Bula de Alektos PED — Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento destina-se ao tratamento dos sintomas da rinoconjuntivite alérgica, tais como espirros, nariz entupido (congestão nasal), coceira e secreção nasal, olhos vermelhos e lacrimejantes, e ao tratamento
dos sintomas da urticária crônica, tais como erupções da pele com placas avermelhadas (eritemas) e pápulas, acompanhadas de coceira em crianças de 6 aos 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20kg.

2.

2. Como este medicamento funciona?

ALEKTOS® PED contém bilastina, um anti-histamínico de segunda geração, altamente seletivo, que apresenta também atividade anti-inflamatória. Inibe os receptores periféricos H1 da histamina, sem efeitos
sedativos ou cardiotóxicos.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

ALEKTOS® PED não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

População pediátrica: A eficácia e segurança de ALEKTOS® PED em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas, e existe pouca experiência clínica em crianças com idades entre os 2 e os 5
anos. Portanto, ALEKTOS® PED não deve ser usado nessas crianças.

ALEKTOS® PED contém metilparabeno e propilparabeno (conservantes) que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ALEKTOS® PED deve ser utilizado em crianças de 6 aos 11 anos de idade que pesam pelo menos 20kg.

No entanto, as seguintes informações devem ser observadas com relação ao uso seguro deste medicamento.

ALEKTOS® PED não deve ser administrado a gestantes (mulheres grávidas) e lactantes (mulheres que amamentam), a não ser quando absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de

ALEKTOS® PED durante a gravidez. Dados disponíveis demonstraram liberação de bilastina no leite de animais, porém não há informações sobre a liberação da bilastina no leite humano. O uso de ALEKTOS®

PED durante o período de amamentação deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança. Um estudo em animais não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interferência em testes de laboratório: de um modo geral, os anti-histamínicos (classe de medicamentos semelhantes a ALEKTOS® PED) interferem nos testes cutâneos (de pele) de alergia. Recomenda-se que
uso de ALEKTOS® PED seja suspenso por um período adequado antes dos testes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Em estudo realizado em adultos para estabelecer o efeito de bilastina na capacidade de dirigir veículos demonstrou que o tratamento com 20mg
de bilastina não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, como a resposta de cada indivíduo ao ALEKTOS® PED pode variar, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar
máquinas até que tenham estabelecido a sua própria resposta à bilastina. Muito raramente algumas pessoas apresentaram sonolência, que pode afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Ingestão com alimentos: ALEKTOS® PED não deve ser ingerido com alimentos ou bebidas (inclusive suco de frutas e suco de toranja “grapefruit”), pois seu efeito pode ser diminuído. Para evitar isso, você
pode:
- Administrar a solução oral e esperar por 1 hora antes de ingerir alimentos ou suco de frutas.
- Se você tiver ingerido alimentos ou suco de frutas, aguardar por 2 horas antes de administrar a solução oral.

Interações com medicamentos: Os estudos de interação só foram realizados em adultos e estão resumidos a seguir. Informe o seu médico se você estiver tomando, ou tomou recentemente, outros medicamentos,
incluindo aqueles de venda livre. O perfil de segurança da bilastina não é afetado com o uso concomitante de medicamentos à base de cetoconazol (um antifúngico), eritromicina (um antibiótico), diltiazem (para

tratar angina), ciclosporina (para reduzir a atividade do sistema imune, evitando assim rejeição a transplante ou reduzindo a atividade da doença em doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica
ou artrite reumatoide), ou lorazepam (para tratar ansiedade) por pacientes com função renal normal. O uso concomitante de ritonavir (para tratar AIDS) ou rifampicina (um antibiótico) pode reduzir a concentração
plasmática de bilastina (quantidade de bilastina no sangue). No entanto, caso esteja fazendo uso desses ou de outros medicamentos, informe o seu médico.

Interação com álcool: Não se observaram alterações no desempenho psicomotor após a ingestão concomitante de álcool e 20 mg de bilastina.

Contém sucralose (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

ALEKTOS® PED apresenta-se como solução aquosa clara levemente viscosa e livre de precipitado.

Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. ALEKTOS® PED destina-se a administração exclusiva por via
oral.

A solução oral deve ser tomada uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive sucos de frutas.

A posologia recomendada é:
- Crianças de 6 a 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20kg:

4 mL de solução oral (10 mg de bilastina) uma vez por dia para o alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica (intermitente ou persistente) e urticária.

A solução oral é acompanhada por um copo dosador com uma marcação para 4mL (= 10 mg de bilastina por dosagem).

• encha o copo com 4mL de solução oral

• administrar diretamente do copo

• lave o copo após o uso

A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite alérgica e urticária crônica dependerão das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas), devendo-se seguir as orientações médicas.

O frasco de solução oral pode ser fornecido com uma tampa de polipropileno à prova de crianças e deve ser aberto da seguinte forma: pressione a tampa de rosca de plástico para baixo e gire simultaneamente no
sentido anti-horário.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20kg, uma vez que não existem dados suficientes disponíveis. Para adultos, incluindo idosos e adolescentes com
idade igual ou superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20mg de bilastina uma vez por dia. Para esta população de pacientes, está disponível uma forma de dosagem mais apropriada - comprimido -, pergunte
ao seu médico ou farmacêutico.

Populações especiais
- Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do rim): a segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência renal (mau funcionamento do rim) não foram estabelecidas. Estudos realizados
em adultos em grupos de risco especiais (pacientes com mau funcionamento do rim) indicam que não é necessário ajustar a dose de bilastina em adultos.
- Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): A segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) não foram estabelecidas. Não existe
experiência clínica em pacientes adultos e pediátricos com mau funcionamento do fígado. Entretanto, não se espera que a insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) altere a segurança do medicamento.

Por isso, não é necessário ajuste posológico em pacientes adultos com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada (sempre uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive de sucos de frutas). No entanto,
se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome. Tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, ALEKTOS® PED pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Esse medicamento pode causar os seguintes eventos adversos:

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, conjuntivite alérgica, rinite e dor abdominal.

Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes a 1 em 1.000 pacientes que utilizam este medicamento): tontura, perda da consciência, irritação ocular, diarreia, náusea, inchaço labial, eczema, urticária e fadiga.

A porcentagem de crianças (2-11 anos) que reportaram reações adversas após o tratamento com 10mg de bilastina para rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crónica num estudo clínico controlado de 12
semanas foi comparável à porcentagem no grupo que recebeu placebo (68,5 % versus 67,5%).

Se você observar qualquer destes efeitos colaterais, consulte imediatamente um médico. Se qualquer destes efeitos colaterais se tornarem sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe seu
médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se a sua criança, ou qualquer outra pessoa, utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar a embalagem do medicamento ou a bula com você.

Não há dados de superdose em crianças. As informações referentes ao uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento são limitadas à experiência dos estudos clínicos conduzidos durante o
desenvolvimento em adultos e vigilância após comercialização da bilastina. Em estudos clínicos, após a

administração da bilastina em doses 10 a 11 vezes a dose terapêutica a voluntários adultos sadios, a frequência de eventos adversos emergentes do tratamento foi duas vezes mais alta que com placebo. As
reações adversas mais frequentemente relatadas foram tontura, dor de cabeça e náusea. As informações coletadas na vigilância após comercialização são consistentes com aquelas reportadas em estudos clínicos.

Não existe antídoto específico conhecido para a bilastina. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar
um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.