Bula de Alphagan — Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

ALPHAGAN®

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (0,2 mg/mL)

ALPHAGAN®

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) solução oftálmica de 2,0 mg/mL. Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 5 mL ou 10 mL.

USO ADULTO

Cada mL (25 gotas) de solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina ......... 2,0 mg (cada gota equivale a 0,080 mg)
* cloreto de benzalcônio (como conservante), álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em
tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão,
insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina), com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular.

Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar
a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento
cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram
reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O conservante cloreto de benzalcônio, presente no ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina), pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) em
um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Se você for utilizar ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.

Assim como outros medicamentos semelhantes, o ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado
sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina)
também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga, sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de ALPHAGAN® (tartarato de
brimonidina):
- medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Após aberto, válido por 90 dias.

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
 A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre as doses.
 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada,
sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosão da
córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema conjuntival, blefarite
(inflamação nas pálpebras), irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) foram: irite (inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas
pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo bradicardia ou taquicardia), depressão,
hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas.

Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o
médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no

batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e
sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que estão em período de amamentação e recebem

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) como parte do tratamento médico para glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III)

DIZERES LEGAIS

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105

Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções

São Paulo - CEP 04571-900

ALPHAGAN® P

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1,5 mg/mL)

ALPHAGAN® P

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) solução oftálmica de 1,5 mg/mL. Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 5 mL.

USO ADULTO

Cada 1 mL (19 gotas) de solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina ......... 1,5 mg (cada gota equivale a 0,079 mg)
* Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro) (como conservante), carmelose sódica, borato de sódio decaidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de
magnésio hexaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da formulação. É contraindicado também para pacientes que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo
certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, que o seu médico saberá identificar.

Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de
descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento
cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência
foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Não há evidências de diferença na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas
etárias.

O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento desses pacientes deve ser cauteloso.

Se mais de um medicamento oftálmico for utilizado, deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5 minutos entre uma instilação e outra.

Assim como outros medicamentos semelhantes, o ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá
ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o
desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de ALPHAGAN® P (tartarato
de brimonidina):
- medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Após aberto, válido por 60 dias.

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.






Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do medicamento.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 ou 12 horas.

Feche bem o frasco depois de usar.




Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, rinite, secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de ardor nos olhos, sensação de pontada nos olhos, sensação de
corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema (vermelhidão)
nas pálpe bras, dor nos olhos, olhos secos, edema (inchaço) das pálpebras, edema (inchaço) conjuntival, blefarite (inflamação das pálpe bras), irritação nos olhos, secreção nos olhos, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), piora na acuidade
visual, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada
pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III)

DIZERES LEGAIS

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105

Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções

São Paulo - CEP 04571-900

ALPHAGAN® Z

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (1 mg/mL)

ALPHAGAN® Z

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) solução oftálmica de 1,0 mg/mL. Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 3 mL ou 5 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Cada mL (18 gotas) de solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina ......... 1,0 mg (cada gota equivale a 0,056 mg/ gota)
*Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro – como conservante), carmelose sódica, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido
bórico, borato de sódio decaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos. ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) começa agir logo após a aplicação nos olhos.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO),
como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Não está esclarecido se ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite.

A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia
(diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e
crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.

Se você for utilizar ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Assim como outros medicamentos semelhantes, o ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina):
- Medicamentos para a pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- Medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Após aberto, válido por 85 dias.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiperemia (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite alérgica.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor
nos olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite pontilhada superficial e conjuntivite.

As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer: aumento do lacrimejamento, visão borrada, tontura, cefaleia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as
reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.

Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105, Torre 3, 18º andar,

Cidade Monções, São Paulo.

CEP 04571-900

do

N° do

I) Identificação do Medicamento

14/11/2025

N/A

N/A

N/A

N/A

*Bula Paciente

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
:
*Bula

Profissional

5. Advertências e

Precauções

7. Cuidados de

Armazenamento do Medicamento

III) Dizeres

Legais

VP

VPS

ML

ML

ML

ML

29/05/2023

06/07/2021

0544634/23-3

2622744/21-8

do

N/A

N/A

N° do

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Atualização do número de telefone do

Serviço de

Atendimento ao

Consumidor (SAC)

Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.

VP

VPS

VP5 e

VPS5

ML

ML

ML

ML

ML

ML

ML

do

N° do

ML

ML

23/04/2021

1561461/21-1

- Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20)

N/A

N/A

N/A

N/A

- Diretrizes

Legais: Correção

Tipográfica da

Bula do

Profissional da

Saúde e do

Paciente

Relacionado ao

Alphagan Z.

VP5 e

VPS5

ML

ML

ML

ML

ML

24/08/2020

28/09/2018

2846523/20-7

094330218

do

N/A

N/A

N° do

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Correções ortográficas e tipográficas.

Inclusão da frase da VIGIMED para reações adversas na VPS.

Adequação na escrita do número do registro e de eventos adversos.

N/A

informações relacionadas ao endereço da matriz e logomarca da empresa.

VP4 e

VPS4

VP3 e

VPS3

ML

ML

ML

ML

ML

ML

04/08/2015

28/03/2013

0688170/15-0

0238690/13-9

RDC 60/12

Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12

do

N/A

N/A

N° do

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Inclusão das informações relativas à apresentação de 3 mL na bula para

Paciente e bula para Profissional de Saúde.

VP2 e

VPS2

N/A

Alterações das informações de segurança efetuadas de acordo com a versão do Core

Data Sheet

Versão 2.0.

VP1 e

VPS1

ML

X 3ML

2,0 MG/ML SOL

2,0 MG/ML SOL

X 10ML

1,5 MG/ML SOL