Bula de Alginac — Procter & Gamble do Brasil LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

ALGINAC®1000 nitrato de tiamina/diclofenaco sódico)

Comprimidos revestidos

1.000 mcg/50 mg/50 mg/50 mg

Alginac® 1.000 Comprimidos revestidos cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina, diclofenaco sódico

Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 4, 15 e 30 comprimidos.

USO ORAL

Cada comprimido revestido contém:
vitamina B12 (cianocobalamina) ......... 1.000 mcg vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ......... 50 mg vitamina B1 (nitrato de tiamina) ......... 50 mg diclofenaco sódico ......... 50 mg

Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, citrato de
trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, vermelho de ponceau e gelatina.

Alginac® é indicado no tratamento de lombalgias (dores na região inferior das costas), cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços), radiculite (inflamação da raiz de um nervo), neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem
os músculos entre as costelas), síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões e nas articulações), espondilite (inflamação das vértebras)
e neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa.

Alginac® é uma combinação do anti-inflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6 e B12, possuindo ação analgésica, antineurítica e anti-inflamatória.

Você não deve tomar Alginac® nas seguintes situações:
− Histórico de broncoespasmo (tosse, chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido), inchaço ou urticária após ter feito uso de outros AINEs (anti-inflamatórios nãoesteroidais), como aspirina, ibuprofeno ou naproxeno.
− Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe II-IV), doença arterial coronariana grave, doença arterial periférica grave e doença cerebrovascular.
− Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula. Sinais de reação alérgica incluem inchaço da face e boca (angioedema), dificuldades respiratórias, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outro

tipo de reação alérgica.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho de ponceau que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® nas seguintes situações:

Úlceras gastrointestinais: podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® seja utilizado
(como corticosteroides e anticoagulantes).
de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com fatores de risco para doenças
cardiovasculares tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e fumantes.
toxicidade renal. Assim, a desidratação deve ser evitada em pacientes sob tratamento com

Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou

Redução da função hepática: recomenda-se cautela quando Alginac® é administrado em tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente deve ser administrado em pacientes avaliação de risco. Informe ao seu médico se você alguma vez apresentou erupção cutânea
grave, descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar Alginac® 1000 ou outros medicamentos para dor.

Intolerância a certos açúcares: como Alginac® contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.

Se você apresentar sintomas como formigamento ou dormência em seus braços e pernas, você deve suspender o tratamento e conversar com seu médico.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6-12 meses) de doses diárias médias maiores do que 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

Informe ao seu médico se você planeja ou se recentemente passou por cirurgia de estômago ou trato intestinal, já que a presença de diclofenaco nesse medicamento pode piorar a cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

Informe ao seu médico se você sofre de anemia megaloblástica. A vitamina B12 (cianocobalamina) contida nesse medicamento pode melhorar a anemia megaloblástica por deficiência de folato. Seu uso pode melhorar essa condição devido à presença da vitamina

B12 (cianocobalamina) e pode mascarar o diagnóstico.

É recomendado cautela quanto ao uso em pacientes com asma, diabetes, colesterol alto, angina, pressão alta, fumantes e idosos, debilitados ou com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O diclofenaco não é indicado para
crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Fertilidade

O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estejam tentando engravidar.

Informe seu médico se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. Alginac® não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final
da gravidez, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial.

O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos associados em seres humanos.

Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac®. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 conhecidos. Assim, Alginac® somente é recomendado para uso durante a amamentação se um
tratamento com AINE for claramente necessário.

O uso de Alginac® pode provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.

Quando Alginac® é administrado com alimentos, a extensão da absorção do diclofenaco não é alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos
sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
− Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a
− Diuréticos de alça (utilizados para tratar pressão alta e edema), como a furosemida: com o
− Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação), inibidores de agregação plaquetária ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de
ulceração e sangramento gastrointestinal.
− Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
− Ciclosporina e tacrolimo (usados para tratar algumas doenças inflamatórias e póstransplantes): a toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
− Diuréticos ou medicamentos para reduzir a pressão sanguínea: a eficácia destes
− Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona (usados para tratamento de gota): a excreção do diclofenaco pode ser prolongada quando administrado concomitantemente a estes medicamentos.
− O antibiótico rifampicina: os níveis sanguíneos de diclofenaco podem ser reduzidos

Você deve conservar Alginac® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Os comprimidos de Alginac® são alongados, biconvexos, de coloração vermelha.

