Bula de Apidra — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Solução injetável

100 UI/mL

APRESENTAÇÕES

APIDRA refil: embalagem com 1 refil ou 5 refis com 3 mL para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina.

USO SUBCUTÂNEO.

APIDRA frasco-ampola: embalagem com 1 frasco-ampola ou 5 frascos-ampolas com 10 mL.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO.

APIDRA refil e frasco-ampola 100 UI/mL:

Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e

APIDRA é destinado ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

APIDRA é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.

Após a administração subcutânea, o efeito de APIDRA apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a insulina humana regular.

APIDRA não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose.

Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA
recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.

As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou

Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no
mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas
reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia
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(diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. Quais os males que este

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área
com caroços. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no

O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o

Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados,
− se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”).

Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha

Bomba de infusão subcutânea contínua

O mau funcionamento da bomba de insulina, do cateter de infusão ou erros de manipulação podem rapidamente levar o paciente a hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), cetose e cetoacidose diabética (circunstância grave que
ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a altos níveis de glicose). A rápida identificação e correção da causa da hiperglicemia, cetose ou cetoacidose diabética é necessária.

Injeção subcutânea temporária com APIDRA pode ser necessária. Pacientes que utilizam a terapia com bomba de infusão subcutânea contínua de insulina devem ser treinados a administrar insulina por injeção e ter um sistema de administração de
insulina alternativo disponível (vide “6. Como devo usar este medicamento?”)

Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de APIDRA em mulheres grávidas.

Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém nascidos.

É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle

As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez, geralmente aumentam durante o

Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar no seu sangue.

As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.

Não se sabe ao certo se APIDRA é eliminada no leite materno.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
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APIDRA pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A administração de APIDRA em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada.

As necessidades de APIDRA, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente insuficiência dos rins.

Caso você tenha insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de

Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia ou hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em
situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas).

Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante caso você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou se você apresenta
episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana.

As substâncias que podem intensificar o efeito de diminuição da glicose no sangue e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia são: antidiabéticos orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos,
fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida.

As substâncias que podem reduzir o efeito de diminuição da glicose no sangue são: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestogênios (p. ex., em anticoncepcionais orais), derivados de fenotiazina,
somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex., epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormônios tireoidianos, inibidores da

Betabloqueadores, clonidina ou sais de lítio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode ocasionalmente ser seguida de

Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os

Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina.
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Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de insulina glulisina em exames laboratoriais.

APIDRA frasco-ampola e refil (fechados) devem ser mantidos em suas embalagens originais, sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8°C e protegidos da luz.

APIDRA frasco-ampola e refil abertos (em uso)

Após aberta, refrigerada ou não, APIDRA deve ser usada em até 28 dias (4 semanas), devendo ser desprezada se não for utilizada neste período.

Se não for possível refrigerar o produto, o frasco-ampola ou o refil abertos (em uso) podem ser mantidos fora da refrigeração por até 28 dias, ao abrigo da luz e calor diretos, desde que a temperatura seja inferior a 30°C. Uma vez
que o refil de APIDRA for inserido na caneta compatível para aplicação de insulina, a caneta não deve ser colocada no refrigerador.

Equipamentos de infusão

Os equipamentos de infusão (reservatórios, tubos e cateteres) utilizados para administração de APIDRA frasco-ampola por bomba de infusão subcutânea contínua devem ser desprezados, bem como o seu conteúdo restante, após no máximo 2 dias
do uso ou após a exposição a temperaturas superiores a 37°C.

Bolsas de infusão intravenosa

As bolsas de infusão intravenosa preparadas conforme indicado no item “6. Como devo usar este medicamento?”, são estáveis à temperatura ambiente por 48 horas.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos.

Não utilize APIDRA caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber

APIDRA refil deve ser administrado por via subcutânea.

APIDRA frasco-ampola deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.

APIDRA é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional de APIDRA tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma unidade internacional de insulina
humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta.
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A dose de APIDRA deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas necessidades.

APIDRA deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga.

APIDRA deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição). A apresentação de APIDRA em frasco-ampola também pode ser administrada por bomba de infusão subcutânea
externa e por infusão intravenosa.

A administração subcutânea deve ser realizada por injeção na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide, ou por infusão subcutânea contínua na parede abdominal. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção ou infusão dentro
de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem, obrigatoriamente, ser alternados de uma administração para a outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou
amiloidose cutânea localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este

Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados

Como usar APIDRA

• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.

• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.

• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada.

Antes do primeiro uso, APIDRA deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

APIDRA só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.

As orientações para uso de APIDRA em bomba de infusão subcutânea contínua (frasco-ampola) ou na caneta compatível para aplicação de insulina (refil) devem ser estritamente seguidas.

Os frascos-ampola ou os refis vazios nunca devem ser reutilizados, devendo ser adequadamente descartados.

Recomenda-se a utilização de seringa de insulina com agulha fixa de 6 a 8 mm.

APIDRA refil

APIDRA em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina.

Se a caneta compatível para aplicação de insulina não estiver funcionando adequadamente, a solução pode ser retirada do refil com uma seringa (adequada para insulina com 100 UI/ml) e administrada.

Verifique sempre o manual para utilização da caneta compatível para aplicação de insulina e siga estritamente suas recomendações. Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento
ao Consumidor da Sanofi Medley.

APIDRA frasco-ampola

Antes da retirada da insulina do frasco-ampola pela primeira vez, deve-se remover a tampa plástica protetora.
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Não se deve agitar o frasco-ampola vigorosamente, pois pode causar a formação de espuma. A espuma pode interferir com a medida correta da dose.

Mistura de Insulinas para injeção subcutânea

APIDRA pode ser misturada à insulina humana NPH (protamina neutra de Hagedorn).

Caso seja misturada à insulina humana NPH, APIDRA deve ser a primeira a ser colocada na seringa. A administração deve ocorrer imediatamente após a mistura.

As misturas não devem ser administradas por via intravenosa.

Bomba de infusão subcutânea contínua

APIDRA pode ser usada para Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (ISCI) em sistemas de bomba adequados para infusão de insulina. Os pacientes que utilizam a bomba de infusão subcutânea contínua devem ser orientados de forma abrangente a
respeito do uso do sistema da bomba.

O cateter de infusão e o reservatório utilizados com APIDRA devem ser assepticamente trocados pelo menos a cada 48 horas.

Estas instruções podem diferir das instruções de manuais de bombas em geral. É importante que as instruções específicas de

APIDRA sejam seguidas com o uso deste medicamento. O não cumprimento das instruções específicas de APIDRA pode levar a sérios eventos adversos.

Quando usada com uma bomba de infusão de insulina, a APIDRA não deve ser misturada com diluentes ou nenhuma outra insulina.

No caso de APIDRA ser administrado por bomba de infusão, você deve ter à disposição um sistema de administração de insulina alternativo caso a bomba apresente falhas (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Infusão intravenosa

Para a administração intravenosa, APIDRA deve ser utilizada na concentração de 1 UI de insulina glulisina / mL em sistemas de infusão contendo solução de cloreto de sódio 0,9% como fluido estéril e usando bolsas de infusão de policloreto de vinila
(PVC) que contenha uma linha de infusão exclusiva para este fim.

Após a diluição para uso intravenoso, tanto a solução como a bolsa de infusão devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes de ser administrada. A solução deve estar límpida, incolor e sem nenhuma
partícula sólida visível. Nunca utilize a solução se ela estiver turva e se apresentar partículas sólidas.

APIDRA é incompatível com solução de dextrose e solução de Ringer, portanto, não pode ser usada com esses fluidos. Não existem estudos do uso de APIDRA com outros tipos de soluções.

Quando APIDRA é administrada por via intravenosa, não se deve misturá-la com diluentes que não seja a solução de cloreto de sódio 0,9% nem com outras insulinas.

Não há estudos dos efeitos de APIDRA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via recomendada pelo médico.

Caso você apresente insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de APIDRA, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica, verifique o nível de glicose no
sangue frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade.
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As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia em geral, a reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço e coceira no local da administração da insulina. Essas reações geralmente
desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas sistêmicas.

Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea (incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos de alergia
generalizada, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), podem ser potencialmente fatais.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações do tecido cutâneo e subcutâneo. Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura
no local da injeção) e atraso na absorção da insulina. Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas.

Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado. O rodízio contínuo do local de injeção ou infusão
na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. (vide “4. O que devo saber antes de tomar este

Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma
proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram relatadas.

De modo a evitar erros de medicação entre insulina glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia

Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de APIDRA, poderá ocorrer hipoglicemia. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue.

Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários

Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO

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Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

No.

No.

de Bula – RDC 60/1

VP

VPS

3 ML – REFIL

CT 1 FA VD INC X 10

VP

No.

No.

VPS

19/09/2019

15/03/2019

09/04/2015

2207626/19-3

0229908/19-9

0309627/15-1

BIOLÓGICNotificação de

29/03/2019

16/11/2016

05/03/2015

0291355/19-1

10305-PRODUTO

BIOLÓGICO Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (Incorporação de

Empresa)

10/06/2019

2494777/16-1

1513- PRODUTO

BIOLÓGICOAlteração dos

Cuidados de

Conservação

17/04/2017

0207721/15-3

10279- PRODUTO de Bula

12/03/2015

VP

VPS

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VP

3. QUANDO

NÃO DEVO

No.

No.

07/11/2014

1003222/14-3

0951671/14-9

1688 - PRODUTO

BIOLÓGICO -

VPS

4.

CONTRAINDICAÇ

ÕES

VP

VPS

2. RESULTADO DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

3 ML
– REFIL 100 UI/ML SOL

ML

No.

No.

0790971/13-3

0500673/13-2

Inclusão do Local de Fabricação do

Produto em sua

Embalagem

Secundária

0790971/13-3

BIOLÓGICONotificação de

0500673/13-2

ML

3/05/2014

VP

VPS

VPS

VP

MODO DE USAR SUBITEM “MODO DE

ML

ML

ML

No.

No.

USAR”

SOLOSTAR®

Solução injetável

100 UI/mL

APIDRA®SOLOSTAR®

APRESENTAÇÃO

Embalagem com 1 caneta descartável preenchida ou 5 canetas descartáveis preenchidas (SOLOSTAR), com 3 mL.

USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.

APIDRA SOLOSTAR 100 UI/mL:

Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e

APIDRA SOLOSTAR é destinado ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

APIDRA SOLOSTAR é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.

Após a administração subcutânea, o efeito de APIDRA SOLOSTAR apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a insulina humana regular.

APIDRA SOLOSTAR não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA SOLOSTAR, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da
glicose.

Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA
recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.

As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou

Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no
mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas
reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia
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(diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. Quais os males que este

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área
com caroços. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no

O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o

Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados,
− se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”).

Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha

Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de APIDRA SOLOSTAR em mulheres grávidas.

Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém nascidos.

É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle

As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez, geralmente aumentam durante o

Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar no seu sangue.

As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.

Não se sabe ao certo se APIDRA SOLOSTAR é eliminada no leite materno.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

APIDRA SOLOSTAR pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A administração de APIDRA

SOLOSTAR em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada.
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As necessidades de APIDRA SOLOSTAR, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente insuficiência dos rins.

Caso você tenha insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de

Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de
comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas).

Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante caso você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou se você apresenta
episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana.

As substâncias que podem intensificar o efeito de diminuição da glicose no sangue e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia são: antidiabéticos orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos,
fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida.

As substâncias que podem reduzir o efeito de diminuição da glicose no sangue são: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestogênios (p. ex., em anticoncepcionais orais), derivados de fenotiazina,
somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex., epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormônios tireoidianos, inibidores da

Betabloqueadores, clonidina ou sais de lítio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode ocasionalmente ser seguida de

Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os

Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de insulina glulisina em exames laboratoriais.

APIDRA SOLOSTAR (fechada) deve ser mantida em sua embalagem original, sob refrigeração em temperatura entre 2 e

8°C e protegida da luz.
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APIDRA SOLOSTAR aberta (em uso)

Após aberta, APIDRA SOLOSTAR deve ser utilizada em até 28 dias (4 semanas). Durante esse período, a caneta pode ser armazenada à temperatura ambiente (temperatura até 30°C), protegida da luz e calor diretos, e não deve ser armazenada em
geladeira.

Não utilize a caneta após esse período.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos.

Não utilize APIDRA SOLOSTAR caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber

APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea.

APIDRA SOLOSTAR é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional de APIDRA SOLOSTAR tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma
unidade internacional de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta.

A dose de APIDRA SOLOSTAR deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas necessidades.

APIDRA SOLOSTAR deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga.

APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição).

A injeção subcutânea deve ser administrada na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção dentro de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem, obrigatoriamente, ser
alternados de uma administração para a outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados

Como usar APIDRA SOLOSTAR

• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.

• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
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Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada.

Antes do primeiro uso, APIDRA SOLOSTAR deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

APIDRA SOLOSTAR não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina.

APIDRA SOLOSTAR só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.

As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

• Como utilizar a caneta

Verifique sempre o manual para utilização de APIDRA SOLOSTAR e siga estritamente suas recomendações. Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi

Medley.

Não há estudos dos efeitos de APIDRA SOLOSTAR administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea, conforme prescrição médica.

Caso você apresente insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide “8. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Populações especiais”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de APIDRA

SOLOSTAR, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica e verifique o nível de glicose no sangue frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade.

As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia, em geral, a reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço e coceira no local da administração da insulina. Essas reações geralmente
desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas sistêmicas à insulina. Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea
(incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos de alergia generalizada, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), podem ser potencialmente fatais.

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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações do tecido cutâneo e subcutâneo. Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura
no local da injeção) e atraso na absorção da insulina. Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas.

Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado. O rodízio contínuo do local de injeção na região
de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. (vide “4. O que devo saber antes de tomar este

Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma
proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram relatadas.

De modo a evitar erros de medicação entre insulina glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia

Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de APIDRA SOLOSTAR, poderá ocorrer hipoglicemia. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue.

Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários

Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Apidra® SoloStar®

Manual de Utilização da Caneta SoloStar®

Caneta SoloStar® – Instruções para uso

SoloStar é uma caneta preenchida para aplicação de insulina. Seu médico decidiu que SoloStar é apropriada para você, com base na sua capacidade de manuseá-la. Converse com ele sobre a técnica de injeção apropriada antes de usar SoloStar.

Leia cuidadosamente estas Instruções antes de utilizar SoloStar. Se não sentir-se capaz de utilizar a caneta SoloStar ou seguir todas as instruções de forma adequada sozinho, você deve utilizar SoloStar somente com a ajuda de uma pessoa que possa
seguir completamente as instruções. Segure a caneta de acordo com as figuras deste manual. Para garantir que você está lendo corretamente a dose, segure a caneta horizontalmente, com a agulha virada para a esquerda e o seletor de dosagem para a
direita, conforme figura ao lado.

Cada SoloStar contém um total de 300 unidades de insulina. Você pode ajustar dosagens de 1 a 80 unidades de 1 em 1 unidade.

Cada caneta contém múltiplas doses.

Guarde este folheto para consulta futura.

Se você tiver dúvidas quanto ao uso da caneta SoloStar ou sobre diabetes, consulte seu médico ou ligue para o Serviço de

Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley.

Figura 1

Informações importantes para o uso de SoloStar:
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−

Sempre afixe uma agulha nova antes de cada uso. Somente utilize agulhas que sejam compatíveis para o uso com

SoloStar.

Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem que a agulha esteja afixada.

Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção (vide 3ª Etapa: Teste de Segurança).

Esta caneta é apenas para seu uso. Não a compartilhe com mais ninguém.

Caso o produto seja aplicado por outra pessoa que não você, devem ser tomados cuidados especiais para evitar acidentes com a agulha e a transmissão de doenças infecciosas.

Nunca use SoloStar se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela esteja funcionando adequadamente.

Tenha sempre uma SoloStar de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.

1ª Etapa: Verificação da insulina

A. Verifique o rótulo da caneta SoloStar para certificar-se de que você está com a insulina correta. Apidra SoloStar é azul e tem um botão de aplicação azul escuro com um anel no topo.

B. Remova a tampa da caneta.

C. Verifique a aparência de sua insulina. Apidra é uma insulina límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e com consistência aquosa. Não use a SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.

2ª Etapa: Afixando a agulha
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Use sempre uma agulha estéril nova para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação e possíveis entupimentos da agulha.

Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.

As agulhas mostradas nas figuras são ilustrativas.

Limpe o lacre de borracha com álcool.

A. Retire o lacre protetor da agulha nova.

B. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixá-la (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha).

Figura 2

Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha.

Figura 3

3ª Etapa: Teste de segurança

Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção. Isto assegura que você obtenha uma dose precisa, pois:
- garante que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;
- remove bolhas de ar.

A. Selecione a dose de 2 unidades girando o seletor de dosagem.

Figura 4

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B. Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a aplicação. Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.

