Bula e Preço

Bula de Aloxidil — Theraskin Farmaceutica LTDA.

Esta é a bula do paciente de Aloxidil, como aprovada pela Anvisa e publicada por Theraskin Farmaceutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)
R$ 120,97

Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Identificação do medicamento

ALOXIDIL®

Theraskin Farmacêutica Ltda

Solução Spray Capilar 5 % minoxidil 50 mg/mL

Aloxidil® minoxidil 50mg/mL

SOLUÇÃO SPRAY CAPILAR 5%

USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO

USO CAPILAR

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico com válvula spray contendo 25mL ou 50mL do produto.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução spray capilar de Aloxidil® 5% contém:
minoxidil ......... 50mg

Veículos q.s.p ......... 1mL (propilenoglicol, álcool etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aloxidil® 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

2.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

ALOXIDIL®

Theraskin Farmacêutica Ltda

Solução Spray Capilar 5 % minoxidil 50 mg/mL

Aloxidil® minoxidil 50mg/mL

SOLUÇÃO SPRAY CAPILAR 5%

USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO

USO CAPILAR

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico com válvula spray contendo 25mL ou 50mL do produto.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução spray capilar de Aloxidil® 5% contém:
minoxidil ......... 50mg

Veículos q.s.p ......... 1mL (propilenoglicol, álcool etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aloxidil® 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aloxidil® 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente.

São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Aloxidil® 5% (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de
cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Aloxidil® 5% (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar Aloxidil ® 5% (minoxidil), verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Aloxidil® 5% (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiverem
inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites.

Aloxidil® 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum
medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo.

Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. Aloxidil ® 5% (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.

Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.

Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Aloxidil® 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região
afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar o spray.

Aloxidil® 5% (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando o spray.

Não há evidências de que Aloxidil® 5% (minoxidil) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Não utilize Aloxidil® 5% (minoxidil) em conjunto com outros medicamentos de uso local, como por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do Aloxidil® 5% (minoxidil) pode ser aumentada.

Casos de crescimento excessivo de pelos corporais em bebês foram relatados após contato da pele desses bebês com locais de aplicação de minoxidil em pacientes em uso de minoxidil tópico. O crescimento dos pelos se normalizou, após alguns
meses, com a suspensão do contato com esse medicamento. Deve-se, portanto, se ter cuidado para garantir que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado na pele. Informe o seu médico se notar um
crescimento excessivo de pelos no corpo de crianças.

Este medicamento contém 20% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Aloxidil® 5% (minoxidil) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C), protegido da luz, do calor e da umidade. Feche bem o frasco após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aloxidil® 5% (minoxidil) apresenta-se como uma solução clara, levemente amarelado e com odor característico.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Aloxidil® 5% (minoxidil). Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Aloxidil ® 5%
(minoxidil) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.

Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Aloxidil ® 5% (minoxidil) para lavar os cabelos novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Aloxidil ® 5% (minoxidil).

O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Aloxidil® 5% (minoxidil). Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja Aloxidil® 5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico.

Para melhores resultados, não aplique Aloxidil® 5% (minoxidil) no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.

Aplique a dose total de 1mL de Aloxidil® 5% (minoxidil) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado abaixo.

Bomba spray: Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe Aloxidil ® 5% (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a
dose de 1mL da solução.

1. Para a aplicação: direcionar o pulverizador para o centro da zona alvo, pressionar uma vez e dispensar o produto com a ajuda dos dedos.

2. Repetir a operação em todas as zonas afetadas.

3. Massagear o couro cabeludo através de movimentos circulares em direção à parte superior da cabeça para favorecer a micro-circulação. Pentear como habitualmente, sem enxaguar.

Após a aplicação de Aloxidil® 5% (minoxidil) lave bem as mãos.

A dose total diária não deve ser maior que 2mL ou duas aplicações diárias (1mL pela manhã e 1mL à noite).

Se você suspender a aplicação de Aloxidil® 5% (minoxidil), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do
tratamento.

ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto.

Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada.

Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula) antes do armazenar o produto.

Evite o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou
ingestão acidental, procure orientação médica. Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Aloxidil®, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e procure orientação
médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar Aloxidil® 5% (minoxidil) no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.

O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade
anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor
das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico procurado.

Os eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de minoxidil 5% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação
alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas
semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de Aloxidil® 5% (minoxidil) e procurar seu médico.

Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das
glândulas sebáceas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%.

A ingestão acidental de Aloxidil® 5% (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco.

Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico
para receber o tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP n° 6.015

Aloxidil 50mL – Registro: 1.0191.0304.001-1

Aloxidil 25mL – Registro: 1.0191.0304.002-8

Registrado e produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Marginal Direita à Rodovia Anchieta, Km 13,5, s/nº

São Bernardo do Campo – SP

CEP: 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

VP9

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/12/2025.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

N° expediente xx/2025

Gerado no momento do peticionamneto

23/12/2024

1753757/24-0

Dados da petição/notificação que altera bula

N° do

Data de aprovação

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões

Apresentações (VP/VPS)
relacionadas

Versão bula do Paciente

VP9

Versão bula do Paciente
-4. O que devo saber antes de usar este
- 6. Como devo usar
- 4. Contraindicações
- 5. Advertências e

VP8/VPS8

13/09/2021

17/11/2020

3619595/21-7

4049981/20-2

07/05/2021

1757009/21-3

11093 – RDC

73/2016 –

Inclusão de nova apresentação (25mL)

DOU de

28/06/2021

RESOLUÇÃO

RE Nº 2.488,

DE 24 DE

JUNHO DE

2021

- Apresentação:

Inclusão da apresentação de 25 mL;
- Forma farmacêutica e via de administração conforme vocabulário controlado;
- Dizeres Legais:

Inclusão do MS nº 1.0191.0304.002-8

VP7/VPS7

Na bula do Profissional da saúde:

VP6/VPS6

- 9. Reações Adversas:

Adequação da frase de eventos adversos, conforme RDC 406/20

FR SPR PLAS

22/08/2019

30/11/2015

2033651/19-9

1037510/15-4

06/05/2019

01/09/2016

Texto de bula –

RDC 60/12

0401103/19-1

2242201/16-3

11090 – RDC

70/2016 –

Similar –

Mudança relacionada ao acessório

15/07/2019

142 – Similar
– Renovação de Registro de

Medicamento

28/11/2016

VP5/VPS5

FR SPR PLAS

VP4/VPS4

VP3/VPS3

- 6. Como devo usar este

- Exclusão da frase de

REFERÊNCIA”, para adequação a nova categoria do produto, como medicamento de referência
- Melhoria na orientação quanto ao manuseio do produto.
-Adequação à RDC n°

58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:

REFERÊNCIA”
-Atualização DCB Água

Purificada
- Frases Obrigatórias em

Negrito

10/11/2015

0980505/15-2

14/05/2013

0378852/13-1

Texto de bula –

RDC 60/12

10756 –

Texto de Bula para

Adequação a

Intercambialid ade

10/11/2015

Adequação à RDC n°

58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:

REFERÊNCIA”
- Para quê este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
- Como devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
- Indicações
- Resultados de eficácia
- Características farmacológicas

VP2/VPS2

VP1/VPS1

15/04/2013

0283772/13-2

10457 –

SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

23/04/2012

0064398/12-0

Cumprimento de Exigência nº

243473/11, referente a petição de

Registro de

Medicamento

Similar

- Contraindicações
- Advertências e
- Interações medicamentosas
- Cuidados de
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Superdose

Com relação a versão acima, o produto Aloxidil passou a ser referência, houve adequação à RDC

47/09 e alteração de layout.

A bula foi enviada inicialmente como arte final (diagramada), porém conforme orientações do

Guia disponibilizado em

25/04/2013, este arquivo deve ser submetido em texto Word (em arquivo
.doc) convertido em .pdf.