A dose usual é de um comprimido duas a três vezes ao dia. Engolir o comprimido inteiro com um pouco de líquido (por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. A duração do tratamento é determinada pelo médico de acordo com suas necessidades de resposta
e tolerância. O seu médico irá tentar manter o tratamento o mais curto possível.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, Alginac® pode causar algumas reações adversas; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações adversas, nas frequências descritas
a seguir:
− Muito raros: redução no número de células sanguíneas e/ou de plaquetas (trombocitopenia,
− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com prurido e urticária.

− Frequência desconhecida: dor abdominal, dor de estômago, náusea, vômitos, diarreia, dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia), inflamação do esôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre.
− Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST), lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação do fígado com ou sem pigmentação amarelada da pele (icterícia).
− Muito raros: reações bolhosas da pele potencialmente graves com risco de vida (eritema

Distúrbios urinários e renais:
− Frequência desconhecida: cromatúria (aparecimento de “urina avermelhada” durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas).

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Pare imediatamente de tomar este medicamento e informe o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:
diclofenaco e seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24

• Reações alérgicas, que podem incluir inchaço da face, lábios, língua ou garganta, mãos ou dedos, erupção cutânea, coceira, hematomas, áreas vermelhas dolorosas, descamação ou bolhas.

• Reação alérgica cutânea grave que pode incluir grandes manchas vermelhas e/ou escuras espalhadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada).

• Asma (os sintomas podem incluir respiração ofegante, falta de ar, tosse e aperto no peito).
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac® do que deveria (além da dose recomendada), suspenda o uso e informe seu médico; ele decidirá quais medidas tomar.
neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela

Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e

Produzido por: P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Spittal/Drau - Áustria

Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte Seropédica/RJ - CNPJ: 59.476.770/0037-69

Fabricado na Áustria

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/02/2026.

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ALGINAC® RETARD

nitrato de tiamina/diclofenaco sódico)

Comprimido Revestido de Liberação Retardada

1.000 mcg/100 mg/100 mg/100 mg

Alginac® Retard cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina, diclofenaco sódico

Comprimidos revestidos de liberação retardada. Embalagens contendo 4 e 10 comprimidos.

USO ORAL

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:
vitamina B12 (cianocobalamina) ......... 1.000 mcg vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ......... 100 mg vitamina B1 (nitrato de tiamina) ......... 100 mg diclofenaco sódico ......... 100 mg

Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, dióxido de silício, gelatina, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, lecitina de soja, amarelo crepúsculo laca de alumínio e vermelho allura 129 laca de alumínio.

Alginac® Retard é indicado no tratamento da dor neuropática e nociceptiva (mista), tais como lombalgias (dores na região inferior das costas), cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços), radiculite (inflamação da raiz de um nervo),
neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem os músculos entre as costelas), síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões e nas
articulações), espondilite (inflamação das vértebras).

Alginac® Retard é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (B1, B6 e B12)
em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). As vitaminas

B1, B6 e B12 apresentam especial importância para o metabolismo no sistema nervoso periférico e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as
vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista.

Você não deve tomar Alginac® Retard nas seguintes situações:
− Histórico de broncoespasmo (tosse, chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido), inchaço ou urticária após ter feito uso de outros AINEs, como aspirina, ibuprofeno ou naproxeno.
− Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV).
− Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.

Sinais de reação alérgica incluem inchaço da face e boca (angioedema), dificuldades respiratórias, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outro tipo de reação alérgica.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e vermelho allura 129 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® Retard nas seguintes situações:

Úlceras gastrointestinais: podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® Retard seja utilizado
(como corticosteroides, anticoagulantes).
de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame.

Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares.
toxicidade renal. Assim, desidratação tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com

Alginac® Retard. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou

Redução da função hepática: recomenda-se cautela quando Alginac® Retard é administrado em tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes avaliação de risco contra benefício. Informe ao seu médico se você alguma vez apresentou
erupção cutânea grave, descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar Alginac®

Retard ou outros medicamentos para dor.

Se você apresentar sintomas como formigamento ou dormência em seus braços e pernas, você deve suspender o tratamento e conversar com seu médico. Neuropatias têm sido descritas na

literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

Informe ao seu médico se você planeja ou se recentemente passou por cirurgia de estômago ou trato intestinal, já que a presença de diclofenaco nesse medicamento pode piorar a cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

Informe ao seu médico se você sofre de anemia megaloblástica. A vitamina B12 (cianocobalamina) contida nesse medicamento pode melhorar a anemia megaloblástica por deficiência de folato. Seu uso pode melhorar essa condição devido à presença da vitamina B12
(cianocobalamina) e pode mascarar o diagnóstico.