Figura 5

C. Segure a caneta com a agulha apontando para cima.

D. Bata levemente no reservatório de insulina, assim qualquer bolha subirá até a agulha.

E. Pressione o botão da injeção todo para dentro. Verifique se a insulina sai da ponta da agulha.

Figura 6

Pode ser necessário fazer o teste de segurança diversas vezes antes da insulina começar a aparecer.
● se a insulina não aparecer, verifique se há bolhas de ar e repita o teste de segurança mais 2 vezes para removê-las.
● se ainda assim a insulina não aparecer, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha e tente novamente.
● se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina, pode ser que a caneta SoloStar esteja danificada. Não utilize mais esta SoloStar.
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4ª Etapa: Seleção da dose

Você pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade, sendo o mínimo 1 unidade e o máximo 80 unidades. Se você precisar de uma dosagem superior a 80, será necessário aplicar duas ou mais injeções.

A. Verifique que a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.

B. Selecione a sua dosagem (no exemplo a seguir, a dosagem selecionada foi 30 unidades). Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de dosagem.

Figura 7

● Não empurre o botão enquanto o gira, pois a insulina pode ser expelida.
● Não gire o botão seletor da dosagem além do número de unidades à esquerda na caneta. Não force o botão seletor para girá-lo. Neste caso, você pode injetar o que resta na caneta e completar sua dosagem com uma nova SoloStar ou usar uma
nova SoloStar para sua dosagem total.

5ª Etapa: Injetando a dose

A. Use o método de aplicação conforme a orientação de seu médico

B. Introduza a agulha na pele

Figura 8

C. Injete a dose pressionando o botão de injeção até o final. O número na janela indicadora de dosagem retornará a “0” assim que a injeção for finalizada.

Figura 9

D. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final. Lentamente conte até 10 antes de retirar a agulha da pele. Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.
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O êmbolo da caneta se moverá a cada aplicação. O êmbolo chegará ao final do carpule quando todas as 300 unidades de insulina forem utilizadas.

6ª Etapa: Remoção e descarte da agulha

Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a SoloStar sem nenhuma agulha afixada. Isto ajuda a prevenir:
● contaminação e/ou infecção.
● entrada de ar no reservatório da insulina e vazamento de insulina, o que pode provocar imprecisão da dosagem.

A. Recoloque a tampa externa na agulha e use-a para desrosquear a agulha da caneta. Para reduzir o risco de se machucar acidentalmente com a agulha, nunca recoloque a tampa interna da agulha.
● se a aplicação for feita por outra pessoa, ou se você for aplicar em outra pessoa, deve-se ter cuidado especial ao remover e descartar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para remoção e descarte das agulhas (em caso de dúvida,
consulte o seu médico) a fim de reduzir o risco de se machucar acidentalmente e de transmissão de doenças infecciosas.

B. Descarte a agulha de forma segura, conforme orientado por seu médico.

C. Sempre coloque a tampa de volta na caneta e então guarde-a até a próxima aplicação.

Instruções para Conservação

Verifique a bula da insulina para informações sobre os cuidados de conservação da SoloStar.

Se a sua SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração de 1 a 2 horas antes da injeção para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

Mantenha sua SoloStar fora do alcance das crianças.

Conservar em local frio (temperatura entre 2° e 8°C) até o primeiro uso. Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.

Após a retirada da SoloStar do ambiente frio para uso ou para reserva, você poderá utilizá-la por 28 dias. Durante esse período, a caneta pode ser armazenada seguramente à temperatura ambiente (temperatura até 30°C) e não deve ser
armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período.

Não utilize SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho.

Proteja SoloStar da luz e do calor.

Descarte sua SoloStar como orientado pelas autoridades sanitárias em local apropriado.

Manutenção

Proteja sua caneta do pó e sujeira.

Você pode limpar a parte externa da sua SoloStar esfregando-a com um pano úmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.

Sua caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada. Se estiver preocupado com a possibilidade da caneta estar danificada,
descarte-a e use uma nova.

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IB100619B

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APIDRA®SOLOSTAR®

APRESENTAÇÃO

Embalagem com 1 caneta descartável preenchida ou 5 canetas descartáveis preenchidas (SOLOSTAR), com 3 mL.

USO SUBCUTÂNEO.

