Bula de Amgevita — Amgen Biotecnologia do Brasil LTDA.

Biológico
Tarja vermelha — só com receita
Versão de 15 de maio de 2026
Registro Anvisa 102440015

Esta é a bula do paciente de Amgevita, como aprovada pela Anvisa e publicada por Amgen Biotecnologia do Brasil LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 1.220,27

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Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Identificação do medicamento

AMGEVITA contém 20 mg de adalimumabe em embalagem com 1 seringa preenchida ou 40 mg de adalimumabe em embalagem com 2 canetas preenchidas ou 80 mg de adalimumabe em embalagem de 2 canetas preenchidas.
* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema auto-injetor).

VIA SUBCUTÂNEA

Cada seringa preenchida de 20 mg contém:

20 mg

Cada caneta preenchida de 40 mg contém:

Cada caneta preenchida de 80 mg contém:
adalimumabe ......... .........

80 mg/0,8 mL

80 mg

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

VIA SUBCUTÂNEA

Cada seringa preenchida de 20 mg contém:

20 mg

Cada caneta preenchida de 40 mg contém:

Cada caneta preenchida de 80 mg contém:
adalimumabe ......... .........

80 mg/0,8 mL

80 mg

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). AMGEVITA é destinado ao tratamento da artrite
reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. AMGEVITA

AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. AMGEVITA pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).

AMGEVITA é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam

- Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)

AMGEVITA é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que
responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

AMGEVITA é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia
convencional. AMGEVITA também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em

AMGEVITA é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides
e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. AMGEVITA induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a
hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide

AMGEVITA é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos

AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias

AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada
de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

AMGEVITA, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que
apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. AMGEVITA pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

AMGEVITA é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que

AMGEVITA é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que

AMGEVITA é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia
convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6- mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são

AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com

2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia

AMGEVITA é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de

AMGEVITA é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira ® (adalimumabe).

Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e
*Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie

AMGEVITA é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de AMGEVITA, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O
adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite
psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral
e nas articulações da bacia de origem autoimunes. A EpAax-nr, há inflamação nesses locais sem alteração de EA

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas,

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o

AMGEVITA é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica

Não usar AMGEVITA se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento

Infecções - Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes

Durante o tratamento com AMGEVITA, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários.

Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como
pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea), casos de tuberculose e infecções oportunistas
[como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria

Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação
de tuberculose, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose
antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda
de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento

Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com AMGEVITA seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes

Outras infecções oportunistas - Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam Humira. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis
a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse,
dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente

Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que
desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF

Reativação da Hepatite B - O uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV)
em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que
também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com
inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e
sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de AMGEVITA, caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu

Eventos neurológicos - Os antagonistas de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante
do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença
neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber AMGEVITA. No caso de alguma destas desordens,

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação
neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com AMGEVITA e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes

Malignidades - Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.

Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes
controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com
doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade,
sexo e etnia na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava usando concomitantemente imunossupressores.

Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada
com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumabe
deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter

Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de

maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite
ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (ex.: pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram um histórico
prévio de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar crônica obstrutiva (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças
malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem
ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com

Reações alérgicas - Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o
uso de Humira. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de AMGEVITA e procure seu médico

Alterações hematológicas - alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações
hematológicas (ex.: febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de AMGEVITA

A descontinuação da terapia com AMGEVITA deve ser considerada em pacientes com anormalidades

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF - Infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico
adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da
combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.

Informe seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (ex.: anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.

Imunossupressão - Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com Humira, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou
alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).

Vacinações - Os pacientes em tratamento com AMGEVITA podem receber vacinações simultâneas, com

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as

Não é recomendado que crianças que foram expostas à adalimumabe no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 5 meses após a última injeção de adalimumabe administrada na mãe, durante a gravidez.

Insuficiência cardíaca congestiva – O adalimumabe não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). AMGEVITA deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA). AMGEVITA está contraindicado na insuficiência cardíaca
moderada a grave (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). O tratamento com AMGEVITA deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência
cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).

Doenças autoimunes - Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é

Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram síndrome lúpus-símile durante o tratamento com AMGEVITA,

Cirurgia - A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for
planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com AMGEVITA,

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas - AMGEVITA pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de AMGEVITA podem ocorrer vertigens
e alterações da acuidade visual (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Uso em idosos - A frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com

Humira foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para
esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela

Uso pediátrico - O adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite
idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite), doença de Crohn, uveíte

Insuficiência renal e hepática - Não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes

Uso na gravidez - Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro
trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas.

Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou

DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe.

Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do
médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos
expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 5 meses após a última injeção da mãe durante a

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando AMGEVITA.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Categoria B para gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento - Não existem efeitos conhecidos do adalimumabe sobre o trabalho de parto

Uso na lactação - O adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno As imunoglobulinas
ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e
para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de

utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança

Uso criterioso na amamentação ou na doação de leite humano:

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade - Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.

Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o

Metotrexato - Humira foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de nenhum dos dois medicamentos.

Outras - Não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de

AMGEVITA e outros DMARDs (ex.: anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a AMGEVITA. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando

Humira foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex. ácido acetilsalicílico,

Interação com testes laboratoriais - Não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

AMGEVITA deve ser armazenado entre 2°C a 8°C (no refrigerador). Não congelar. Mantenha AMGEVITA no

A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente

Uma seringa preenchida ou caneta preenchida de AMGEVITA pode ser mantida em temperaturas de no máximo de 30°C por um período de até 14 dias. A seringa preenchida ou caneta preenchida deve ser protegida da luz, e
descartada se não utilizada até o período de 14 dias.

AMGEVITA é uma solução estéril, livre de conservantes para administração subcutânea. A solução contendo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

determinado em humanos. O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada
duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença

Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de AMGEVITA para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por
via subcutânea.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um

Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica)

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este

Início do tratamento – semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg, ou duas injeções de 80 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por

Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção

Manutenção do tratamento: a partir da semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de

AMGEVITA para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12.

Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a

A dose de indução recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite

Início do tratamento – semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por

Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção

Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento.

AMGEVITA só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a

A dose inicial recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 80 mg por via subcutânea, seguida de

Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo. Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem
uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg a cada 7 dias ou

80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias de AMGEVITA deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma
resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a

O esquema posológico recomendado de AMGEVITA para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um
dia OU em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de

80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14
dias por via subcutânea.

Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com AMGEVITA. No caso de interrupção do tratamento, AMGEVITA pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a

A posologia recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg), seguida de doses de 40 mg por via
subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.

AMGEVITA pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 2 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato,
glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com AMGEVITA. O adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes

O adalimumabe não foi estudado em crianças menores que 2 anos de idade ou em pacientes com peso menor que

Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro

Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 2 anos de idade para esta indicação.

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes pediátricos acima de 6 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. AMGEVITA pode ser

Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de

O adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 6 anos.

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. AMGEVITA deve ser administrado por injeção subcutânea. O

Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de

AMGEVITA respectivamente

Alguns pacientes podem beneficiar-se de um aumento na frequência da dose de manutenção de AMGEVITA para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou se obtiverem uma resposta inadequada

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir. AMGEVITA deve ser administrado por injeção
subcutânea. AMGEVITA pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

*Pacientes pediátricos que completarem 18 anos de idade durante o tratamento com AMGEVITA devem

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento.
adalimumabe só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 6 anos de idade nesta

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 2 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir. AMGEVITA deve ser administrado por
injeção subcutânea. AMGEVITA pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.

Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de AMGEVITA sem tratamento concomitante com

Quando se inicia o tratamento com AMGEVITA, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com < 30 Kg ou 80 mg para pacientes com ≥ 30 Kg, uma semana antes do início do
tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de

Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a

Não existem dados clínicos relevantes de AMGEVITA em crianças com menos de 02 anos de idade nesta

Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo

Hidradenite Supurativa em Adolescentes (a partir de 12 anos de idade, com peso de pelo menos 30 kg)

Em função da raridade da doença nesta população, não foram conduzidos estudos clínicos com adalimumabe em pacientes adolescentes com hidradenite supurativa. A posologia de adalimumabe nestes pacientes foi

A dosagem subcutânea recomendada de AMGEVITA para pacientes adolescentes com 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 30 kg com hidradenite supurativa (HS) é baseada no peso corporal, conforme mostrado

• Dia 29 e doses subsequentes: 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas

Em pacientes adolescentes com resposta inadequada a AMGEVITA 40 mg a cada duas semanas, um aumento

Se necessário, antibióticos podem ser continuados durante o tratamento com AMGEVITA. É recomendado que pacientes utilizem diariamente um antiséptico tópico nas lesões de hidradenite supurativa, durante o tratamento

A terapia continuada por mais de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não apresentaram melhora neste período de tempo. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Posteriormente,

Não existe eficácia e segurança estabelecida para o uso de adalimumabe em crianças com idade inferior a 12

AMGEVITA é fornecido em uma seringa preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick).