É recomendado cautela quando do uso em pacientes com asma, diabetes, colesterol alto, angina, pressão alta, fumantes e idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Devido ao alto teor de
diclofenaco, Alginac® Retard é contraindicado em pacientes abaixo de 12 anos.

Informe seu médico se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar. Alginac® Retard não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da
gravidez, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos
associados em seres humanos.

Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac® Retard. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 conhecidos. Assim, Alginac® Retard somente é recomendado para uso durante a amamentação
se tratamento com um AINE é claramente necessário.

O uso de Alginac® Retard pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.

Quando Alginac® Retard é administrado com alimentos, a extensão da absorção do diclofenaco não é alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
− Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a
− Diuréticos de alça (utilizados para tratar pressão alta e edema), como a furosemida: com o
− Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação) ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes

medicamentos pode aumentar o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.
− Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (para afinar o sangue, como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
− Ciclosporina e tacrolimo (usados para tratar algumas doenças inflamatórias e póstransplantes): a toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
− Diuréticos ou medicamentos para baixar a pressão sanguínea: a eficácia destes
− Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona (usados para tratamento de gota):
a excreção do diclofenaco pode ser prolongada quando administrado concomitantemente a estes medicamentos.
− O antibiótico rifampicina: os níveis sanguíneos de diclofenaco podem ser reduzidos quando administrados concomitantemente.

Você deve conservar Alginac® Retard em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Os comprimidos de Alginac® Retard são alongados, de coloração coral.

A dose usual é de um comprimido ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum líquido (por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. Seu médico irá determinar o tempo de uso. A duração do tratamento deverá ser a mais curta possível, não ultrapassando dez
dias de uso.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo

seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, Alginac® Retard pode causar algumas reações adversas; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações adversas, nas frequências
descritas a seguir:
− Muito raros: redução no número de células sanguíneas e / ou de plaquetas (trombocitopenia,
− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese, frequência cardíaca rápida, ou reações cutâneas com prurido e urticária.
− Frequência desconhecida: dor de estômago (dor abdominal), náusea, vômitos, diarreia, dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia), inflamação do esôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre.
− Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT),

lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação do fígado com ou sem pigmentação amarelada da pele (icterícia).
− Muito raros: reações bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida (eritema

Distúrbios urinários e renais
− Frequência desconhecida: urina avermelhada (cromatúria).

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Pare imediatamente de tomar este medicamento e informe o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:
diclofenaco e seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24

• Reações alérgicas, que podem incluir inchaço da face, lábios, língua ou garganta, mãos ou dedos, erupção cutânea, coceira, hematomas, áreas vermelhas dolorosas, descamação ou bolhas.

• Reação alérgica cutânea grave que pode incluir grandes manchas vermelhas e/ou escuras espalhadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada).

• Asma (os sintomas podem incluir respiração ofegante, falta de ar, tosse e aperto no peito).

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac® Retard do que deveria (além da dose recomendada), suspenda o uso e informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.
neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causada pela

Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e

Produzido por: Merck, S.A. de C.V., Naucalpan de Juárez - México

Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda, Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 - Galpão

B - Louveira/SP - CNPJ: 59.476.770/0022-82

Embalado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A, Av. Pres. Tancredo de Almeida

Neves, 1555 – Letra A – Guarulhos/SP - CNPJ: 60.665.981/0012-70

Para: Procter & Gamble do Brasil Ltda, Rua Francisco Pereira Dutra, 2.405 - Galpão B Louveira/SP - CNPJ: 59.476.770/0022-82

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/10/2025.

V004_ret

ALGINAC®

cloridrato de tiamina/diclofenaco sódico)

Solução injetável

5.000 mcg/100 mg/100 mg/75 mg

Alginac® 5.000 Solução Injetável cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, cloridrato de tiamina, diclofenaco sódico

Embalagem contendo uma ampola I (2 ml) e uma ampola II (1 ml) ou três ampolas I (2 ml) e três ampolas II (1 ml).

USO INTRAMUSCULAR

Cada ampola I (2 ml) contém:
vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ......... 100 mg vitamina B1 (cloridrato de tiamina) ......... 100 mg

Excipientes: cloridrato de lidocaína, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injeção.

Cada ampola II (1 ml) contém:
vitamina B12 (cianocobalamina) ......... 5.000 mcg diclofenaco sódico ......... 75 mg

Excipientes: álcool benzílico, propilenoglicol, ácido clorídrico, água para injeção.

Alginac® é indicado no tratamento de lombalgias (dores na região inferior das costas), cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço), braquialgias (dores nos braços), radiculite (inflamação da raiz de um nervo), neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem
os músculos entre as costelas), síndrome do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões e nas articulações), espondilite (inflamação das vértebras),
neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa.

