Bula de Alergaliv — Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido

10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 4, 6, 7, 12, 14 ou 15 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada comprimido de 10 mg contém:
loratadina ......... 10 mg excipiente* q.s.p. ......... 1 com
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALERGALIV® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. ALERGALIV® também é indicado para o alívio
dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALERGALIV® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio
corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção e glicose- galactose.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não está estabelecido se o uso de ALERGALIV® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.

Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de ALERGALIV® durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 kg em dias alternados. Neste caso, procure
seu médico.

Interações medicamentosas

ALERGALIV® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com ALERGALIV® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas: Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de ALERGALIV® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não
tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

ALERGALIV® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo,
reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por
isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.

Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.6773.0251

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 05.044.984/0001-26

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A

Hortolândia/SP

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

SAC 0800-050 06 00

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/12/2025.
bula-pac-661876-LEG-v2

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados da submissão eletrônica

Nº expediente

Nº do

Data de

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

relacionadas

Itens de bula aprovação

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no

bulário.

10457 – SIMILAR

Inclusão Inicial de

06/08/2013

0644760/13-1

N/A

N/A

N/A

N/A

Submissão eletrônica

Texto de Bula – para disponibilização

do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

RDC 60/12

15/07/2014

25/06/2015

0565031/14-3

0559419/15-7

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

- 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?
(VP)

N/A

- 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?
(VP)

10251 –

SIMILAR

Inclusão de

local de

16/07/2015

0626181/15-7

25/05/2015

0458380/15-9

fabricação do

06/07/2015

medicamento

de liberação

convencional com prazo de análise
- 5. ADVERTÊNCIAS

05/01/2016

1136460/16-2

N/A

N/A

N/A

N/A

PRECAUÇÕES(VPS)

- DIZERES LEGAIS

3. Quando não devo usar este

4. O que devo saber antes de usar este

8. Quais os males que esse medicamento pode

VP

me causar?

14/12/2018

1181602/18-3

N/A

N/A

N/A

N/A

9. O que fazer se

alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada deste

4. Contraindicações

6. Interações

Medicamentosas

VPS

8. Quais os males que

VP

02/08/2019

1923923/19-8

esse medicamento pode me causar?

N/A

N/A

N/A

N/A

2. Resultados de eficácia

3. Características farmacológicas

4. O que devo saber

VPS

VP

10/12/2019

3409453/19-9

N/A

N/A

N/A

27/11/2020

4195090/20-9

N/A

Alteração de texto de

Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

antes de usar este

precauções

VPS

I – IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO

VPS

Comprimido de 10 mg em embalagem com 4, 6, 7,

12, 14 ou 15 comprimidos.

N/A

N/A

14/04/2021

04/11/2022

10/01/2025

1430749/219

4906825/222

0037449/257

10450 - SIMILAR de Bula publicação no

N/A

N/A

07/03/2023

N/A

N/A

N/A

0224474/23-8

N/A

N/A

N/A

10994 - RDC

73/2016 SIMILAR Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

N/A

N/A

N/A

26/02/2024

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE

4.

CONTRAINDICAÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

VPS

VP

VPS

VP

N/A

4.

CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

10mg em embalagem com 4,

6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos

VPS

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Xarope

1 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 1 copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada mL de xarope contém:
loratadina ......... 1 mg veículo* q.s.p ......... 1 g
*sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALERGALIV® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. ALERGALIV® também é indicado para o
alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALERGALIV® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio
corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se o uso de ALERGALIV® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.

Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de ALERGALIV® durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos: nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Precauções: caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5 mL (5 mg) para crianças
com peso inferior a 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Interações medicamentosas: ALERGALIV® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais: comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com ALERGALIV® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

ATENÇÃO:

Contém 1 g de sacarose (tipo de açúcar)/mL.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e insuficiência de sacarose-isomaltase.

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Xarope límpido, incolor a levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos:

10 mL de ALERGALIV® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Crianças de 2 a 12 anos:

Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) de ALERGALIV® uma vez por dia. Não administrar mais de 5 mL em 24 horas.

Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10 mg) de ALERGALIV® uma vez por dia. Não administrar mais de

10 mL em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados.

Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

ALERGALIV® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele.

Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação), problemas
de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos.

Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de superdosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.6773.0251

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ 05.044.984/0001-26

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

SAC: 0800 050 06 00

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/07/2025.
bula-pac-661876-LEG-v1

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica

Nº expediente

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº do

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões

Apresentações relacionadas

Atualização de texto de bula conforme bula padrão

publicada no bulário.

10457 – SIMILAR

Inclusão Inicial de

06/08/2013

0644760/13-1

N/A

N/A

N/A

N/A

Submissão eletrônica para

Texto de Bula – disponibilização do texto

de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
- 8. QUAIS OS MALES

RDC 60/12

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

15/07/2014

0565031/14-3

N/A

N/A

N/A

N/A

ME CAUSAR? (VP)

- 8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

25/06/2015

0559419/15-7

N/A

N/A

N/A

N/A

ME CAUSAR? (VP)

05/01/2016

1136460/16-2

- 5. ADVERTÊNCIAS E

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

PRECAUÇÕES(VPS)

3. Quando não devo usar este medicamento?

8. Quais os males que esse

14/12/2018

1181602/18-3

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

medicamento pode me

causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

4. Contraindicações

6. Interações

Medicamentosas

8. Quais os males que esse

VPS

VP

medicamento pode me

02/08/2019 1923923/19-8

N/A

N/A

N/A

N/A

causar?

2. Resultados de eficácia

VPS

3. Características

farmacológicas

VP

10/12/2019 3409453/19-9

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

precauções

27/11/2020

14/04/2021

10/01/2025

4195090/20-9

Alteração de Texto de

1430749/21-9

0037449/25-7 Alteração de Texto de

Alteração de Texto de

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

N/A

N/A

9. REAÇÕES ADVERSAS

N/A

N/A

Padronização interna

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

Padronização interna

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

VPS

Comprimido de 10mg em embalagem com 4,

6, 7, 12, 14 ou 15 comprimidos

Xarope de 1 mg/mL.

Embalagem contendo 1 copo dosador.

VP

VPS

Xarope de 1 mg/mL.

Embalagem contendo 1 copo dosador.

ARMAZENAMENTO DO