Consulte o profissional de saúde que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.

Se o profissional de saúde que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de

AMGEVITA em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de AMGEVITA. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde

Leia todas as instruções antes de usar a seringa preenchida ou caneta preenchida de AMGEVITA.

Entre em contato com o profissional de saúde que está cuidando de você ou seu cuidador caso tenha

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Se você esquecer-se de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse se

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência,

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite,

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais (incluindo gastroenterite viral [inflamação do
estômago e intestinos causada por uma infecção viral]), infecções de pele e tecidos moles (incluindo paroníquia
[infecção da pele que rodeia a unha], celulite, impetigo [infecção cutânea superficial], fasciíte necrosante
[infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial] e herpes zoster), infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária),
infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário (incluindo

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose e histoplasmose [doenças pulmonares causadas por um
tipo de fungo] e infecção por complexo Mycobacterium avium), infecções neurológicas (incluindo meningite

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não melanoma (incluindo carcinoma de pele

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue) (incluindo neutropenia [redução dos neutrófilos no sangue] e

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos – células de

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade e

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), aumento do ácido úrico, quantidade anormal de sódio no sangue,
hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de fósforo no sangue), desidratação.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de humor

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento etc.), incluindo hipoestesia (diminuição da sensibilidade),

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor, neuropatia

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esclerose múltipla

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio visual, conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular), blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço dos olhos.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diplopia (visão

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): surdez, tinido.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (ritmo anormal dos batimentos cardíacos), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parada cardíaca.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma,

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): oclusão arterial vascular (obstrução de uma artéria), tromboflebite (coágulo e inflamação de uma veia), aneurisma aórtico

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, asma, dispneia

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea,

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), dispepsia (dor ou o desconforto localizado na região
abdominal), doença do refluxo gastroesofágico, síndrome Sicca (doença autoimune que prejudica o

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite (inflamação do pâncreas), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), edema (inchaço) facial.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação de

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (presença de cálculo(s) no interior da vesícula biliar), aumento da

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), urticária (alergia de pele), contusões (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase (unhas

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): suores noturnos,

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise (síndrome resultando de danos na musculatura), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune inflamatória
crônica que pode afetar vários sistemas do organismo incluindo a pele, articulações e órgãos internos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematúria (perda de

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): noctúria

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfunção erétil.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica, edema

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações da coagulação e distúrbios hemorrágicos (incluindo aumento no tempo de tromboplastina parcial ativada), teste para
autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de cadeia dupla), aumento de desidrogenase lática no sangue.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cicatrização

Uveíte: O perfil de segurança em pacientes com uveíte não infecciosa tratados com adalimumabe foi consistente

Hidradenite supurativa: O perfil de segurança em pacientes com hidradenite supurativa tratados semanalmente

Pacientes pediátricos: No geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram similares em frequência e

Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com Humira desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido [coceira], hemorragia, dor ou edema), comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o medicamento. A maioria das reações locais foi descrita

Em estudos controlados pivotais, realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. A maioria dos pacientes continuou o

Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com Humira, infecções graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive miliar e extrapulmonar) e
infecções oportunistas invasivas (ex.: histoplasmose disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii,

Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados, 11,9% dos pacientes tratados com

Humira e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos reportaram resultados positivos na semana 24. Dois dos 3.989 pacientes tratados com

Humira em todos os estudos clínicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de síndrome lúpus-símile. Tais pacientes
melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso

No Estudo AIJ I, os pacientes pediátricos (4 a 17 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais negativos para anticorpos dsDNA, no final da fase aberta lead-in (após 16 semanas de Humira) apresentaram testes positivos em 31,8% dos
pacientes tratados concomitantemente com metotrexato e 33,7% dos pacientes tratados com Humira em

No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento), os pacientes em tratamento concomitante com metotrexato, que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-DNA, apresentaram testes positivos em

54,1% dos pacientes tratados com placebo e 52,6% dos pacientes tratados com Humira. Entre os pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato, 32,1% dos pacientes tratados com placebo e 33,3% dos pacientes

No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (2 a < 4 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas no baseline e na semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que antes apresentaram
anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na semana 24. Nenhum destes pacientes

Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com Humira nos estudos AIJ I e II, desenvolveram sinais clínicos

O impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e casos de piora de psoríase preexistente foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo Humira. Muitos desses
pacientes estavam usando concomitantemente imunossupressores (isto é, metotrexato, corticosteroides).