Nesta exigência a bula do

Aloxidil foi adequada à bula do medicamento referência da época, o produto

Regaine da

Johnson & jJohnson.

VP/VPS

VP/VPS

ALOXIDIL®

Theraskin Farmacêutica Ltda

Solução Spray Capilar 5 % minoxidil 50 mg/mL

Aloxidil® minoxidil 50mg/mL

SOLUÇÃO SPRAY CAPILAR 5%

USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO

USO CAPILAR

APRESENTAÇÃO

Embalagem refil contendo solução capilar de 50 mg/ml em 1 frasco plástico com 60 ml

Embalagem contendo solução capilar de 50 mg/ml em 1 frasco plástico com 60 ml + 1 válvula spray

Embalagem contendo solução capilar de 50 mg/ml em 2 frascos plásticos com 60 ml + 1 válvula spray

Embalagem contendo solução capilar de 50 mg/ml em 3 frascos plásticos com 60 ml + 1 válvula spray

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução spray capilar de Aloxidil® 5% contém:
minoxidil ......... 50mg

Veículos q.s.p ......... 1mL (propilenoglicol, álcool etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aloxidil® 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aloxidil® 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente.

São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Aloxidil® 5% (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de
cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Aloxidil® 5% (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar Aloxidil ® 5% (minoxidil), verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Aloxidil® 5% (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiverem
inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites.

Aloxidil® 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum
medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo.

Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. Aloxidil ® 5% (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida.

Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.

Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Aloxidil® 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite o contato com os olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região
afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar o spray.

Aloxidil® 5% (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando o spray.

Não há evidências de que Aloxidil® 5% (minoxidil) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Não utilize Aloxidil® 5% (minoxidil) em conjunto com outros medicamentos de uso local, como por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do Aloxidil® 5% (minoxidil) pode ser aumentada.

Casos de crescimento excessivo de pelos corporais em bebês foram relatados após contato da pele desses bebês com locais de aplicação de minoxidil em pacientes em uso de minoxidil tópico. O crescimento dos pelos se normalizou, após alguns
meses, com a suspensão do contato com esse medicamento. Deve-se, portanto, se ter cuidado para garantir que as crianças não entrem em contato com áreas do corpo onde o minoxidil foi aplicado na pele. Informe o seu médico se notar um
crescimento excessivo de pelos no corpo de crianças

Este medicamento contém 20% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Aloxidil® 5% (minoxidil) deve ser armazenado conservado em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C).

Aloxidil® tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aloxidil® 5% (minoxidil) apresenta-se como uma solução clara, levemente amarelado e com odor característico.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Aloxidil® 5% (minoxidil). Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Aloxidil ® 5%
(minoxidil) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.

Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Aloxidil ® 5% (minoxidil) para lavar os cabelos novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Aloxidil ® 5% (minoxidil).

O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Aloxidil® 5% (minoxidil). Mas, afim de evitar qualquer irritação local, assegure-se de que não haja Aloxidil® 5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico.

Para melhores resultados, não aplique Aloxidil® 5% (minoxidil) no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos.

Aplique a dose total de 1mL (6 borrifadas) de Aloxidil® 5% (minoxidil) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado
abaixo.

Bomba spray: Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe Aloxidil ® 5% (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a
dose de 1mL da solução.

Para a apresentação em refil, é necessária a utilização da válvula spray adquirida na primeira compra do medicamento. A válvula poderá ser utilizada no máximo em 3 frascos, devendo ser trocada após esse período.

Atenção: utilizar a apresentação refil sem a válvula spray não garante a dose preconizada para o tratamento (6 borrifadas ou 1 ml por aplicação), colocando em risco a eficácia e segurança do produto.

