Bula de Allegra D — Opella Healthcare Brazil LTDA
- Referência/Novo
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 13 de agosto de 2026
- Registro Anvisa 186200001
Esta é a bula do paciente de Allegra D, como aprovada pela Anvisa e publicada por Opella Healthcare Brazil LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
ALLEGRA D® (cloridrato de fexofenadina +
Cloridrato de pseudoefedrina)
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
60 mg + 120 mg
ALLEGRA® D cloridrato de fexofenadina cloridrato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de camada dupla: embalagem com 10.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de fexofenadina (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina) (em formulação de liberação imediata) e 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina (equivalente
a 98,3 mg de pseudoefedrina) (em formulação de liberação prolongada).
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso),
prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. ALLEGRA D está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum
em pacientes com rinite alérgica.
2.
2. Como este medicamento funciona?
ALLEGRA D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. ALLEGRA D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo no seu interior o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação ocorre lentamente. Sendo esta matriz insolúvel, é
possível que a mesma seja liberada de forma íntegra nas fezes, apesar de seu conteúdo ter sido totalmente absorvido. A outra camada é composta por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação imediata.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
ALLEGRA D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.
A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:
Pressão alta grave (hipertensão grave) ou descontrolada (não tratada ou resistente ao tratamento);
Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias);
Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata - glândula do sistema reprodutor masculino);
Histórico de convulsões;
Doença ou insuficiência/falência renal aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo).
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema
nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça.
A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), hipertireoidismo (produção
excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como
estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca.
Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose.
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central.
Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.
Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) foram relatadas após o uso de medicamentos contendo pseudoefedrina. SEPR e SVCR são
condições raras que podem envolver redução do fornecimento de sangue para o cérebro. Pare imediatamente de usar ALLEGRA D e procure imediatamente assistência médica se você apresentar os seguintes sintomas:
dores de cabeça intensa de início súbito, enjôos, vômito, confusão, convulsões e/ou perturbações visuais.
Um dos ingredientes ativos de ALLEGRA D, a pseudoefedrina, pode ser alvo de abuso, e doses elevadas de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode levar à necessidade de tomar mais ALLEGRA D do
que a dose recomendada para se obter o efeito desejado, aumentando o risco de superdose. A dose máxima recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidas (VIDE ITEM “6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?”). Consultar seu médico em caso de dúvidas.
Gravidez e amamentação
ALLEGRA D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A pseudoefedrina é excretada no leite
materno (passa para o leite materno).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Informamos que ingredientes inativos de ALLEGRA D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações com fexofenadina
A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma
diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.
A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período
aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.
Medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida) podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30
mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima.
No entanto, ainda não sabemos como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.
Interações com pseudoefedrina
O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de
pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina
com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais.
O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina.
O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
ALLEGRA D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos revestidos oblongos, apresentando duas camadas longitudinais, sendo uma face branca a quase branca e outra face de cor parda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia.
A administração de ALLEGRA D com alimentos deve ser evitada.
Populações especiais
Para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.
Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos.
Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações podem ser classificadas em:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Fexofenadina
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
> 3%: dor de cabeça (7,3 %);
1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem:
cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e
reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e
anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).
Pseudoefedrina
Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida: Ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, autoestima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Acidente vascular cerebral (derrame cerebral), convulsões, quadros clínicos graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro conhecidos como síndrome de encefalopatia posterior reversível e
síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SEPR e SVCR, respectivamente, cujos sintomas incluem dor de cabeça grave com início súbito, mal-estar, vômito, confusão, alterações visuais e convulsões), dor de
cabeça, tontura, sonolência, tremor.
Distúrbios cardíacos
Frequência desconhecida: Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia.
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida: Pressão alta
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: Náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo)
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Frequência desconhecida: Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar)
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Frequência desconhecida: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa
generalizada geralmente associada a febre)
Doenças renais e urinárias
Frequência desconhecida: Disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente)
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Frequência desconhecida: Sede, fadiga, fraqueza, dor no peito
Pare de usar ALLEGRA D imediatamente e procure atendimento médico urgente se você desenvolver sintomas, que podem ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a
dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de ALLEGRA D ainda não foi estabelecida.
Pseudoefedrina: Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco.
Tratamento: Em caso de superdose de ALLEGRA D, tome todas as medidas adequadas imediatamente. A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue.
A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina.
Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de
ALLEGRA D, procure ajuda médica imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro: 1.8620.0001
Importado e Registrado por:
Opella Healthcare Brazil LTDA
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP
CNPJ: 38.391.432/0001-43
® Marca Registrada
Produzido por:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne - França
IB240425
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/06/2025.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
Expediente
Assunto expediente
07/05/2013
09/09/2013
0356288/13-3
10458
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
0755622/13-5
0262384/14-6
0931195/14-5
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
Data da
Expediente
Assunto expediente aprovação
1470 –
NOVO –
18/01/2013
0045415/13-0
18/01/2013
Notificação da
10250 –
NOVO – Inclusão de local de fabricação do
27/11/2012
0960370/12-1
03/04/2013 medicamento de liberação convencional com prazo de análise
0262384/14-6
0931195/14-5
Dados das alterações de bulas
Versões
Apresentações
Itens de bula (VP/VPS)
relacionadas
COMPOSIÇÃO
MEDICAMENTO? 5.
ADVERTÊNCIAS E
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
04/11/2015
0963718/15-4
1284824/16-7
15/07/2016
27/02/2019
19/09/2019
0184280/19-3
2207518/19-6
10451 - NOVO –
Notificação da alteração de texto de bula – RDC
04/11/2015
0963718/15-4
1284824/16-7
15/07/2016
13/12/2017
29/03/2019
2284206/17-3
0291344/19-5
10278 MEDICAMENTO
NOVO - Alteração de Texto de Bula
1440 MEDICAMENTO
NOVO- Solicitação de Transferência de
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? 10.
SUPERDOSE
04/11/201
MG COM REV
LIB PROL CT
BL AL PLAS
Bula Paciente
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
18/01/2019
Bula Profissional
1. INDICAÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
03/06/2019
25/06/2021
13/01/2022
3420655/20-8
0676222/21-1
2466453/21-5
30/04/2020
NOVO -
12/01/2022
3420655/20-8
0676222/21-1
Titularidade de
Registro (Incorporação de
Empresa)
1379025/20-1
11107 - RDC 73/2016
- NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento
0154306/22-7
11005 - RDC 73/2016
- NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do
9 – REAÇÕES ADVERSAS
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
4. CONTRAINDICAÇÕES
6. INTERAÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
31/05/2021
12/01/2022
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
VPS
medicamento
02/10/2023
1043053/23-9
15/05/2023
0487581/23-7
NOVO 06/11/2023
24/04/2024
1215251/23-8
0541041/24-0
06/11/2023
24/04/2024
1215251/23-8
0541041/24-0
NOVO 05/06/2025
0761239/25-1
05/06/2025
0761239/25-1
1438 – NOVO –
Solicitação de
Transferência de
03/07/2023
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
06/11/2023
VP
6. COMO DEVO USAR ESTE
VPS
VP
INTERAÇÕES
VPS
6. INTERAÇÕES
VP
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
24/04/2024 ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
05/06/2025
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
VPS
(60,0 + 120,0) MG
COM REV LIB
PLAS
PVC/PE/PVDC
(60,0 + 120,0) MG
COM REV LIB
PLAS
PVC/PE/PVDC
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 13 de agosto de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.