Alguns desses casos necessitaram hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora da psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por recorrência da psoríase quando iniciados
em um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação de AMGEVITA deve ser considerada em casos graves

Em estudos controlados com Humira em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica, as elevações da enzima aminotransferase (ALT) foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira. Uma vez que muitos
pacientes nestes estudos também estavam utilizando medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas (ex.: AINEs, metotrexato) a relação entre Humira e a elevação das enzimas hepáticas não é clara.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, as elevações da

ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com

Em estudos controlados com Humira em pacientes com psoríase em placas, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com Humira em pacientes com hidradenite supurativa e com a duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com o

Em estudos controlados com Humira em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com

Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 4 a 17 anos, e pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados
com Humira quando comparados com os pacientes tratados com o controle. A maior elevação da ALT ocorreu

Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com artrite idiopática juvenil de 2 a 4 anos,

Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com Humira, dos quais 4 receberam imunossupressor

Em estudo controlado em pacientes pediátricos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa tratados com

Em estudos controlados em pacientes tratados com Humira com uveíte, as elevações de ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.

Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da ALT foram assintomáticas para os pacientes e na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a continuação do tratamento. No entanto,
houve relatos muito raros na pós-comercialização de reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), em pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo

Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos adversos relacionados às infecções graves e malignas na combinação de Humira e azatioprina/6-mercaptopurina quando

2) Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de fase IV – dados de

Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de Humira. Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua

Infecções e infestações: diverticulite (inflamação dos divertículos presentes no intestino grosso).

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*: linfoma hepatoesplênico de células T (tipo de linfoma das células-T periféricas, que envolve o fígado e o baço), leucemia (tipo de câncer que
atinge os glóbulos brancos), carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendócrino cutâneo).

Alterações do sistema nervoso*: doenças desmielinizantes (ex: neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré),

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: embolismo pulmonar (obstrução súbita de uma artéria pulmonar), derrame pleural (acumulação de liquido em excesso entre as pleuras), fibrose pulmonar (substituição

Alterações hepatobiliares*: reativação da hepatite B, insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do

Alterações da pele e do tecido subcutâneo: vasculite cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço subcutâneo), novo aparecimento ou piora da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar),
eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alopecia (perda de pelos ou cabelo), reação

Alterações musculoesqueléticas ou do tecido conectivo: síndrome lúpus-símile (desordem caracterizada pelo

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

A dose máxima tolerada de adalimumabe não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos não foi

Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente.

Se você injetar AMGEVITA acidentalmente mais frequentemente do que o recomendado, procure seu médico,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

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Seringa Preenchida – 20 mg

Solução Injetável, Uso Subcutâneo

Seringa Preenchida de Dose Única

Estas Instruções de Uso contém informações de como injetar AMGEVITA com a seringa preenchida.

A Seringa Preenchida de Dose Única é destinada à administração de AMGEVITA. Esta Seringa Preenchida administra AMGEVITA via injeção sob a pele (subcutânea). Veja a Bula do Paciente para informações sobre o medicamento.

Conhecendo sua Seringa Preenchida

Haste do Embolo

Embolo (posição pode variar)

Corpo da Seringa

Tampa da Agulha (agulha dentro)

1 Informação importante que você deve saber antes de utilizar AMGEVITA

Dosagem:

AMGEVITA está disponível em uma dose: 20 mg/0,2 mL Verifique sua prescrição para garantir o uso da dose correta.

Verifique a imagem abaixo para ver a aparência da seringa para sua dosagem.

Utilizando a sua seringa preenchida de AMGEVITA:

• É importante que você não tente aplicar a injeção até que você tenha lido e entendido essas instruções de uso.

• Não utilize a seringa se a embalagem estiver danificada e o selo violado.

• Não utilize a seringa após a expiração da data de validade indicada no rótulo.

• Não chacoalhe a seringa.

• Não remova a tampa da agulha da seringa até o momento da injeção.

• Não utilize a seringa se ela foi congelada.

• Não utilize a seringa se ela tiver caído em uma superfície dura. Parte da seringa pode estar quebrada, mesmo que não seja possível ver. Use uma nova seringa.

• A seringa não é feita de borracha natural latéx.

