Bula de Arpadol — Apsen Farmaceutica S/A

2. Como este medicamento funciona?

ARPADOL®, cujo princípio ativo é o extrato seco de Harpagophytum procumbens, é uma planta originária do deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no sudoeste da África, que tem atividade antiinflamatória, demonstrada em animais e em estudos clínicos; seu maior constituinte químico é o
harpagosídeo. Os efeitos anti-inflamatórios parecem ser mais consistentes com o uso crônico do que com o uso agudo.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar ARPADOL® se apresentar alergia aos componentes da formulação do produto.

O medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentam úlceras gástricas ou duodenais, síndrome do intestino irritável e litíase biliar (“pedra” na vesícula).

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem uso de medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) devem ter cuidado com a ingestão de doses excessivas de

ARPADOL® pois o Harpagophytum procumbens pode afetar a frequência cardíaca e a pressão arterial.

Como o Harpagophytum procumbens pode aumentar a produção da bile, pacientes com doenças nas vias biliares devem perguntar ao seu médico se podem fazer uso de ARPADOL®.

Apesar da falta de estudos em seres humanos, estudos em roedores mostraram que Harpagophytum procumbens reduz a glicemia de roedores diabéticos. Por essa razão, pacientes diabéticos devem estar atentos a uma possível ação hipoglicemiante.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Amamentação

O médico deve avaliar o risco/benefício do uso de ARPADOL® durante a amamentação. Não se sabe se

a droga é excretada no leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

As doses e cuidados para os pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos, devendo haver o acompanhamento médico.

Interações medicamentosas

Interações medicamentos - exames laboratoriais

Não há relato de interferência do Harpagophytum procumbens com os resultados de exames laboratoriais.

Interações medicamentos - medicamentos

Possíveis interações com drogas usadas no tratamento de arritmias cardíacas e de hipertensão arterial (pressão alta) não podem ser excluídas. Podem ocorrer também interações com drogas usadas no tratamento do diabetes mellitus, por causa do possível efeito hipoglicemiante do Harpagophytum
procumbens.

Alguns medicamentos metabolizados pelo fígado podem sofrer interação com o Harpagophytum procumbens, tais como omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, diazepam, carisoprodol, nelfinavir, diclofenaco, ibuprofeno, meloxicam, piroxicam, celecoxibe, amitriptilina, varfarina, glipizida, losartana,
lovastatina, cetoconazol, itraconazol, fexofenadina e triazolam, entre outros.

Devido à citação de que o Harpagophytum procumbens. pode aumentar a acidez do estômago, existe a possibilidade da diminuição da efetividade de medicamentos antiácidos; púrpura foi relatada em um paciente após administração conjunta de varfarina (um medicamento anticoagulante) e Harpagophytum
procumbens . Por essa razão, uma avaliação cuidadosa dessa associação e mesmo ajuste da dose da varfarina se fazem necessários.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ARPADOL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Os comprimidos revestidos de ARPADOL® são de coloração bege, oblongos em forma de bastão com chanfro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

O produto ARPADOL® é apresentado na forma de comprimidos revestidos gastrorresistentes de 400 mg.

Você deve tomar 1 comprimido de ARPADOL®, por via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas, após a ingestão de alimento.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar ARPADOL® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Nos estudos clínicos realizados com Harpagophytum procumbens, eventos adversos pouco importantes ocorreram em aproximadamente 3% dos pacientes, principalmente eventos adversos gastrointestinais (dor e desconforto abdominal, vômito, flatulência, dispepsia), perda do paladar e alergias.

Em um estudo clínico, o evento adverso mais comum foi a diarreia, que ocorreu em 8% dos pacientes e diminui espontaneamente após o 2-3º dia de tratamento. Outros eventos adversos descritos foram dor de
cabeça e zumbido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Uma superdose pode causar transtornos hepáticos.

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para receber socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0118.0606

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP n° 39.282

Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Arpadol®_com_rev_VP_07

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/12/2025.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica

Data do

Número do

Assunto

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Data do

Número do

Dados das alterações de bulas

Data da

Assunto

aprovação

Itens de bula2

Versões

Apresentações

(VP/VPS)3

relacionadas4

4. O que devo saber antes de utilizar este

10453 -

11/12/2025

VP

mg

mg

5.Advertências e precauções

mg

VPS

VP

3. Quando não devo usar este antes de utilizar este

10453 -

04/02/2025

0151790/25-6

mg

2.Resultados de eficácia

4.Contraindicações

5.Advertências e precauções

mg

VPS
-

mg

6.Interações medicamentosas

VP
– 10453 -

02.Como este

03/07/2023

0679163/23-9

medicamento
-

antes de utilizar esse

VPS

funciona?
-

mg

mg

mg

02.Resultados de

Eficácia

04. Contraindicações

05.Advertências e

Precauções

06.Interações medicamentosas

VP