APIDRA SOLOSTAR 100 UI/mL:

Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e

APIDRA SOLOSTAR é destinado ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

APIDRA SOLOSTAR é um antidiabético que contém insulina glulisina, uma insulina humana análoga, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose.

Após a administração subcutânea, o efeito de APIDRA SOLOSTAR apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a insulina humana regular.

APIDRA SOLOSTAR não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA SOLOSTAR, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da
glicose.

Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA
recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.

As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou

Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no
mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um
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risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia
(diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. Quais os males que este

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área
com caroços. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no

O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o

Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados,
− se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”).

Essas situações podem resultar em hipoglicemia severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha

Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de APIDRA SOLOSTAR em mulheres grávidas.

Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina glulisina durante a gravidez, no feto e nos recém nascidos.

É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes durante a gravidez, a manutenção de um bom controle

As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez, geralmente aumentam durante o

Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar no seu sangue.

As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.

Não se sabe ao certo se APIDRA SOLOSTAR é eliminada no leite materno.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

APIDRA SOLOSTAR pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A administração de APIDRA

SOLOSTAR em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada.
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As necessidades de APIDRA SOLOSTAR, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente insuficiência dos rins.

Caso você tenha insuficiência do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de

Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) ou, por exemplo, em decorrência de
comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas).

Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante caso você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou se você apresenta
episódios frequentes de hipoglicemia. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana.

As substâncias que podem intensificar o efeito de diminuição da glicose no sangue e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia são: antidiabéticos orais, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos,
fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida.

As substâncias que podem reduzir o efeito de diminuição da glicose no sangue são: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios e progestogênios (p. ex., em anticoncepcionais orais), derivados de fenotiazina,
somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex., epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormônios tireoidianos, inibidores da

Betabloqueadores, clonidina ou sais de lítio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode ocasionalmente ser seguida de

Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os

Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose no sangue, decorrente da insulina.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de insulina glulisina em exames laboratoriais.
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APIDRA SOLOSTAR (fechada) deve ser mantida em sua embalagem original, sob refrigeração em temperatura entre 2 e

8°C e protegida da luz.

APIDRA SOLOSTAR aberta (em uso)

Após aberta, APIDRA SOLOSTAR deve ser utilizada em até 28 dias (4 semanas). Durante esse período, a caneta pode ser armazenada à temperatura ambiente (temperatura até 30°C), protegida da luz e calor diretos, e não deve ser armazenada em
geladeira.

Não utilize a caneta após esse período.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos.

Não utilize APIDRA SOLOSTAR caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber

APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea.

APIDRA SOLOSTAR é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional de APIDRA SOLOSTAR tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma
unidade internacional de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta.

A dose de APIDRA SOLOSTAR deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas necessidades.

APIDRA SOLOSTAR deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga.

APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição).

A injeção subcutânea deve ser administrada na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção dentro de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem, obrigatoriamente, ser
alternados de uma administração para a outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados

Como usar APIDRA SOLOSTAR

• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
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Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.

Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.

Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada.

Antes do primeiro uso, APIDRA SOLOSTAR deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

APIDRA SOLOSTAR não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina.

APIDRA SOLOSTAR só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.

As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.

Como utilizar a caneta

Verifique sempre o manual para utilização de APIDRA SOLOSTAR e siga estritamente suas recomendações. Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi

Medley.

Não há estudos dos efeitos de APIDRA SOLOSTAR administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea, conforme prescrição médica.

Caso você apresente insuficiência do fígado ou dos rins, as exigências de insulina podem ser menores (vide “8. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Populações especiais”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de APIDRA

SOLOSTAR, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica e verifique o nível de glicose no sangue frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade.

As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia, em geral, a reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço e coceira no local da administração da insulina. Essas reações geralmente
desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas sistêmicas à insulina. Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea
(incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos de alergia generalizada, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), podem ser potencialmente fatais.
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações do tecido cutâneo e subcutâneo. Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura
no local da injeção) e atraso na absorção da insulina. Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas.

Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado. O rodízio contínuo do local de injeção na região
de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. (vide “4. O que devo saber antes de tomar este

Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma
proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram relatadas.

De modo a evitar erros de medicação entre insulina glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Hipoglicemia pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia

Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de APIDRA SOLOSTAR, poderá ocorrer hipoglicemia. Em geral, para evitar hipoglicemia deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose no sangue.