Importante: Mantenha a seringa e o descarte de materiais cortantes longe da visão e alcance das crianças.

Mantenha a seringa refrigerada até que você esteja pronto para uso.

• Mantenha a seringa no refrigerador entre 2ºC e 8ºC.

• Mantenha a seringa na embalagem original para protegê-la da luz e danos físicos.

• Não congele.

• Não armazene a seringa em calor ou frio extremos. Por exemplo, evite armazenar no porta-luvas ou porta-malas de seu carro.

Importante: Mantenha a seringa longe da visão e alcance de crianças.

Segure a seringa pelo corpo e remova da embalagem.

Não segure o suporte para os dedos, embolo ou tampa da seringa.

Pegue o número de seringas necessárias para a sua injeção.

Coloque as seringas não utilizadas de volta no refrigerador.

Aguarde 30 minutos para que a seringa atinja a temperatura ambiente.

Deixe a seringa esquentar naturalmente.

Não esquente com água quente, microondas ou luz solar direta.

Não chacoalhe a seringa em nenhum momento.

Usando a seringa em temperatura ambiente permite mais conforto na injeção.

Você poderá manter em temperatura ambiente por até 14 dias, se necessário.

• Mantenha em temperatura ambiente até 30ºC.

• Não coloque novamente no refrigerador.

• Marque a data que você removeu do refrigerador e use dentro de 14 dias.

Importante: Descarte a seringa no recipiente de materiais cortantes se atingiu a temperatura ambiente e não foi utilizado dentro de

14 dias.

Recipiente para descarte de objetos

Reúna e coloque os itens para a injeção em uma superfície limpa e bem iluminada.

Seringa de AMGEVITA (temperatura ambiente)

Recipiente para descarte de objetos cortantes (vide Descarte e Finalização de AMGEVITA)

Algodão ou gaze.

3a Inspecione o medicamento. Ele deve ser transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

• Não use o medicamento se ele estiver turvo, descolorido ou contenha flocos.

Importante: Se o medicamento estiver turvo, descolorido ou conter flocos ou se a seringa estiver danificada ou expirada, ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da AMGEN.

Verifique a data de validade (Val.) e inspecione a seringa para danos.

• Não utilize a seringa se:

• A tampa estiver faltando ou solta.

• Se foi derrubada em uma superfície rígida.

Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretas.

Faça a injeção em um desses locais.

Importante: Evite áreas com cicatrizes, estrias ou onde a pele está macia, machucada, vermelha ou dura.

Lave bem as mãos com água e sabão.

Limpe o local da injeção com lenço com álcool.

Deixe sua pele secar.

Não toque essa área antes da injeção.

Importante: Retire a tampa apenas quando puder injetar imediatamente (dentro de 5 minutos), pois o medicamento pode secar.

Não torça ou dobre a tampa da agulha.

Nunca volte a colocar a tampa. Pode danificar a agulha.

Não deixe nada tocar na agulha depois de retirar a tampa.

Não coloque a seringa destampada em qualquer superfície uma vez que a tampa foi removida.

Não tente empurrar as bolhas de ar para fora da seringa. Não há problema em ver bolhas de ar.

Uma gota de remédio é normal.

Importante: Nunca coloque a tampa da agulha de volta para evitar lesões acidentais.

Coloque a tampa da agulha em um recipiente para descarte de objetos cortantes.

FAÇA UMA PREGA

Faça uma prega ao redor do local da injeção antes da injeção.

Faça uma prega na pele com o polegar e o dedo indicador, criando uma área para a injeção.

Se possível, a área deve ter 5 centímetros de largura.

INSIRA

Insira a agulha na prega feita na pele.

Insira a agulha na pele com a prega em linha reta ou em um ângulo de pelo menos 45 graus.

Não coloque o dedo na haste do êmbolo enquanto insere a agulha, pois isso pode resultar na perda do medicamento.

INJETE

Pressione lentamente a haste do êmbolo até o fundo da seringa para injetar o medicamento.

Não puxe o êmbolo em nenhum momento.

Não remova a seringa até que toda a medicação seja liberada.

Importante: Continue a fazer a prega na pele até que a injeção esteja completa.

Importante: Nunca coloque a tampa de volta na seringa.

Coloque a seringa usada no recipiente para descarte de objetos cortantes.

Não reutilize a seringa.

Verifique o local da injeção.

