Bula de Alphabrin — Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

2mg/mL

Solução Oftálmica Estéril de 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

USO ADULTO

Cada mL (aproximadamente 25 gotas) da solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina ......... ......... 2mg

Excipientes: álcool polivinílico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Alphabrin® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão

Alphabrin® é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

Alphabrin® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham
substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Alphabrin® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Alphabrin® deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão
ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com Alphabrin®, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular.

Não foram realizados estudos sobre o uso de Alphabrin® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se o Alphabrin® é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do
medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do Alphabrin® não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na
respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão
respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma

Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O conservante cloreto de benzalcônio, presente no Alphabrin®, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Alphabrin® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Se você for utilizar Alphabrin® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Alphabrin® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.

Assim como outros medicamentos semelhantes, o Alphabrin® pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de

capacidade de alerta. Alphabrin® também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga, sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer
- medicamentos para pressão ou coração: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool,

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Alphabrin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Após aberto, válido por 40 dias.

Alphabrin® apresenta-se na forma de solução límpida, de coloração amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Alphabrin® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

• A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8

horas

entre as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Alphabrin®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho
nos olhos, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosão da córnea, fotofobia
(sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras), irritação nos
olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Alphabrin® foram: irite (inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na
pele incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional
ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular),
letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recémnascidos e crianças que estão em período de amamentação e recebem o tartarato de brimonidina como parte do tratamento
médico para glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

01/06/2015

0516911/13-6

0244203/14-5

0484255/15-3

10756 –

Adequação a

Intercambialidade

01/06/2015

0516911/13-6

10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

0244203/14-5

0484255/15-3

10756 –

Adequação a

Intercambialida de

01/06/2017

Versão Inicial

Adequações ortográficas e padronizações da empresa

Identificação do

Medicamento Adequação a

RDC 58/2014

VP

VP

VP

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0493541/18-1

4618663/22-7

0064920/23-2

0493541/18-1

4618663/22-7

0064920/23-2

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP

VP

VP

VP

VP

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VP

2mg/mL

Solução Oftálmica Estéril de 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.*
*Embalagem Governamental

USO ADULTO

Cada mL (aproximadamente 25 gotas) da solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina ......... ......... 2mg

Excipientes: álcool polivinílico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Alphabrin® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão

Alphabrin® é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

Alphabrin® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham
substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Alphabrin® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Alphabrin® deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão
ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com Alphabrin®, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular.

Não foram realizados estudos sobre o uso de Alphabrin® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se o Alphabrin® é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do
medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do Alphabrin® não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na
respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão
respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma

Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O conservante cloreto de benzalcônio, presente no Alphabrin®, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Alphabrin® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Se você for utilizar Alphabrin® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Alphabrin® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.

Assim como outros medicamentos semelhantes, o Alphabrin® pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de

capacidade de alerta. Alphabrin® também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga, sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer
- medicamentos para pressão ou coração: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool,

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Alphabrin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Após aberto, válido por 40 dias.

Alphabrin® apresenta-se na forma de solução límpida, de coloração amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Alphabrin® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

• A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8

horas

entre as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Alphabrin®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho
nos olhos, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosão da córnea, fotofobia
(sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras), irritação nos
olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de Alphabrin® foram: irite (inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na
pele incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional
ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular),
letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recémnascidos e crianças que estão em período de amamentação e recebem o tartarato de brimonidina como parte do tratamento
médico para glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

USO SOB PRESCRIÇÃO

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

1230737/24-3

1230737/24-3

Versão Inicial

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

Apresentações relacionadas

VP

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VP

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

1,0mg/mL

Solução Oftálmica Estéril de 1,0mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Cada mL (aproximadamente 18 gotas) da solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina. ......... 1,0mg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, carmelose sódica, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.

Alphabrin® é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão

Alphabrin® apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos.

O medicamento começa agir logo após a aplicação nos olhos.

Alphabrin® é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da
monoaminoxidase (MAO) como, por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Alphabrin® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Alphabrin® deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud’s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico
saberá identificar.

Não foram realizados estudos sobre o uso do tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais
demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na
respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão
respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma

Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.

Se você for utilizar Alphabrin® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Assim como outros medicamentos semelhantes, o Alphabrin® pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade
de alerta. Alphabrin® também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer

- medicamentos para a pressão ou coração: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool,

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Alphabrin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Após aberto, válido por 85 dias.

Alphabrin® apresenta-se na forma de solução com coloração amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Alphabrin® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

• A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.

• Alphabrin® é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entreas aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Alphabrin®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão)
conjuntival e conjuntivite alérgica.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secura da boca,astenia (fraqueza), sensação de irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos
olhos, eritema (vermelhidão)nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite pontilhada superficial e conjuntivite. As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer:
aumento do lacrimejamento, visão borrada, tontura, cefaleia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bemos olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencionalou
acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

1230737/244-3

---

- publicação no Bulário

1230737/244-3

---

Inclusão da logomarca

GBIO

Inclusão da apresentação de

1,0mg/mL

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

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VP

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