administração de ácido fólico por crianças e idosos nas doses recomendadas.

Doses de ácido fólico maiores do que 100µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características sanguíneas se normalizam, contudo, os danos neurológicos progridem).

Este medicamento é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g /comprimido revestido.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de medicamentos como metformina, sulfasalazina, triamtereno, metotrexato e antineoplásicos interfere com a utilização do ácido fólico, já que estes medicamentos provocam a redução dos níveis de folato no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

O medicamento AFOLIC é apresentado na forma de comprimido revestido circular, liso e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

AFOLIC Comprimido Revestido 5mg: O medicamento AFOLIC 5mg deve ser ingerido uma vez ao dia – 1 comprimido a cada 24 horas (dose diária de 5mg de ácido fólico).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Para a prevenção da malformação do tubo neural, mulheres em idade fértil e que planejam engravidar devem fazer administração rotineira de AFOLIC. Recomenda-se que a administração inicie, no mínimo, um mês antes da gestação e continue por, pelo menos, 10 a 12 semanas após a mesma.

Ingerir no máximo 3 comprimidos de AFOLIC 5mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os efeitos adversos estão relacionados à ingestão de doses maiores de 15mg de ácido fólico e os sintomas desta superdose podem ser observados no subitem “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se ingeridas doses maiores de 15mg de ácido fólico (correspondente a 3 comprimidos de AFOLIC

5mg), deve-se suspender a administração do medicamento e procurar auxílio médico.

Embora existam inúmeras comprovações de não toxicidade do ácido fólico, existem relatos na literatura de que doses maiores do que 15mg possam produzir alterações no Sistema Nervoso Central, além de eventuais problemas no trato gastrintestinal. Doses elevadas (acima de 15mg/dia) podem
ainda comprometer a absorção do zinco no intestino e levar à precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.