Se não houver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção. Aplique uma bandagem adesiva, se

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Caneta aplicadora – 40 mg

Solução injetável, uso subcutâneo

Caneta preenchida de dose única (SureClick®)

Estas Instruções de Uso contém informações sobre como injetar AMGEVITA com o auto-injetor SureClick.

O injetor de dose-única para AMGEVITA é destinado à administração de AMGEVITA. Este autoinjetor administra AMGEVITA via injeção sob a pele (subcutânea). Veja a Bula do Paciente para informações sobre o medicamento.

Conhecendo seu autoinjetor preenchido

Botão azul de aplicação

Embolo (pode ser visível na janela, a localização pode variar)

Protetor de segurança

(agulha na parte interna)

1 Informações importantes que você deve saber antes de usar AMGEVITA

Usando seu AMGEVITA autoinjetor SureClick:

É importante que você não tente aplicar a injeção até que você tenha lido e entendido essas instruções de uso.

Não utilize o autoinjetor se a embalagem estiver danificada e o selo violado.

Não utilize o autoinjetor após a expiração da data de validade indicada no rótulo.

Não chacoalhe o autoinjetor.

Não remova a tampa da agulha do autoinjetor até o momento da injeção.

Não utilize o autoinjetor se ele foi congelado.

Não utilize o autoinjetor se ele tiver caído em uma superfícia dura. Parte do autoinjetor pode estar quebrado, mesmo que não seja possível ver.

O autoinjetor não é feito de borracha natural látex.

Importante: Mantenha o autoinjetor e o descarte de materiais cortantes longe da visão e alcance de crianças.

2a Mantenha o autoinjetor refrigerado até que você esteja pronto para o uso.

Mantenha o autoinjetor no refrigerador entre 2° C to 8° C.

Mantenha o autoinjetor na embalagem original para protegê-la da luz e danos físicos.

Não congele.

Não armazene o autoinjetor em calor ou frio extremos. Por exemplo, evite armazenar no porta-luvas ou porta-malas de seu carro.

Importante: Mantenha o autoinjetor longe da visão e alcance de crianças.

2b Aguarde 30 minutos para que o autoinjetor atinja a temperatura ambiente.

• Remova o número de autoinjetores que você precisar para sua injeção e coloque os autoinjetores não utilizados de volta à geladeira.

• Deixe o autoinjetor esquentar naturalmente.

• Não esquente com água quente, microondas ou luz solar direta.

• Não chacoalhe o autoinjetor em nenhum momento.

• Usando o autoinjetor em temperatura ambiente permite que a dose completa seja administrada e que você tenha mais conforto na injeção.

2c Você poderá manter em temperatura ambiente por até 14 dias, se necessário.

• Por exemplo, se você estiver viajando, você pode manter AMGEVITA em temperatura ambiente.
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Mantenha a temperatura ambiente até 30ºC.

Não coloque novamente na geladeira.

Marque a data que você removeu da geladeira e use dentro de 14 dias.

Importante: Descarte o autoinjetor no recipiente de materiais cortantes se atingiu a temperatura ambiente e não foi utilizado dentro de 14 dias.

2d Inspecione o medicamento. Ele deve ser transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

• Não use o medicamento se ele estiver turvo, discolorido ou contenha flocos.

2e Verifique a data de validade (Val.) e inspecione o autoinjetor para danos.

• Não utilize o autoinjetor se:

• A tampa amarela estiver faltando ou solta.

• Se foi derrubado em uma superfícia rígida.

• Certifique-se de que tem o medicamento e a dose correta.

Importante: Se o medicamento estiver turvo, discolorido ou conter flocos ou se o autoinjetor estiver danificado ou expirando, ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da Amgen.

Recipiente para descarte de objetos

3a Reúna e coloque os itens para a injeção em uma superfície limpa e bem iluminada.

• Autoinjetor de AMGEVITA (temperatura ambiente)

• Recipiente para descarte de objetos cortantes (vide Descarte e Finalização AMGEVITA)

• Lenço com álcool

3b Faça a injeção em um desses locais.

Importante: Evite áreas com cicatrizes, estrias ou onde a pele está macia, machucada, vermelha ou dura.

3c Lave bem as mãos com água e sabão.

3d Limpe o local da injeção com lenço com álcool.

• Deixe sua pele secar.

• Não toque essa área antes da injeção.

Importante: Retire a tampa apenas quando puder injetar imediatamente (dentro de 5 minutos), pois o medicamento pode secar.