Aloxidil® possui as seguintes apresentações:

Figura A - Apresentações com e sem a válvula spray (refil):

Figura B - Instrução de uso para a utilização da válvula:

Figura C - Modo de uso:

1. Para a aplicação: direcionar o pulverizador para o centro da zona alvo, pressionar uma vez e dispensar o produto com a ajuda dos dedos.

2. Repetir a operação em todas as zonas afetadas.

3. Massagear o couro cabeludo através de movimentos circulares em direção à parte superior da cabeça para favorecer a microcirculação. Pentear como habitualmente, sem enxaguar.

Feche bem o frasco após o uso.

Após a aplicação de Aloxidil® 5% (minoxidil) lave bem as mãos.

A dose total diária não deve ser maior que 2mL (12 borrifadas) ou duas aplicações diárias (1mL pela manhã e 1mL à noite).

Se você suspender a aplicação de Aloxidil® 5% (minoxidil), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do
tratamento.

ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto.

Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada.

Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula) antes do armazenar o produto.

Evite o contato do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou
ingestão acidental, procure orientação médica. Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Aloxidil®, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e procure orientação
médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar Aloxidil® 5% (minoxidil) no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis.

O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade
anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor
das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico procurado.

Os eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de minoxidil 5% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação
alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas
semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de Aloxidil® 5% (minoxidil) e procurar seu médico.

Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das
glândulas sebáceas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%.

A ingestão acidental de Aloxidil® 5% (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco.

Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico
para receber o tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP n° 6.015

Aloxidil® contendo 60mL refil - Registro: 1.0191.0304.003-6

Aloxidil® 1 frasco contendo 60mL + válvula spray - Registro: 1.0191.0304.004-4

Aloxidil® 2 frascos contendo 60mL + válvula spray - Registro: 1.0191.0304.005-2

Aloxidil® 3 frascos contendo 60mL + válvula spray- Registro: 1.0191.0304.006-0

Registrado e produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Avenida Marginal Direita à Rodovia Anchieta

São Bernardo do Campo – SP

CEP 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

VP2

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/12/2024.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

N° expediente

XX/2024

Gerado no momento do peticionamento

Dados da petição/notificação que altera bula

N° do

Data de aprovação

N/A

N/A

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões

Apresentações (VP/VPS)
relacionadas

Versão Bula do Paciente

VP2/VPS2
-4. O que devo saber antes de usar este
- 6. Como devo usar
+ VAL SPR
- 4. Contraindicações

CAPI CT 2
- 5. Advertências e

SPR

CAPI CT 3

SPR

25/09/2025

1017762/23-6

18/03/2022

1183340/22-8

1183163/22-4

1183169/22-3

Inclusão de novo tipo de embalagem primária do

Mudança relacionada ao acessório

Mudança dos cuidados de conservação do

30/01/2023

Versão Bula do Paciente
- 6. Como devo usar este

- 8. Posologia e modo de usar

VP1/VPS1

+ VAL SPR

CAPI CT 2

SPR

CAPI CT 3

SPR

Dizeres legais

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP n° 6.015

Aloxidil 50mL – Registro: 1.0191.0304.001-1

Aloxidil 25mL – Registro: 1.0191.0304.002-8

Registrado e produzido por: THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Marginal Direita à Rodovia Anchieta, Km 13,5, s/nº

São Bernardo do Campo – SP

CEP: 09696-005

CNPJ 61.517.397/0001-88

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

VP9

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/12/2025.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

N° expediente xx/2025

Gerado no momento do peticionamneto

23/12/2024

1753757/24-0

Dados da petição/notificação que altera bula

N° do

Data de aprovação

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões

Apresentações (VP/VPS)
relacionadas

Versão bula do Paciente

VP9

Versão bula do Paciente
-4. O que devo saber antes de usar este
- 6. Como devo usar
- 4. Contraindicações
- 5. Advertências e

VP8/VPS8

13/09/2021

17/11/2020

3619595/21-7

4049981/20-2

07/05/2021

1757009/21-3

11093 – RDC

73/2016 –

Inclusão de nova apresentação (25mL)

