Bula de Aftine — Cifarma Científica Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

AFTINE

sulfato de neomicina + tartarato de bismuto e sódio + mentol + cloridrato de procaína

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Suspensão gotas

15 mg/mL + 25 mg/mL + 1 mg/mL
+ 15 mg/mL

AFTINE® sulfato de neomicina - DCB: 06284 tartarato de bismuto e sódio - DCB: 00353 mentol - DCB: 05643 cloridrato de procaína - DCB: 07383

APRESENTAÇÃO

Suspensão gotas - Embalagem contendo um frasco gotejador de 20 mL.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão gotas de AFTINE® contém:
sulfato de neomicina ......... 15 mg tartarato de bismuto e sódio ......... 25 mg mentol ......... 1 mg cloridrato de procaína ......... 15 mg

Excipientes q.s.p ......... 1 mL (sacarina sódica, propilenoglicol, hidróxido de sódio, glicerol, álcool etílico e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AFTINE ® é eficaz nos casos de aftas e outras afecções bucais. A neomicina combate as bactérias, o tartarato de bismuto e sódio possui ação antisséptica; o cloridrato de procaína atua como anestésico, e o
mentol age como adstringente.

Cuidados de conservação: Deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz.

AFTINE® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido.

NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE

CARTUCHO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Categoria C - Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém 4,05% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo, bactericida, ativo contra numerosas bactérias

Gram-positivas. Atravessa a membrana celular bacteriana mediante transporte ativo e interfere na síntese protéica. A neomicina não é absorvida pela pele intacta, todavia, a neomicina aplicada topicamente é
facilmente absorvida através de grandes regiões expostas, queimadas ou com tecido de granulação.

O tartarato de bismuto e sódio possui ação antisséptica direta in vitro sobre o streptococo. O streptococo é o agente etiológico único causador destas afecções (angina pultácea).

O cloridrato de procaína possui ação anestésica tópica, aliviando a dor.

O mentol possui ação adstringente.

INDICAÇÕES

AFTINE® é indicado como medicação dermatológica auxiliar no tratamento das afecções bucais.

CONTRAINDICAÇÕES

AFTINE® não deve ser utilizado por pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da formulação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Pingar uma ou duas gotas no local da afecção, 3 a 6 vezes ao dia.

Agite antes de usar.

PACIENTES IDOSOS

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado por pacientes idosos.

REAÇÕES ADVERSAS

Durante a experiência pós-comercialização, observou-se que o medicamento pode ocasionar escurecimento na língua causado pelo ativo tartarato de bismuto e sódio. Esse escurecimento é temporário, desaparecendo após a suspensão do uso do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Registro: 1.1560.0080

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

CIFARMA - Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 - Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 - Indústria Brasileira

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/03/2025.

Histórico da Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

Nº.expediente

Assunto

Data do expediente

Nº.expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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Submissão eletrônica da bula

VP

VP

VP

01/04/2025

0446026/25-5

Adequação as normativas RDC

47/2009, RDC 770/2022, IN

200/2022 e ao controle online;
- Apresentação;
- Informações ao Paciente:
- Cuidados de conservação;
- Informações ao Paciente;
- Informações Técnicas:
- Indicações;
- Dizeres legais.

Adequação as normativas RDC

47/2009, RDC 770/2022 e a IN

200/2022.
- Composição;
- Informações ao Paciente;
- Reações Adversas.