Janela deve estar visível

4a Segure o autoinjetor de forma que você consiga ver a janela. Retire a tampa amarela. Talvez seja necessário puxar com firmeza.

• Não torça ou dobre a tampa para puxar.

• Nunca volte a colocar a tampa amarela. Pode danificar a agulha.

• Não coloque seu dedo no protetor de segurança.

• É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor de segurança.

4b Aperte a pele para criar uma superfície firme no local da injeção. Coloque o protetor de segurança diretamente contra a pele.

• Mantenha a pele pinçada até que a injeção termine.

• Certifique-se de que consegue ver a janela.

• Certifique-se de que o autoinjetor esteja posicionado diretamente no local da injeção (em um ângulo de 90 graus).

EMPURRE e segure o autoinjetor contra a pele

4c Empurre firmemente para baixo até que o protetor de segurança pare de se mover. Segure: não levante.

• O protetor de segurança empurra e destrava o botão de aplicação azul claro.

APERTE o botão de aplicação azul claro

4d Continue apertando firmemente para baixo e pressionando o botão de aplicação azul claro para iniciar a injeção.

• Você poderá ouvir ou sentir um clique.

• A janela começará a ficar amarela.

• Você pode soltar o botão azul claro.

VERIFIQUE E CONFIRME

A janela se tornará totalmente amarela.

4e Continue empurrando para baixo. Quando a janela estiver totalmente amarela, a injeção estará completa.

• A injeção pode levar até 10 segundos para se completar.

• Você poderá ouvir ou sentir um clique.

• Retire o autoinjetor da sua pele.

• O protetor de segurança irá travar em volta da agulha.

Importante: Se a janela não ficar amarela, ou parecer que o medicamento ainda está saindo, você não recebeu a dose completa. Informe um profissional de saúde imediatamente.

5a Coloque o autoinjetor utilizado e a tampa amarela no recipiente de materiais cortantes.

Importante: Não descarte o autoinjetor no seu lixo doméstico.

Não reutilize o autoinjetor.

Não toque no protetor de segurança.

5b Verifique o local da injeção.

• Não esfregue o local da injeção.

Se houver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção. Aplique uma bandagem adesiva, se necessário.

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Caneta aplicadora – 80 mg

80 mg/0.8 mL

Solução injetável, uso subcutâneo

Caneta preenchida de dose única (SureClick®)

Estas Instruções de Uso contém informações sobre como injetar AMGEVITA com o auto-injetor SureClick.

Conhecendo seu autoinjetor preenchido

Botão azul de aplicação

Embolo (pode ser visível na janela, a localização pode variar)

Protetor de segurança

(agulha na parte interna)

80 mg/0,8 mL

1 Informações importantes que você deve saber antes de usar AMGEVITA

Usando seu AMGEVITA autoinjetor SureClick:

É importante que você não tente aplicar a injeção até que você tenha lido e entendido essas instruções de uso.

Não utilize o autoinjetor se a embalagem estiver danificada e o selo violado.

Não utilize o autoinjetor após a expiração da data de validade indicada no rótulo.

Não chacoalhe o autoinjetor.

Não remova a tampa da agulha do autoinjetor até o momento da injeção.

Não utilize o autoinjetor se ele foi congelado.

Não utilize o autoinjetor se ele tiver caído em uma superfícia dura. Parte do autoinjetor pode estar quebrado, mesmo que não seja possível ver.

O autoinjetor não é feito de borracha natural látex.

Importante: Mantenha o autoinjetor e o descarte de materiais cortantes longe da visão e alcance de crianças.

2a Mantenha o autoinjetor refrigerado até que você esteja pronto para o uso.

Mantenha o autoinjetor no refrigerador entre 2° C a 8° C.

Mantenha o autoinjetor na embalagem original para protegê-la da luz e danos físicos.

Não congele.

Não armazene o autoinjetor em calor ou frio extremos. Por exemplo, evite armazenar no porta-luvas ou porta-malas de seu carro.

Importante: Mantenha o autoinjetor longe da visão e alcance de crianças.

2b Aguarde 30 minutos para que o autoinjetor atinja a temperatura ambiente

• Remova o número de autoinjetores que você precisar para sua injeção e coloque os autoinjetores não utilizados de volta à geladeira.

• Deixe o autoinjetor esquentar naturalmente.

• Não esquente com água quente, microondas ou luz solar direta.

• Não chacoalhe o autoinjetor em nenhum momento.

Usando o autoinjetor em temperatura ambiente permite que a dose completa seja administrada e que você tenha mais conforto na injeção.