Alginac® é uma combinação do anti-inflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6 e B12, possuindo ação analgésica, antineurítica e anti-inflamatória.

Você não deve tomar Alginac® nas seguintes situações:
− Histórico de broncoespasmo (tosse, chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido), inchaço ou urticária após ter feito uso de outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), como aspirina, ibuprofeno ou naproxeno.
− Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV), doença arterial coronariana grave, doença arterial periférica grave e doença cerebrovascular.

− Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.
− Sinais de reação alérgica incluem inchaço da face e boca (angioedema), dificuldades respiratórias, dor no peito, coriza, erupção cutânea ou qualquer outro tipo de reação alérgica.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 5 dias, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este medicamento deve ser aplicado somente no glúteo. Não deve ser injetado no braço.

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® nas seguintes situações:

Úlceras gastrointestinais: podem ocorrer ulceração gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prévios de alerta. O risco pode estar aumentado pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® seja utilizado
(como corticosteroides, anticoagulantes).
de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou derrame.

Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares.
toxicidade renal. Assim, desidratação deve ser evitada em pacientes sob tratamento com

Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou

Redução da função hepática: recomenda-se cautela quando Alginac® é administrado em tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes avaliação de risco. Informe ao seu médico se você alguma vez apresentou erupção cutânea

grave, descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar Alginac® 5000 ou outros medicamentos para dor.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

Informe ao seu médico se você planeja ou se recentemente passou por cirurgia de estômago ou trato intestinal, já que a presença medicamento que contenha de diclofenaco pode resultar em piora da cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

É recomendado cautela quanto ao uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica.

Fertilidade

O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estejam tentando engravidar.

Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac® não deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, o
diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos
associados em seres humanos.

Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode usar Alginac®. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 conhecidos. Assim, Alginac® somente é recomendado para uso durante a amamentação se um
tratamento com AINE for claramente necessário.

O uso de Alginac® pode provocar distúrbios de visão, tontura ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.

Alimentos não interferem na ação do medicamento uma vez que Alginac® é administrado por via intramuscular. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
− Antagonistas da vitamina B6 como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a

− Diuréticos de alça (utilizados para tratar hipertensão e edema), como a furosemida: com o
− Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação) ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.
− Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
− Ciclosporina e tacrolimo (usados para tratar algumas doenças inflamatórias e póstransplantes): a toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado
− Diuréticos ou medicamentos para reduzir a pressão sanguínea: a eficácia destes
− Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção do diclofenaco pode ser prolongada quando administrado concomitantemente a estes medicamentos.
− O antibiótico rifampicina: os níveis sanguíneos de diclofenaco podem ser reduzidos quando administrados concomitantemente.

Você deve conservar Alginac® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

A ampola I de Alginac® contém uma solução clara, transparente, ligeiramente amarelada, com odor característico. A ampola II contém uma solução transparente, de coloração vermelha intensa.

Posologia

Uma injeção por dia. Alginac® não deve ser usado por mais de dois dias na forma injetável.

Quando for necessário o uso por um período maior, deve-se continuar o tratamento com

Alginac® comprimidos.

Modo de usar

Para aplicar Alginac®, aspirar os conteúdos das ampolas I e II para uma seringa com capacidade mínima de 3 ml, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda exclusivamente no quadrante superior externo das nádegas. NÃO APLICAR NO BRAÇO. As ampolas, uma

vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior.

Modo de quebrar a ampola:

Práticas seguras para utilização de injetáveis

Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso.

Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes.

Caso você se esqueça da aplicação do produto, tome a injeção assim que lembrar. Não tome o medicamento em dobro para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, Alginac® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas
frequências descritas a seguir:
− Muito raros: redução no número de células sanguíneas e/ou de plaquetas (trombocitopenia,
− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas com prurido e urticária.

− Frequência desconhecida: dor abdominal, dor de estômago, náusea, vômitos, diarreia, dificuldade na digestão (dispepsia), flatulência, falta de apetite (anorexia), inflamação do esôfago, inflamação da língua (glossite), prisão de ventre
− Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST), lesões das células do fígado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação do fígado com ou sem pigmentação amarelada da pele (icterícia).
− Frequência desconhecida: reações no local de aplicação (incluindo necrose).
− Muito raros: reações bolhosas da pele potencialmente graves com risco de vida (eritema

Distúrbios urinários e renais
− Frequência desconhecida: aparecimento de “urina avermelhada” (cromatúria) durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Pare imediatamente de tomar este medicamento e informe o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:
diclofenaco e seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24

• Reações alérgicas, que podem incluir inchaço da face, lábios, língua ou garganta, mãos ou dedos, erupção cutânea, coceira, hematomas, áreas vermelhas dolorosas, descamação ou

bolhas.