DOU de

28/06/2021

RESOLUÇÃO

RE Nº 2.488,

DE 24 DE

JUNHO DE

2021

- Apresentação:

Inclusão da apresentação de 25 mL;
- Forma farmacêutica e via de administração conforme vocabulário controlado;
- Dizeres Legais:

Inclusão do MS nº 1.0191.0304.002-8

VP7/VPS7

Na bula do Profissional da saúde:

VP6/VPS6

- 9. Reações Adversas:

Adequação da frase de eventos adversos, conforme RDC 406/20

FR SPR PLAS

22/08/2019

30/11/2015

2033651/19-9

1037510/15-4

06/05/2019

01/09/2016

Texto de bula –

RDC 60/12

0401103/19-1

2242201/16-3

11090 – RDC

70/2016 –

Similar –

Mudança relacionada ao acessório

15/07/2019

142 – Similar
– Renovação de Registro de

Medicamento

28/11/2016

VP5/VPS5

FR SPR PLAS

VP4/VPS4

VP3/VPS3

- 6. Como devo usar este

- Exclusão da frase de

REFERÊNCIA”, para adequação a nova categoria do produto, como medicamento de referência
- Melhoria na orientação quanto ao manuseio do produto.
-Adequação à RDC n°

58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:

REFERÊNCIA”
-Atualização DCB Água

Purificada
- Frases Obrigatórias em

Negrito

10/11/2015

0980505/15-2

14/05/2013

0378852/13-1

Texto de bula –

RDC 60/12

10756 –

Texto de Bula para

Adequação a

Intercambialid ade

10/11/2015

Adequação à RDC n°

58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:

REFERÊNCIA”
- Para quê este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
- Como devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
- Indicações
- Resultados de eficácia
- Características farmacológicas

VP2/VPS2

VP1/VPS1

15/04/2013

0283772/13-2

10457 –

SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

23/04/2012

0064398/12-0

Cumprimento de Exigência nº

243473/11, referente a petição de

Registro de

Medicamento

Similar

- Contraindicações
- Advertências e
- Interações medicamentosas
- Cuidados de
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Superdose

Com relação a versão acima, o produto Aloxidil passou a ser referência, houve adequação à RDC

47/09 e alteração de layout.

A bula foi enviada inicialmente como arte final (diagramada), porém conforme orientações do

Guia disponibilizado em

25/04/2013, este arquivo deve ser submetido em texto Word (em arquivo
.doc) convertido em .pdf.

Nesta exigência a bula do

Aloxidil foi adequada à bula do medicamento referência da época, o produto

Regaine da

Johnson & jJohnson.

VP/VPS

VP/VPS

ALOXIDIL®

Theraskin Farmacêutica Ltda

Solução Spray Capilar 5 % minoxidil 50 mg/mL

Aloxidil® minoxidil 50mg/mL

SOLUÇÃO SPRAY CAPILAR 5%

USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO

USO CAPILAR

APRESENTAÇÃO

Embalagem refil contendo solução capilar de 50 mg/ml em 1 frasco plástico com 60 ml

Embalagem contendo solução capilar de 50 mg/ml em 1 frasco plástico com 60 ml + 1 válvula spray

Embalagem contendo solução capilar de 50 mg/ml em 2 frascos plásticos com 60 ml + 1 válvula spray

Embalagem contendo solução capilar de 50 mg/ml em 3 frascos plásticos com 60 ml + 1 válvula spray

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução spray capilar de Aloxidil® 5% contém:
minoxidil ......... 50mg

Veículos q.s.p ......... 1mL (propilenoglicol, álcool etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aloxidil® 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aloxidil® 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente.

São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Aloxidil® 5% (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de
cabelo que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Aloxidil® 5% (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar Aloxidil ® 5% (minoxidil), verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Aloxidil® 5% (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiverem
inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites.

Aloxidil® 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum
medicamento, deficiências alimentares, quimioterap

Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 18 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.