Bula de Anastrozol — Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA
- Genérico
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 1 de abril de 2026
- Registro Anvisa 100470609
Esta é a bula do paciente de Anastrozol, como aprovada pela Anvisa e publicada por Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
anastrozol
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES anastrozol comprimidos revestidos 1 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1 mg contém:
anastrozol ......... 1 mg excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, lactose, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, hiprolose).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa.
Os benefícios do tratamento com anastrozol foram observados em pacientes com tumores com receptor hormonal positivo.
Redução da incidência de câncer de mama contralateral em pacientes recebendo anastrozol como tratamento adjuvante para câncer de mama inicial.
Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa.
2.
2. Como este medicamento funciona?
O anastrozol pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores da aromatase. Isto significa que anastrozol interfere em algumas ações da aromatase, uma substância que afeta o nível de certos hormônios
sexuais femininos, tais como os estrógenos.
Sabe-se que a redução dos níveis do hormônio estradiol no sangue produz um efeito benéfico em mulheres na pós-menopausa que apresentam câncer de mama. Nas mulheres na pós-menopausa, o anastrozol em dose diária
de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%.
A melhora dos sintomas é observada com o decorrer do tratamento.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
O anastrozol é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes e em todos os casos de alergia a quaisquer de seus componentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Não se recomenda o uso de o anastrozol em crianças ou em mulheres na pré-menopausa porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesses grupos de pacientes.
Informe seu médico se estiver sofrendo de alguma doença que afete o fígado ou os rins. O anastrozol não foi investigado em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave. O risco/benefício potencial para tais
pacientes deve ser cuidadosamente avaliado antes da administração de o anastrozol.
Se você for internada, informe a equipe médica de que está tomando o anastrozol.
Como o anastrozol diminui os níveis de estrógeno no sangue, ele pode causar uma redução na DMO (densidade mineral óssea) e, como uma possível consequência, o aumento do risco de fraturas ósseas.
O anastrozol pode causar inflamação nos tendões. A qualquer sinal de dor ou inchaço no tendão, descanse a área dolorida e entre em contato com seu médico.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com o anastrozol, não tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: É improvável que o anastrozol comprometa a capacidade das pacientes de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, tem sido descrita a ocorrência de astenia
(fraqueza) e sonolência com o uso deste medicamento. Ao apresentar esses sintomas, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento contém lactose (32,00 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Você deve armazenar o anastrozol em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Se o seu médico interromper o tratamento, os comprimidos devem ser descartados de modo apropriado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de anastrozol são brancos e circulares.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
O comprimido de anastrozol deve ser ingerido inteiro com água. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Adultos (incluindo idosas): 1 mg por via oral uma vez ao dia.
Crianças: O uso de anastrozol não é recomendado em crianças, pois a eficácia não foi estabelecida.
Insuficiência renal (problema nos rins) ou Insuficiência hepática (problema no fígado): Não se recomenda nenhuma alteração de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se deixar de tomar uma dose, não tome uma dose adicional. Apenas retorne ao tratamento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Pode ocorrer o aparecimento de efeitos indesejáveis como:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): ondas de calor, astenia (fraqueza), artralgia (dor nas articulações) e enrijecimento articular, artrite (inflamação das
articulações), osteoporose (perda óssea), dor de cabeça, náusea, lesões na pele com vermelhidão e depressão.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alopécia (queda de cabelos), reações alérgicas, diarreia, vômitos, sonolência, síndrome do túnel do carpo (dor e sensação de
formigamento no punho), aumento das enzimas do fígado e da bile, secura e sangramento vaginal, anorexia (perda do apetite), hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue), dor nos ossos, dor muscular,
distúrbios sensoriais como parestesia (sensação de formigamento ou dormência da pele), perda e alteração do paladar.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) com ou sem aumento de hormônio paratireoidiano, aumento da enzima do fígado
gama GT e da bilirrubina (pigmento presente na bile) e hepatite (inflamação do fígado), urticária (coceira na pele com vermelhidão) e dedo em gatilho.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), reação anafilactoide (reação alérgica intensa) e vasculite cutânea
(inflamação dos vasos da pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de Stevens-Johnson (forma grave multiforme de reação alérgica) e angioedema (inchaço da pele, mucosas,
vísceras e cérebro).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existe nenhum antídoto específico contra a superdosagem por anastrozol e o tratamento deve ser voltado aos sintomas. No tratamento de uma superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de que múltiplos agentes
possam ter sido ingeridos. Pode-se induzir o vômito, se a paciente estiver desperta. A diálise pode ser útil. Estão indicadas medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização intensa dos sinais vitais e a observação estreita
da paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0609
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/07/2024.
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antonio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Fabricado por:
SAG Manufacturing, S.L.U.
Madri, Espanha
Embalado por:
Manantial Integra, S.L.U.
Madri, Espanha
Histórico de Alteração da Bula - Paciente
Dados da submissão eletrônica
Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bulas
Data do
No. expediente
Assunto
Data do
N° do
Assunto
Data de aprovação
Itens de bula
Versões (VP/VPS)
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2460236/20-1
Inclusão inicial de texto de bula –
RDC 60/12
2460236/20-1
Inclusão inicial de texto de bula –
RDC 60/12
VERSÃO INICIAL
VP 01
VP 02
VP 03
0515951/21-2
0515951/21-2
Alteração de Texto de Bula
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
Dizeres legais
Alteração de Texto de Bula
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
4236656/21-3
29/11/2021
4700585/21-8
22/11/2021
4619529/21-7
Inclusão de local de embalagem secundária
22/11/2021
DIZERES LEGAIS
VP 04
13/09/2024
1263703/24-1
NA
NA
NA
NA
Advertências e
Precauções
Reações Adversas
VP 05
NA
Alteração da identidade visual da empresa (Logo
Sandoz)
VP 06
01/04/2026
NA
NA
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Outras bulas de Anastrozol
Cada laboratório publica a sua versão da bula. Todas são oficiais.
- Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA (esta página) 1 de abril de 2026
- Blau Farmacêutica S.A. 10 de dezembro de 2025
- Eurofarma Laboratorios S.A. 1 de dezembro de 2025
- Germed Farmaceutica LTDA 29 de outubro de 2025
- EMS S/A 29 de outubro de 2025
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 1 de abril de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.