Reação alérgica cutânea grave que pode incluir grandes manchas vermelhas e/ou escuras espalhadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada).

Asma (os sintomas podem incluir respiração ofegante, falta de ar, tosse e aperto no peito).

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você utilizar acidentalmente mais ampolas de Alginac® do que deveria informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.
neuropatia sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela

Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e

Produzido por: Merck, S.A. de C.V., Naucalpan de Juárez - México

Importado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda., Estrada de Paulo de Frontin, 1700, Parte Seropédica/RJ - CNPJ: 59.476.770/0037-69

Fabricado no México

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/10/2025.

V004_5000_inj

ALGINAC® (cloridrato/nitrato de tiamina, cloridrato de piridoxina, cianocobalamina, diclofenaco sódico)

Histórico de Alteração da Bula

10/10/2025

03/01/2025

1366019/25-3

0007024/25-8

NA

07/03/2024

NA

0281031/24-0

Ofício nº

1202960252/

GFARM/ANVISA

11005 - RDC
- Alteração de razão social do fabricação do medicamento

11/09/2025

VP de usar este medicamento?

Todas

VPS

22/04/2024

Composição

Dizeres Legais

VP este medicamento?
de usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VPS

29/11/2024

24/09/2024

1635346/24-0

1310552/24-0

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Medicamentosas

10. Superdose esse medicamento?
medicamentosas

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Composição

VP:
esse medicamento?
de usar esse medicamento?

9. O que fazer se alguém utilizar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

VPS:

MG SOL INJ CX C/ CAMA 1 AMP VD

AMB X 1 ML + 1 AMP VD AMB X

2ML h

11/07/2022

21/01/2022

02/06/2021

26/11/2020

4406703/22-5

0276770/22-6

2128344/21-3

4174269/20-9

NA

22/12/2021

28/05/2021

NA

NA

8449827/21-7

2095824/21-2

NA

NA

11017 – RDC

73/2016 –

NOVO –

Inclusão de

Local de

Embalagem

Primária de

Medicamento

NA

MG SOL INJ CX C/ CAMA 1 AMP VD

AMB X 1 ML + 1 AMP VD AMB X

2ML

MG SOL INJ CX C/ CAMA 3 AMP VD

AMB X 1 ML + 3 AMP VD AMB X 2

ML

AL X 41MG + 100MG + 100MG +

100 MG COM REV LIB RETARD CT

BL AL AL X 10

medicamentosas

10. Superdose

NA

22/12/2021

28/05/2021

NA

Item 9. Reações Adversas

VPS

2039517/19-5

11200 MEDICAMENTO

NOVO Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (operação comercial)

25/11/2019

2298051/172

11107 RDC
- Ampliação do prazo de validade do medicamento

17/09/2018

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO (ampliação do prazo de validade)

27/02/2020

02/04/2019

0595041/20-4

0294573/19-8

22/08/2019

18/12/2017

VPS

20/04/2017

08/12/2016

06/12/2016

0671648/17-2

2577028/16-4

RDC

2564286/16-3

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Inclusão de informações de segurança nos itens:

USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

NA

5.ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

NA

Correção de restrição de uso por faixa etária:

De: USO ADULTO ACIMA

DE 18 ANOS

Para: USO ADULTO

Obs. A data de aprovação permanecerá em

04/11/2016

04/11/2016

11/08/2016

21/08/2014

2452400/16-0

2174819/16-5

0691114/14-5

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Responsável).

Atualização do logo da empresa

UTILIZAR ESTE

NA

Responsável).

Atualização do logo da empresa

UTILIZAR ESTE

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

NA

1MG+100MG+100MG+100 MG

1MG+100MG+100MG+100 MG

05/02/2015

21/08/2014

22/05/2014

0109583/15-8

NA

NA

NA

NA

Inclusão de apresentação já registrada

0691114/14-5

NA

NA

NA

NA

0412347/14-6

NA

NA

NA

NA

Não se aplica

29/01/2014

08/06/2013

12/04/2013

006950/11-47

0455430/13-2

0280313/13-5

10451MEDICAMENTO

10458 MEDICAMENTO

NOVO Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Cuidados de armazenamento do medicamento (prazo de validade da solução injetável)

Apresentação (restrição de faixa etária)

1.Indicações

5.Advertências e

8.Posologia e modo de usar

Não se aplica (versão inicial)