Bula de Alois DUO Pack — Apsen Farmaceutica S/A

2. Como este medicamento funciona?

Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina, um neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da mesma
pela enzima acetilcolinesterase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) que estão envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Não utilize Alois® Duo Pack se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer componente da formulação.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Anestesia: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia.

Condições Cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco.

Condições Gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica.

Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, por exemplo aqueles com história de doença

ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir
diarreia, náusea e vômito. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila.

Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.

Renal e Geniturinário: embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical.

O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina.

Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos.

Os pacientes com infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento.

Condições Neurológicas: acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Portanto,
é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia. A utilização concomitante de Alois® Duo Pack com outros medicamentos da mesma classe terapêutica de memantina pode aumentar a frequência das reações
adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central.

Condições Pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas

A demência do tipo Alzheimer pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, principalmente ao iniciar ou aumentar a dose. A capacidade dos pacientes com Doença de Alzheimer que
recebem donepezila continuar dirigindo ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

Precauções

Durante o tratamento com Alois® Duo Pack o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Deve evitar a administração de Alois® Duo Pack concomitantemente a outros inibidores da colinesterase, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool,
succinilcolina, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano,
cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Categoria B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
- Alois® Duo Pack 10 mg + 5 mg: comprimido revestido circular, laranja, biconvexo e liso.
- Alois® Duo Pack 10 mg + 10 mg: comprimido revestido circular, azul, biconvexo e liso.
- Alois® Duo Pack 10 mg + 15 mg: comprimido revestido circular, cinza, biconvexo e liso.
- Alois® Duo Pack 10 mg + 20 mg: comprimido revestido circular, branco, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

MODO DE USO

Alois® Duo Pack deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento.

É recomendado o uso da associação para pacientes em dose regular de donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4

semanas e com evolução da doença de Alzheimer para estágio de moderada ou grave mesmo em vigência do tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10 mg/dia e de memantina 20 mg/dia.

Como o composto está indicado para pacientes em dose estável de donepezila de 10 mg/dia, a titulação de memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5 mg/dia até atingir a dose recomendada de 20
mg/dia. Dessa forma, a posologia é:

1) Alois® Duo Pack 10mg + 5mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:

2) Alois® Duo Pack 10mg + 10mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:

3) Alois® Duo Pack 10mg + 15mg, 1 comprimido ao dia por 7 dias consecutivos, seguido de:

4) Alois® Duo Pack 10mg + 20mg, 1 comprimido ao dia para uso contínuo.

O produto Alois® Duo Pack fornece tratamento para 4 semanas (28 dias) conforme posologia descrita acima, sendo que a dosagem dos comprimidos é diferenciada pela sua cor. Os comprimidos devem ser administrados
conforme indicado na embalagem primária, seguindo a direção das flechas, até concluir os 28 dias de tratamento.

O paciente deve iniciar o tratamento com o primeiro comprimido da primeira fileira, indicada na cor laranja, e deve seguir tomando os comprimidos dessa fileira na primeira semana de tratamento. Após a administração
de todos os comprimidos da primeira fileira, no 8º dia de tratamento, o paciente deve seguir para a segunda fileira, conforme a seta indicada na embalagem primária, composta de comprimidos na cor azul, e seguir até o
final dessa fileira. A terceira fileira, indicada na cor cinza, deve ser iniciada na terceira semana de tratamento, correspondente ao 15º dia de tratamento. Por fim, a 4ª e última semana de tratamento com Alois® Duo Pack
deve ser realizada com os comprimidos da última fileira, indicados na cor branca.

Comprometimento Renal e Hepático

Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada podem seguir um esquema posológico indicado.

Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática.

Em pacientes com a função renal ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em pacientes com comprometimento renal moderado a dose diária deverá ser 10 mg por dia. Se bem tolerada
após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal grave a dose diária deverá ser de 10 mg por
dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de tomar uma dose de Alois® Duo Pack, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.

Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

cloridrato de donepezila

Os eventos adversos mais comuns foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e
tontura.

Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular.

Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular.

Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastrintestinal.
cloridrato de memantina

As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas, cefaleias, constipação, sonolência e hipertensão.

Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina

Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação, confusão, quedas, sintomas que mimetizam a gripe, tontura, cefaleia, infecção do trato urinário,
incontinência urinária, lesão acidental, infecção da via respiratória superior, edema periférico, diarreia e incontinência fecal.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova apresentação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de ingerir uma grande quantidade de Alois® Duo Pack, medidas gerais de suporte devem ser adotadas. Deve-se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos necessários ou ligar ao serviço de CEATOX. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco
de convulsões pela superdosagem de memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.