Bula de Artelac — BL Indústria Otica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

ARTELAC é indicado para o alívio da sensação de secura nos olhos, irritação ocular e falta de lacrimejamento.

2.

2. Como este medicamento funciona?

ARTELAC é uma solução oftálmica que auxilia na manutenção do meio ocular, agindo como substituto da lágrima. ARTELAC começa a agir imediatamente após a instilação.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

ARTELAC não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à hipromelose ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Produto exclusivo para uso oftálmico.

Usuários de lentes de contato: os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.

Interações medicamentosas: não há registro de interações medicamentosas para ARTELAC.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Caso os sinais e sintomas persistam por mais de 15 dias, procure orientação e avaliação médica.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUAR-DAR ESTE MEDICAMENTO?

ARTELAC deve ser armazenado a temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: ARTELAC é uma solução incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Aplicar 1(uma) gota de ARTELAC no saco conjuntival de 3 a 5 vezes por dia ou com maior frequência caso necessário. Não exceder 12 gotas por dia.

Usar ARTELAC exclusivamente nos olhos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Aplique a dose assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, o Artelac pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham.

Você pode ter visão turva ou uma leve sensação de picada após usar suas gotas, também foi relatado hiperemia conjuntival (conjuntivite), irritação ocular, dor ocular, prurido ocular (coceira nos olhos), sensação de corpo
estranho no olho, lacrimejamento aumentado e pálpebras coladas.

Em casos muito raros, alguns pacientes com danos severos à camada transparente na frente do olho (a córnea)
desenvolveram manchas turvas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito colateral não listado acima, favor informar seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Não há registro de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Reg. MS. 1.1961.0006.001-1

Importado e Registrado por: BL Indústria Ótica Ltda.

Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS

CNPJ: 27.011.022/0001-03

Produzido por:

Dr. Gerhard Mann chem. - Pharm. Fabrik GmbH

Berlim – Alemanha

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/05/2026.

Produto: ARTELAC

Processo de origem: 25000.020124/99-19

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica

Data do

30/06/2014

11/09/2014

24/10/2014

02/12/2015

30/11/2020

Nº do

0513465/14-0

0752378/14-5

0958087/14-5

1047937/15-6

4224903/20-1

Assunto

10458 –

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula

10451 –

NOVO – alteração de

10451 –

NOVO –

10454 –

ESPECÍFICO–

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data da

Aprovação

Itens da bula

Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, assim como, ao

Artigo 1° da RDC

Item I IDENTIFICAÇÃO

DO

Responsável

Técnica

Responsável

Técnica

NA

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VP

VP

VP

VP

VP

01/02/2023

29/12/2025

0102261/23-7

1651671/25-7

11/06/2026

NA = Não aplicável

30/05/2022

16/01/2025

4224299/22-1

11182 ESPECÍFICO Solicitação de alteração de categoria de venda

0063391/25-7

10167 ESPECÍFICO Alteração moderada do processo de produção

02/01/2023

APRESENTAÇÕES

1. PARA QUE

ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

6. COMO DEVO

USAR ESTE

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

PODE ME

CAUSAR?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

11/05/2026

NA

VP

VP

VP