Bula de Albistin — Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Anexo A

BULA DO PACIENTE

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Drágeas nistatina - 500.000 UI

nistatina - 500.000 UI

Drágeas

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO nistatina

APRESENTAÇÃO

Drágea (500.000 UI) é apresentado em embalagem de caixa com 16 e 500 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:
nistatina ......... 500.000 U.I.

Excipiente q.s.p. ......... 1 drágea

Excipientes: lactose monoidratada, manitol, povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco, corante vermelho allura 129 laca de
alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, amarelo de tartrazina laca de alumínio, cloreto de metileno e álcool isopropílico.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALBISTIN drágea é indicado para o tratamento de candidíase intestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, principalmente sobre Candida sp, mas é também ativa contra Aspergillus sp, Coccidioides immitis, Cryptocossus neoformans, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dematitidis e outras leveduras e fungos.

A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade sobre bactérias, protozoários ou vírus e não age sobre a flora normal do intestino.

A nistatina proporciona uma terapia específica para todas as formas localizadas de candidíase. O alívio sintomático é rápido, ocorrendo frequentemente dentro de 24 a 72 horas após o início do tratamento. A cura
é efetuada tanto clinicamente quanto micologicamente na maioria dos casos de candidíase localizada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

A nistatina não deve ser usada no tratamento de infecções fúngicas sistêmicas, já que não é absorvida pelo trato gastrointestinal.

Precauções

Não foram feitos estudos de longo prazo para avaliar o potencial teratogênico, carcinogênico e mutagênico da nistatina, nem sobre a fertilidade em machos e fêmeas.

Não houve relatos de que o uso de nistatina por via oral por mulheres grávidas aumente o risco de anormalidade fetais ou que afete o crescimento posterior desenvolvimento e a maturação funcional da criança. Todavia, como a possibilidade de risco não pode ser determinada, seu uso deve ser restrito aos casos
de real necessidade curativa.

Se você estiver grávida, utilize ALBISTIN apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes.

Uso por idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações com medicamentos ou alimentos.

Interferência em exames laboratoriais

Não existe referências sobre alterações relevantes em exames laboratoriais após utilização adequada na nistatina.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/drágea.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém manitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).

Contém corante vermelho allura 129 laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e amarelo de tartrazina laca de alumínio.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar ALBISTIN drágea em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

ALBISTIN drágea de coloração marrom isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento usual é de 1 ou 2 drágeas (500.000 UI a 1.000.000 UI de nistatina) 3 ou 4 vezes ao dia. O tratamento geralmente deve ser continuado pelo menos 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e a
negativação das culturas a fim de evitar recidivas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar ALBISTIN drágea no horário pré-estabelecido, procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A nistatina geralmente é bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas, mesmo em terapia prolongada. Grandes doses orais tem ocasionalmente produzido diarreia, distúrbios gastrintestinais, náuseas e vômitos. Erupções cutâneas: incluindo urticária raramente foram relatadas.

Síndrome de Stevens-Johnson: foi muito raramente relatada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades (5.000.000 UI) podem causar náuseas e distúrbios gastrointestinais. Não há relatos de efeitos tóxicos graves ou de superinfeções.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro 1.0715.0112

Registrado e produzido por:

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Miguel Giudicissi, 134 – Jandira – São Paulo

CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira

SAC 0800-7706632

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/12/2024.

Histórico de Alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Número do

11/10/2013

0860071/13-6

2231271/16-4

de Bula – RDC

2231304/16-4

10756 –

SIMILAR – alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

11/10/2013

Dados da petição/notificação que altera bula

N.º do

Data de aprovação

0860071/13-6

2231271/16-4

de Bula – RDC

2231304/16-4

10756 –

SIMILAR – alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

Dados das alterações de bula

Versões

Apresentações

Itens de Bula (VP/VPS)
relacionadas

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1ª submissão

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6. Como devo usar este

VP

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---

6. Cuidados de armazenamento do

VP

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

08/10/2021

1928220/21-6

3977630211

08/10/2021

1928220/21-6

3977630211

---

---

6. Cuidados de armazenamento do

---

6. Como devo usar este

III – Dizeres legais

VP

VP

VP

ml

(alteração do

Responsável Técnico e descrição do endereço)

VP

Anexo A

BULA DO PACIENTE

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Suspensão oral nistatina - 100.000 UI/mL

nistatina - 100.000 UI/mL

Suspensão oral

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO nistatina

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral 100.000UI/mL, embalagem contendo 1 frasco com 40 mL + 1 conta-gotas graduado.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:
nistatina ......... 100.000 U.I.

Excipiente q.s.p. ......... 1 mL

Excipientes: sacarose, glicerol, sacarina sódica, carmelose sódica, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja, ciclamato de sódio, álcool etílico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALBISTIN é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo pode também aparecer na boca de
indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.

Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias
graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua
destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do produto tem início tão logo
o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ALBISTIN se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia) ao ALBISTIN.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALBISTIN contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos).

ALBISTIN não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas. Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos.

Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto
quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar

ALBISTIN apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar

ALBISTIN, de acordo com orientações do seu médico.

Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/mL.

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).

O bulbo conta-gotas, fornecido nesta embalagem para administração do medicamento, contém látex natural.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Suspensão homogênea amarela, com odor e sabor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para a aplicação da suspensão você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da
dose utilizada em cada lado da boca.

Posologia: Via oral

Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1 mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.

Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.

Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo
por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para ser
reavaliado.

Agite antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome
uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada.

Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios
gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.

Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de
edema com bolhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro 1.0715.0112

Registrado e produzido por:

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Miguel Giudicissi, 134 – Jandira – São Paulo

CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira

SAC 0800-7706632

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/12/2024.

Anexo B

Histórico de Alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Número do expediente expediente

18/10/2016

2400935/16-1

1928220216

Dados da petição/notificação que altera bula

N.º do

Data de expediente expediente aprovação

18/10/2016

Dados das alterações de bula

Versões

Apresentações

Itens de Bula (VP/VPS)
relacionadas

2400935/16-1

1ª submissão

mL

9. Reações adversas

VPS

mL

1928220216

VP

mL

II – Dizeres legais (alteração do

Responsável Técnico e descrição do endereço)

VP

mL

VP

mL