Bula de Antivirax — EMS S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimido

200 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 200 mg. Embalagem contendo 25 ou 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Cada comprimido de 200 mg contém:
aciclovir ......... 200 mg excipiente* q.s.p ......... 1 com
*croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, azul de indigotina 132 laca de alumínio, amido.

ANTIVIRAX® 200 mg é indicado para:
- o tratamento de Herpes zoster;
- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex;
- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).

ANTIVIRAX® também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.

ANTIVIRAX® contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB)
e Citomegalovírus (CMV).

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.

ANTIVIRAX® é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou ao valaciclovir.

ANTIVIRAX® pode causar reações graves na pele. Você deve ficar atento a certos sintomas enquanto estiver usando ANTIVIRAX®, para reduzir o risco de quaisquer problemas. Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de reações graves na pele, pare de usar ANTIVIRAX® e entre em contato com seu
médico imediatamente (vide 8.QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Idosos e pacientes com insuficiência renal

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos
neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.

Pacientes em tratamento com altas doses de ANTIVIRAX® devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.

Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação.

Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

A administração de ANTIVIRAX® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto.

Existem dados relatando a passagem de ANTIVIRAX® para o leite materno e consequentemente para o

seu bebê, caso você esteja amamentando.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar

ANTIVIRAX®:
- probenecida (usado para tratar gota);
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).

ANTIVIRAX® pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe ao seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.

Atenção: Contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Comprimido na cor azul, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Todo medicamento deve der mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral.

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Tratamento de Herpes simples em adultos

Um comprimido de ANTIVIRAX® 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.

Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a
administração da medicação intravenosa.

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou
imediatamente após surgirem os primeiros sinais ou sintomas.

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente)

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em
intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente

12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses,
a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos

Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes
seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração
de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos
(por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado
assim que apareçam as lesões na pele.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado)

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de ANTIVIRAX® devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi
de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças

Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.

Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de

Herpes zoster em crianças imunocompetentes.

A indicação de ANTIVIRAX® 200 mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos.

Pacientes idosos

A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (vide Insuficiência renal).

Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de ANTIVIRAX® deve-se manter hidratação adequada.

Insuficiência renal

Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes
com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda- se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro
vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome os comprimidos de ANTIVIRAX® assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça, tonteira;
- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea;
inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar

ANTIVIRAX®;
- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução
no número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar,
julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;
- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal);
- reações graves na pele: erupção vermelha na pele ou escamosa generalizada com bolhas (que podem conter pus), caroços sob a pele ou descamação da pele. Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção na pele, febre, glândulas inchadas e resultados incomuns em exames de sangue (vide 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Sintomas e Sinais

É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e
neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.

Tratamento

Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

Registrado e produzido por: EMS S/A.

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM

SAC: 0800 019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2025.
bula-pac-012395-EMS-v2

Histórico de alteração da bula

13/03/2014

07/11/2014

31/05/2017

04/07/2017

Data do N° do expediente expedien te

0184101/14-7

(10457) – SIMILAR
–

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

1003713/14-6

1063682/17-0

1365648/17-1

(10756) - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a

Intercambialidade

Todos os itens

VP/ VPS

Advertências e

Precauções

O que devo saber antes de usar este VP/ VPS
- Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dizeres legais

5. onde, como e por

VP/ VPS quanto tempo posso guardar este

Identificação do

VP / VPS Embalagens com 25

I- Identificação do

3. Quando não devo usar este medicamento

21/05/2019

0451229/19-4

5.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
-

6. Como devo usar este

2.

Resultados de

Eficácia

VP / VPS comprimidos e 30

3.

Características

Farmacológicas

7.

Cuidados de

Armazenamento do

Medicamento

8. Posologia e Modo de

Usar

1398376/20-8

9.
-

Reações Adversas

I - IDENTIFICAÇÃO

VP / VPS comprimidos e 30

10/01/2025

0339611/25-6

Texto de Bula –

Texto de Bula –

Notificação de

Bula –

I - IDENTIFICAÇÃO

VP

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

VPS

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE
-

VP

VPS

unidades.

5. DVERTÊNCIAS E

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

N/A

N/A

N/A

N/A

6. COMO DEVO USAR

ESTE

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

9. REAÇÕES

ADVERSAS

Comprimido

400 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 400 mg. Embalagem contendo 20, 30, 50, 100* ou 200* unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Cada comprimido contém:
aciclovir ......... 400 mg excipiente* q.s.p ......... 1 com
*celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio.

ANTIVIRAX® 400 mg é indicado para:

• o tratamento de Herpes zoster;

• o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causada pelo vírus Herpes simplex;

• a prevenção de infecções recorrentes causada pelo vírus Herpes simplex (supressão).

ANTIVIRAX® também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.

Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e

Citomegalovírus (CMV).

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.

Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aciclovir ou ao valaciclovir.

Precauções e advertências

ANTIVIRAX® pode causar reações graves na pele. Você deve ficar atento a certos sintomas enquanto estiver usando ANTIVIRAX®, para reduzir o risco de quaisquer problemas. Se você apresentar quaisquer sinais ou
sintomas de reações graves na pele, pare de usar ANTIVIRAX® e entre em contato com seu médico imediatamente (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Idosos e pacientes com insuficiência renal

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose.

Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas
reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.

Pacientes em tratamento com altas doses de ANTIVIRAX® devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se apresentar um dos efeitos colaterais, tal como sonolência, que pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação.

Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

A administração de ANTIVIRAX® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto.

Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e, consequentemente, para o seu bebê, caso você esteja amamentando.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar

ANTIVIRAX®:

• probenecida (usado para tratar gota)

• cimetidina (usado para tratar úlcera péptica)

• medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos)

ANTIVIRAX® pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe ao seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos.

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Tratamento de Herpes simples em adultos:

Um comprimido de ANTIVIRAX® 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em
infecções iniciais graves.

Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a
administração da medicação intravenosa.

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após
surgirem os primeiros sinais ou sintomas.

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente):

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes,
podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história
natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos:

Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes
seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de

absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos:

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por
exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após
o surgimento da infecção. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado):

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de ANTIVIRAX® devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento
com esta dose.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12
meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças:

Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.

Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes.

A indicação de ANTIVIRAX® comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos.

Pacientes idosos:

A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (vide Insuficiência renal).

Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de ANTIVIRAX® deve-se manter hidratação adequada.

Insuficiência renal:

Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de ANTIVIRAX® acima
dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos
de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Tome os comprimidos de ANTIVIRAX® assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça, tonteira;

• enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;

• coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;

• sensação de cansaço, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea;
inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso).

• Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar

ANTIVIRAX®;

• falta de ar;

• aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;

• angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);

• aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no
número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);

• agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar
claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;

• hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);

• insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal);

• reações graves na pele: erupção vermelha na pele ou escamosa generalizada com bolhas (que podem conter pus), caroços sob a pele ou descamação da pele. Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção na pele, febre,
glândulas inchadas e resultados incomuns em exames de sangue (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Sintomas e sinais

É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 50 comprimidos de 400 mg) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e
vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.

Tratamento

Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas
do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registrado por: EMS S/A

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

SAC: 0800-019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/10/2025.

bula-pac-012395-EMS - v2

Histórico de alteração da bula

1398376208

28/04/2025

0568896/25-4

(10450) SIMILAR Notificação de

Bula RDC 60/12 (10450) SIMILAR Notificação de

23/01/2019

0071600/19-6

17/12/2020

4460661/20-3

N/A

N/A

N/A

N/A

(11117) - RDC

73/2016 SIMILAR Inclusão de nova concentração

11021 - RDC

73/2016 SIMILAR Substituição de local de fabricação de de liberação convencional

N/A

N/A

13/04/2020

17/12/2020

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

III DIZERES

LEGAIS

N/A

N/A

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

N/A

N/A

N/A

N/A

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

VP

VPS

Embalagens contendo 20,
*Embalagem Hospitalar.

Embalagens contendo 20,
*Embalagem Hospitalar.

Bula RDC 60/12

PODE ME CAUSAR?

9. REAÇÕES

ADVERSAS

Creme

50 mg/g

APRESENTAÇÃO

Creme de 50 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada 1 g de creme contém:
aciclovir ......... 50 mg veículo* q.s.p ......... 1 g
*propilenoglicol, oleato de decila, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, edetato dissódico dihidratado, citrato de sódio di-hidratado, laurilsulfato de sódio, simeticona, metilparabeno, propilparabeno
e água purificada.

ANTIVIRAX® creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.

ANTIVIRAX® creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus).

Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicela-zoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.

O uso de ANTIVIRAX® creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
-Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
-Você sofreu transplante de medula óssea?
-Você está grávida ou pretende ficar grávida?
-Você está amamentando?
-Você é alérgico a algum componente de ANTIVIRAX® creme?

ANTIVIRAX® creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação.

Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.

Não há dados sobre a influência de ANTIVIRAX® creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

O uso de ANTIVIRAX® creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após aberto, válido por 30 dias.

Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ANTIVIRAX® creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.

Lave suas mãos antes e depois do uso de ANTIVIRAX® creme.

Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região.

Não misture ANTIVIRAX® creme com outros cremes ou loções.

ANTIVIRAX® creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção.

Adultos e crianças

ANTIVIRAX® creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O
tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo, quando já observarse a presença de pápulas (elevações da pele).

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões
permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique ANTIVIRAX® creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como acontece com todos os medicamentos, ANTIVIRAX® creme pode causar efeitos indesejáveis.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão

da pele e irritação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele.

Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10g de

ANTIVIRAX® creme, contendo 500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registrado e produzido por: EMS S/A.

SAC: 0800 019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/08/2025.
bula-pac-012395-EMS-v2

Histórico de alteração para a bula

13/03/2014

31/05/2017

04/07/2017

Nº. expediente

0184101/14-7

(10457) –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula RDC

60/12.

1063682/17-0

1365648/17-1

1398376/20-8

(10450) - SIMILAR

(10756) - SIMILAR alteração de texto de bula para adequação a

Intercambialidade

Nº. expediente

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no

Bulário Eletrônico da ANVISA.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Identificação do medicamento

I - IDENTIFICAÇÃO DO

28/05/2020

1683726/20-6

10/01/2025

de Bula –

Notificação de Alteração de Texto

0039611/25-6

SIMILAR
–

SIMILAR
–

Notificaçã o de de Texto de Bula –

RDC

REAÇÕES ADVERSAS

I - IDENTIFICAÇÃO DO

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
-

N/A

N/A

N/A

N/A

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

VPS

VP

VPS

contendo uma bisnaga de 10 g.

contendo uma bisnaga de 10 g..

contendo 1 bisnaga de 10 g..