Os episódios leves/moderados de hipoglicemia podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários

Os episódios severos com coma, convulsão ou comprometimento do sistema nervoso podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

USO SOB PRESCRIÇÃO

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
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Apidra® SoloStar®

Manual de Utilização da Caneta SoloStar®

Caneta SoloStar® – Instruções para uso

SoloStar é uma caneta preenchida para aplicação de insulina. Seu médico decidiu que SoloStar é apropriada para você, com base na sua capacidade de manuseá-la. Converse com ele sobre a técnica de injeção apropriada antes de usar SoloStar.

Leia cuidadosamente estas Instruções antes de utilizar SoloStar. Se não sentir-se capaz de utilizar a caneta SoloStar ou seguir todas as instruções de forma adequada sozinho, você deve utilizar SoloStar somente com a ajuda de uma pessoa que possa
seguir completamente as instruções. Segure a caneta de acordo com as figuras deste manual. Para garantir que você está lendo corretamente a dose, segure a caneta horizontalmente, com a agulha virada para a esquerda e o seletor de dosagem para a
direita, conforme figura ao lado.

Cada SoloStar contém um total de 300 unidades de insulina. Você pode ajustar dosagens de 1 a 80 unidades de 1 em 1 unidade.

Cada caneta contém múltiplas doses.

Guarde este folheto para consulta futura.

Se você tiver dúvidas quanto ao uso da caneta SoloStar ou sobre diabetes, consulte seu médico ou ligue para o Serviço de

Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley.

Figura 1

Informações importantes para o uso de SoloStar:
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Sempre afixe uma agulha nova antes de cada uso. Somente utilize agulhas que sejam compatíveis para o uso com

SoloStar.

Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem que a agulha esteja afixada.

Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção (vide 3ª Etapa: Teste de Segurança).

Esta caneta é apenas para seu uso. Não a compartilhe com mais ninguém.

Caso o produto seja aplicado por outra pessoa que não você, devem ser tomados cuidados especiais para evitar acidentes com a agulha e a transmissão de doenças infecciosas.

Nunca use SoloStar se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela esteja funcionando adequadamente.

Tenha sempre uma SoloStar de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.

1ª Etapa: Verificação da insulina

A. Verifique o rótulo da caneta SoloStar para certificar-se de que você está com a insulina correta. Apidra SoloStar é azul e tem um botão de aplicação azul escuro com um anel no topo.

B. Remova a tampa da caneta.

C. Verifique a aparência de sua insulina. Apidra é uma insulina límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e com consistência aquosa. Não use a SoloStar se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.
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2ª Etapa: Afixando a agulha

Use sempre uma agulha estéril nova para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação e possíveis entupimentos da agulha.

Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.

As agulhas mostradas nas figuras são ilustrativas.

Limpe o lacre de borracha com álcool.

A. Retire o lacre protetor da agulha nova.

B. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixá-la (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha).

Figura 2

Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha.

Figura 3

3ª Etapa: Teste de segurança

Sempre faça o teste de segurança antes de cada injeção. Isto assegura que você obtenha uma dose precisa, pois:
- garante que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;
- remove bolhas de ar.

A. Selecione a dose de 2 unidades girando o seletor de dosagem.

Figura 4

- 9 de 13 -

B. Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a aplicação. Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.

Figura 5

C. Segure a caneta com a agulha apontando para cima.

D. Bata levemente no reservatório de insulina, assim qualquer bolha subirá até a agulha.

E. Pressione o botão da injeção todo para dentro. Verifique se a insulina sai da ponta da agulha.

Figura 6

Pode ser necessário fazer o teste de segurança diversas vezes antes da insulina começar a aparecer.
● se a insulina não aparecer, verifique se há bolhas de ar e repita o teste de segurança mais 2 vezes para removê-las.
● se ainda assim a insulina não aparecer, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha e tente novamente.
● se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina, pode ser que a caneta SoloStar esteja danificada. Não utilize mais esta SoloStar.
- 10 de 13 -

4ª Etapa: Seleção da dose

Você pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade, sendo o mínimo 1 unidade e o máximo 80 unidades. Se você precisar de uma dosagem superior a 80, será necessário aplicar duas ou mais injeções.

A. Verifique que a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.

B. Selecione a sua dosagem (no exemplo a seguir, a dosagem selecionada foi 30 unidades). Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de dosagem.