2c Você poderá manter em temperatura ambiente por até 14 dias, se necessário.

Mantenha a temperatura ambiente até 30ºC.

Não coloque novamente na geladeira.

Marque a data que você removeu da geladeira e use dentro de 14 dias.

Importante: Descarte o autoinjetor no recipiente de materiais cortantes se atingiu a temperatura ambiente e não foi utilizado dentro de 14 dias.

2d Inspecione o medicamento. Ele deve ser transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

• Não use o medicamento se ele estiver turvo, discolorido ou contenha flocos.

2e Verifique a data de validade (Val.) e inspecione o autoinjetor para danos.

• Não utilize o autoinjetor se:

• A tampa amarela estiver faltando ou solta

• Se foi derrubado em uma superfície rígida.

• Certifique-se de que tem o medicamento e a dose correta.

Importante: Se o medicamento estiver turvo, discolorido ou conter flocos ou se o autoinjetor estiver danificado ou expirando, ligue para o serviço de atendimento ao consumidor da Amgen.

Recipiente para descarte de objetos

3a Reúna e coloque os itens para a injeção em uma superfície limpa e bem iluminada.

• Autoinjetor de AMGEVITA (temperatura ambiente)

• Recipiente para descarte de objetos cortantes (vide Descarte e Finalização AMGEVITA)

• Lenço com álcool

3b Faça a injeção em um desses locais.

• Injete na sua coxa ou estômago (exceto 5 centímetros em torno do umbigo).

Importante: Evite áreas com cicatrizes, estrias ou onde a pele está macia, machucada, vermelha ou dura.

3c Lave bem as mãos com água e sabão.

3d Limpe o local da injeção com lenço com álcool.

• Deixe sua pele secar.

• Não toque essa área antes da injeção.

Importante: Retira a tampa apenas quando puder injetar imediatamente (dentro de 5 minutos), pois o medicamento pode secar.

Janela deve estar visível

4a Segure o autoinjetor de forma que você consiga ver a janela. Retire a tampa amarela. Talvez seja necessário puxar com firmeza

• Não torça ou dobre a tampa para puxar.

• Nunca volte a colocar a tampa amarela. Pode danificar a agulha

• Não coloque seu dedo no protedor de segurança.

• É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor de segurança.

4b Aperte a pele para criar uma superfície firme no local da injeção. Coloque o protetor de segurança diretamente contra a pele

• Mantenha a pele pinçada até que a injeção termine.

• Certifique-se de que consegue ver a janela.

• Certifique-se de que o autoinjetor esteja posicionado diretamente no local da injeção (em um ângulo de 90 graus).

EMPURRE e segure o autoinjetor contra a pele

4c Empurre firmemente para baixo até que o protetor de segurança pare de se mover. Segure: não levante.

O protetor de segurança empurra e destrava o botão de aplicação azul claro.

APERTE o botão de aplicação azul claro

4d Continue apertando firmemente para baixo e pressionando o botão de aplicação azul claro para iniciar a injeção.

Você poderá ouvir ou sentir um clique.

A janela começará a ficar amarela.

Você pode soltar o botão azul claro.

VERIFIQUE E CONFIRME

A janela se tornará totalmente amarela.

4e Continue empurrando para baixo. Quando a janela estiver totalmente amarela, a injeção estará completa.

A injeção pode levar até 15 segundos para se completar.

Você poderá ouvir ou sentir um clique.

Retire o autoinjetor da sua pele.

O protetor de segurança irá travar em volta da agulha.

Importante: Se a janela não ficar amarela, ou parecer que o medicamento ainda está saindo, você não recebeu a dose completa. Informe um profissional de saúde imediatamente.

5a Coloque o autoinjetor utilizado e a tampa amarela no recipiente de materiais cortantes.

Importante: Não descarte o autoinjetor no seu lixo doméstico.

Não reutilize o autoinjetor.

Não toque no protetor de segurança.

5b Verifique o local da injeção.

Se houver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção. Aplique uma bandagem adesiva, se

AMG_SOL_IFU_SC_80_06-1

Institucional

AMGEVITA contém 40 mg de adalimumabe em embalagem com 2 seringas preenchidas.

VIA SUBCUTÂNEA

Cada seringa preenchida de 40 mg contém:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AMGEVITA é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam
- Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)

AMGEVITA é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos

AMGEVITA é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que

AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com

2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia

AMGEVITA é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira ® (adalimumabe).

psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.