Bula de Androsten — Herbarium Laboratorio Botanico LTDA
- Fitoterápico
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 3 de agosto de 2021
- Registro Anvisa 118600070
Esta é a bula do paciente de Androsten, como aprovada pela Anvisa e publicada por Herbarium Laboratorio Botanico LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
ANDROSTEN® (Tribulus terrestris)
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Comprimido revestido
94 mg
ANDROSTEN®
Tribulus terrestris, Zigophyllaceae.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PARTE UTILIZADA
Partes aéreas.
NOMENCLATURA POPULAR
Tribulus.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos – Extrato seco das partes aéreas de
Tribulus terrestris 94 mg – Embalagem com 15 e 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
extrato seco de Tribulus terrestris. ......... 94 mg*;
excipientes q.s.p ......... 1 comprimido.
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, copovidona, hipromelose, polietilenoglicol, polivinilpirrolidona, dióxido de titânio e laca FD & C indigotina)
*equivalente a 37,6 mg de protodioscina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Para que este medicamento é indicado?
Androsten® é indicado para aumento da produção de espermatozoides e melhora do desequilíbrio hormonal em pacientes que
2. Como este medicamento funciona?
Androsten® possui como princípio ativo a protodioscina, a qual realiza as seguintes ações no organismo:
• Eleva os níveis de dehidroepiandrosterona (DHEA);
• Simula a ação da enzima 5-α-redutase, a qual converte a testosterona na sua forma ativa dehidrotestosterona (DHT). O DHT possui um importante papel na formação das células sanguíneas e no desenvolvimento muscular.
• Estimula as células germinativas e de Sertoli, resultando no aumento na produção de espermatozoides em pacientes que concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA)
no organismo.
3. Quando não devo usar este medicamento?
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e advertências
• Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Interações medicamentosas
• O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode potencializar o seu efeito.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
Androsten® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15º e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimidos de cor azul.
Características organolépticas
Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. Como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Posologia
Ingerir um comprimido, via oral, três vezes ao dia, de oito em oito horas.
A dose diária não deve ultrapassar a três comprimidos ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas
Pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de
Tribulus terrestris. Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Venda sob prescrição médica.
MS: 1.1860.0070
Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423.
Fabricado e Distribuído por:
HERBARIUM LABORATÓRIO
BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500
Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira.
CENTRAL DE RELACIONAMENTO
Cód. 500005186/00 - AR05 - PHC.14 - 210x190mm
ANDROSTEN 94
MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 - Alteração da Razão Social Herbarium.
REFERÊNCIA DE COR
DOCUMENTO
AR05
Preto
PHARMACODE
AR04
FERRAMENTAL
210x190mm
CÓDIGO DA ARTE
500005186/00
500004498/01
Circulação
21/01/2020
de09:19,
Por arianer às
28/1/2020
APROVADOR DESEMB
APROVADOR DEARE
APROVADOR GEMAK
ANDROSTEN UNO® (Tribulus terrestris)
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Comprimido revestido
280 mg
ANDROSTEN UNO®
Tribulus terrestris, Zigophyllaceae
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PARTE UTILIZADA
Partes aéreas.
NOMENCLATURA POPULAR
Tribulus.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos – Extrato seco das partes aéreas de
Tribulus terrestris 280 mg – Embalagem com 10 ou 15 comprimidos cada.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
extrato seco de Tribulus terrestris. ......... 280 mg* excipientes q.s.p ......... 1 comprimido (lactose, celulose microcristalina, copovidona, talco, hipromelose, macrogol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido
de silício, povidona, corante azul nº 2 laca de alumínio e dióxido de titânio)
*equivalente a 112 mg de protodioscina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Androsten® é indicado para aumento da produção de espermatozoides e melhora do desequilíbrio hormonal em pacientes que
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Androsten® possui como princípio ativo a protodioscina, a qual realiza as seguintes ações no organismo:
• Eleva os níveis de dehidroepiandrosterona (DHEA);
• Simula a ação da enzima 5-α-redutase, a qual converte a testosterona na sua forma ativa dehidrotestosterona (DHT). O DHT possui um importante papel na formação das células sanguíneas e no desenvolvimento muscular.
• Estimula as células germinativas e de Sertoli, resultando no aumento na produção de espermatozoides em pacientes que
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
• Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Interações medicamentosas
• O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode potencializar o seu efeito.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Androsten® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimidos de cor azul.
Características organolépticas
Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Posologia
Ingerir um comprimido, via oral, uma vez ao dia, a cada 24 horas.
A dose diária não deve ultrapassar a um comprimido ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas
Pode ocorrer irritação da mucosa gástrica e refluxo.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de
Tribulus terrestris. Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Venda sob prescrição médica.
MS: 1.1860.0070
Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423.
Fabricado e Distribuído por:
HERBARIUM LABORATÓRIO
BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500
Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira.
CENTRAL DE RELACIONAMENTO
500005187/00 - AR04 - PHC.16 - 210x190mm
ANDROSTEN UNO
MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 - Alteração da razão social Herbarium.
REFERÊNCIA DE COR
DOCUMENTO
AR04
Preto
PHARMACODE
AR03
FERRAMENTAL
210x190mm
CÓDIGO DA ARTE
500005187/00
500004496/03
Circulação
21/01/2020
deàs 10:18,
Por arianer
28/1/2020
APROVADOR DESEMB
APROVADOR DEARE
APROVADOR GEMAK
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do
Nº
Assunto
Dados da petição/notificação que altera folheto informativo
Data do
Nº
Assunto
Data de
Dados das alterações do folheto informativo
Itens de bula
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TRANS X 15
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Publicação no
Bulário RDC
60/2012
Inclusão inicial no bulário eletrônico
94 MG COM
AL PLAS
TRANS X 30
VP/VPS
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AL PLAS INC
X 10
280 MG COM
AL PLAS INC
X 15
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 3 de agosto de 2021). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.