Figura 7

● Não empurre o botão enquanto o gira, pois a insulina pode ser expelida.
● Não gire o botão seletor da dosagem além do número de unidades à esquerda na caneta. Não force o botão seletor para girá-lo. Neste caso, você pode injetar o que resta na caneta e completar sua dosagem com uma nova SoloStar ou usar uma
nova SoloStar para sua dosagem total.

5ª Etapa: Injetando a dose

A. Use o método de aplicação conforme a orientação de seu médico

B. Introduza a agulha na pele

Figura 8

C. Injete a dose pressionando o botão de injeção até o final. O número na janela indicadora de dosagem retornará a “0” assim que a injeção for finalizada.

Figura 9

D. Mantenha o botão de injeção pressionado até o final. Lentamente conte até 10 antes de retirar a agulha da pele. Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.
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O êmbolo da caneta se moverá a cada aplicação. O êmbolo chegará ao final do carpule quando todas as 300 unidades de insulina forem utilizadas.

6ª Etapa: Remoção e descarte da agulha

Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a SoloStar sem nenhuma agulha afixada. Isto ajuda a prevenir:
● contaminação e/ou infecção.
● entrada de ar no reservatório da insulina e vazamento de insulina, o que pode provocar imprecisão da dosagem.

A. Recoloque a tampa externa na agulha e use-a para desrosquear a agulha da caneta. Para reduzir o risco de se machucar acidentalmente com a agulha, nunca recoloque a tampa interna da agulha.
● se a aplicação for feita por outra pessoa, ou se você for aplicar em outra pessoa, deve-se ter cuidado especial ao remover e descartar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para remoção e descarte das agulhas (em caso de dúvida,
consulte o seu médico) a fim de reduzir o risco de se machucar acidentalmente e de transmissão de doenças infecciosas.

B. Descarte a agulha de forma segura, conforme orientado por seu médico.

C. Sempre coloque a tampa de volta na caneta e então guarde-a até a próxima aplicação.

Instruções para Conservação

Verifique a bula da insulina para informações sobre os cuidados de conservação da SoloStar.

Se a sua SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração de 1 a 2 horas antes da injeção para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

Mantenha sua SoloStar fora do alcance das crianças.

Conservar em local frio (temperatura entre 2° e 8°C) até o primeiro uso. Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.

Após a retirada da SoloStar do ambiente frio para uso ou para reserva, você poderá utilizá-la por 28 dias. Durante esse período, a caneta pode ser armazenada seguramente à temperatura ambiente (temperatura até 30°C) e não deve ser
armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período.

Não utilize SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho.

Proteja SoloStar da luz e do calor.

Descarte sua SoloStar como orientado pelas autoridades sanitárias em local apropriado.

Manutenção

Proteja sua caneta do pó e sujeira.

Você pode limpar a parte externa da sua SoloStar esfregando-a com um pano úmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.

Sua caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada. Se estiver preocupado com a possibilidade da caneta estar danificada,
descarte-a e use uma nova.

- 12 de 13 -

IB100619B

- 13 de 13 -

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

No.

No.

VP

VPS

3 ML – REFIL

CT 1 FA VD INC X 10

VP

FA VD INC X 10 M

No.

No.

VPS

19/09/2019

2207626/19-3

15/03/2019

0229908/19-9

09/04/2015

0309627/15-1

29/03/2019

16/11/2016

05/03/2015

0291355/19-1

10305-PRODUTO

BIOLÓGICO Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (Incorporação de

Empresa)

10/06/2019

2494777/16-1

1513- PRODUTO

BIOLÓGICOAlteração dos

Cuidados de

Conservação

17/04/2017

0207721/15-3

10279- PRODUTO

12/03/2015

VP

VPS

ARMAZENAMENT

O DO

VP

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

3 ML + 1 SISTEMA

APLIC PLAS SOLOSTAR

No.

No.

de Bula

VPS

4.

CONTRAINDICAÇÕES

VP

9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

VPS

2. RESULTADO DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

No.

07/11/2014

1003222/14-3

0480929/13-7

10463 –

PRODUTO

BIOLÓGICO
– Inclusão Inicial de

No.

0951671/14-9

1688 PRODUTO

BIOLÓGICO Inclusão do

Local de

Fabricação do

Produto em sua

Embalagem

Secundária

0480929/13-7

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

ARMAZENAMENT

O DO

VP

VPS