Bula de Arcalion — Laboratórios Servier do Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

ARCALION (sulbutiamina) é indicado no tratamento das astenias (cansaço) físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes coronarianos.

2.

2. Como este medicamento funciona?

ARCALION (sulbutiamina) é um medicamento que atua no sistema nervoso central e neuromuscular, agindo como fator natural de resistência física, de eficiência intelectual e de equilíbrio psíquico.

A ação terapêutica de ARCALION (sulbutiamina) se estabelece já na primeira semana acentuando-se logo com ação duradoura.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

ARCALION não deve ser utilizado se você é alérgico à sulbutiamina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Este medicamento contém lactose, glicose e sacarose e não deve ser utilizado por pacientes com intolerância à galactose ou frutose, deficiência total de lactase ou síndrome de má absorção de glicose e galactose (doenças
hereditárias raras) ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) e glicose (tipo de açúcar), ambos abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25/comprimido revestido.

Deve ser usado com cautela por pacientes portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e insuficiência de sacarose-isomaltase.

ARCALION possui corante e pode provocar reações alérgicas (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas entre em contato com o seu médico.

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

ARCALION contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Crianças e adolescentes:

ARCALION não deve ser usado por crianças e adolescentes.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita que está grávida ou planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Por medida de precaução, é recomendável não utilizar este medicamento durante a gravidez. Informe ao seu médico se acha que está grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Lactação:

Você não deve tomar ARCALION se estiver amamentando. Informe ao seu médico imediatamente se estiver amamentando ou estiver prestes a iniciar a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

ARCALION (sulbutiamina) pode ser associado a qualquer outro tratamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

ARCALION (sulbutiamina) pode interagir com os seguintes medicamentos:
- Diuréticos (utilizados no tratamento de hipertensão), o que pode aumentar a excreção urinária de tiamina (Vitamina B1, derivada da sulbutiamina);
- Agentes bloqueadores neuromusculares (usados em anestesia geral): seu efeito pode ser aumentado quando administrado concomitantemente com tiamina (metabólito da sulbutiamina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ARCALION (sulbutiamina) deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de

15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 18 (dezoito) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

ARCALION (sulbutiamina) é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de ARCALION (sulbutiamina) é de 2 a 3 comprimidos revestidos por dia. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço.

A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar ARCALION (sulbutiamina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como qualquer outro medicamento, ARCALION  (sulbutiamina) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de ARCALION (sulbutiamina) são:

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, náuseas, vômitos, agitação, dores de cabeça, tremor, mal-estar.

Reações Desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): dor de estômago e diarreia.

Em razão da presença do corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, há risco de reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de superdosagem de ARCALION (sulbutiamina), os sintomas podem incluir agitação e tremores nos membros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS:

Registro: 1.1278.0006

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado e produzido por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira

C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 - 703 - 3431

SC0001_BU_P_ARCALION_200MG_COM_REV_OR

15/04/2013

0286801/136

27/06/2016

1990293/160

10458 –

Inclusão inicial de texto de bula – RDC

NA

NA

NA

NA

NA

Adequação a RDC

47/09.

VP

AL PLAS INC X 20

AL PLAS INC X 60

NA

NA

NA

quanto tempo (Item 5)

VP

AL PLAS INC X 20

AL PLAS INC X 30

AL PLAS INC X 60

19/02/2018

0125674/182

NA

NA

NA

NA

Quando não devo usar este (Item 3)

(Item 4)

Quais os males que este medicamento pode me causar?
(Item 8)

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste (Item 9)

VP

10/09/2018

088167318-5

NA

NA

NA

NA

Identificação medicamento

quanto tempo (Item 5)

do

Como devo usar este (Item 6)

VP

23/01/2024

008749724-7

NA

NA

NA

NA

VP

Quando não devo usar este (Item 3)

24/01/2024

009166824-7

NA

NA

NA

NA

(Item 4)