Bula de Atrovent — Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

ATROVENT solução para nebulização é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos
canais das vias respiratórias) e enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente afeta pessoas que fumam há muito tempo).

Você pode usar ATROVENT solução para nebulização junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a DPOC, incluindo bronquite crônica.

2.

2. Como este medicamento funciona?

ATROVENT atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30 minutos, e dura, em média,
de 5 a 6 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar ATROVENT se tiver alergia a atropina ou seus derivados (tais como o brometo de ipratrópio), ou a qualquer dos componentes da fórmula.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a inalação de ATROVENT, como urticária (elevação avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas vermelhas na
pele com descamação e coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia).

Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, ATROVENT pode causar uma reação chamada broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser
fatal. Se o broncoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação de ATROVENT e substituição por uma terapia alternativa.

Se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de ATROVENT.

Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de ATROVENT solução para nebulização.

Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio atingir por engano os olhos.

Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um desses sintomas,
procurar um médico oftalmologista imediatamente.

Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para nebulização. Recomenda-se que a solução nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para nebulização,
esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve proteger os olhos ao inalar o medicamento.

ATROVENT deve ser usado com cuidado se você tiver doenças do trato urinário como obstrução do colo da bexiga ou aumento da próstata.

Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de ATROVENT.

ATROVENT solução para nebulização contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico di-hidratado que, quando inalados, podem causar broncoconstrição (diminuição dos canais de passagem do ar) em alguns
pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias.

Durante o tratamento com ATROVENT podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir automóveis
ou operar máquinas.

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mL.

Cloreto de benzalcônio pode causar chiado no peito e dificuldades para respirar. Pacientes com asma possuem uma maior chance de apresentar estes sintomas adversos.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação Gravidez

A segurança do uso de ATROVENT durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se ATROVENT é excretado no leite materno. Portanto ATROVENT deve ser administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Fertilidade

Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados com brometo de ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade.

Interações Medicamentosas

Não é recomendada a administração de ATROVENT em combinação com outro medicamento anticolinérgico (como atropina) por muito tempo. Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e
terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os brônquios causado por ATROVENT.

O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com administração de ATROVENT solução para nebulização junto com outros produtos para dilatação dos brônquios (como
fenoterol, salbutamol, salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ATROVENT solução para nebulização é um líquido claro e incolor ou quase incolor, e seu odor é quase imperceptível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento no frasco. ATROVENT solução (gotas) deve ser administrado por inalação, após diluição.

Modo de usar

As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.

O frasco de ATROVENT vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e vire o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade

desejada.

Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 mL. A solução deve ser nebulizada e inalada até ser totalmente consumida. Para isso, use aparelhos de nebulização disponíveis no mercado. Em casos em que
há oxigênio instalado, pode ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério médico.

A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser controlada com o volume
da diluição.

Não misture ATROVENT solução para nebulização com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.

Posologia

Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.

Tratamento de manutenção

• Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

• Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

• Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. ATROVENT só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.

Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita)

• Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas.

• Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas.

• Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas.

As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre as doses.

ATROVENT pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme recomendação do seu médico.

Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação.

ATROVENT só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.

Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de ATROVENT no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre uma nova dose e procure
um médico para determinar um novo plano de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reações comuns: dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, enjoo, alterações nos movimentos e ritmo intestinais.

• Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, dor nos olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos vermelhos, inchaço
de córnea, palpitações, taquicardia, estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação, estreitamento da laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca, diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação
e inchaço da boca e gengiva, vermelhidão e descamação na pele, coceira e dificuldade para urinar.

• Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, alteração no ritmo do coração, aceleração do coração e placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Até o momento, não foram observados sintomas específicos de superdose com este medicamento. Por ATROVENT ser

um medicamento de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram sintomas graves. Podem ocorrer manifestações menores como boca seca, distúrbios de acomodação visual e aumento no batimento do coração.

Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0367.0004

Importado e Registrado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares

Vila Gertrudes - São Paulo - SP - CEP 04794-000

CNPJ: 60.831.658/0001-77

Produzido por:

Istituto de Angeli S.R.L.

Reggello (FI) – Itália

SAC 0800 701 6633

Venda sob prescrição.

ATROVENT N
®

(brometo de ipratrópio)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica

Ltda.

Solução Aerossol - 20 mcg

Atrovent® N

brometo de ipratrópio

APRESENTAÇÃO

Solução aerossol de 20 mcg/dose: frasco com 10 mL (200 doses) acompanhado de bocal

INALAÇÃO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada dose (puff) da solução pressurizada para inalação (aerossol) contém 20 mcg de brometo de ipratrópio, correspondentes a 16,1 mcg de ipratrópio e a 21 mcg de brometo de ipratrópio monoidratado.

Excipientes: ácido cítrico, água purificada, álcool etílico, norflurano (propelente HFA 134a). Teor alcoólico: 15%.

Cada vez que você pressiona o inalador, este libera uma dose (puff) do medicamento.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ATROVENT N é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado à

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais das vias respiratórias), enfisema pulmonar (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente afeta
pessoas que fumam há muito tempo) e asma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ATROVENT N atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30 minutos, e dura, em média,
de 5 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ATROVENT N se tiver alergia a atropina ou seus derivados (tais como o brometo de ipratrópio), ou a qualquer dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a inalação de ATROVENT N, como urticária (elevação avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas vermelhas na
pele com descamação e coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia).

Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, ATROVENT N pode causar uma reação chamada broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser
fatal. Se o broncoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação de ATROVENT N e substituição por uma terapia alternativa.

Se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de ATROVENT N.

Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de ATROVENT N solução pressurizada para inalação. Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio atingir por engano os
olhos.

Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um desses
sintomas, você deve procurar um médico oftalmologista imediatamente.

Deve-se ter cuidado para não permitir o contato do aerossol com os olhos. ATROVENT N é aplicado dentro da boca e controlado manualmente, por isso o risco de o medicamento entrar em contato com os olhos é baixo.

ATROVENT N deve ser usado com cuidado se você tiver doenças do trato urinário como obstrução do colo da bexiga ou aumento da próstata.

Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas), pode estar mais sujeito a ter problemas com o funcionamento do intestino com o uso de ATROVENT N.

Durante o tratamento com ATROVENT N podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir
automóveis ou operar máquinas.

Este medicamento contém cerca de 8 mg de álcool (etanol) em cada aplicação. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos perceptíveis.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Gravidez

A segurança do uso de ATROVENT N durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação

Não se sabe se ATROVENT N é excretado no leite materno. Portanto, ATROVENT N deve ser administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Fertilidade

Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados com brometo de ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade.

Interações Medicamentosas

Não é recomendada a administração de ATROVENT N em combinação com outro medicamento anticolinérgico (como atropina) por muito tempo. Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e
terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os brônquios causado por ATROVENT N.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está f azendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não congelar. O recipiente do aerossol se encontra sob pressão e não deve ser forçado, exposto a temperaturas acima de 50 ºC ou congelado. O frasco, mesmo vazio, não deve ser
perfurado. Guarde em ambiente ventilado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ATROVENT N solução pressurizada para inalação é um líquido límpido, incolor, livre de partículas suspensas.

Possui odor de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento. O uso correto é essencial para o sucesso do tratamento.

• Antes do primeiro uso, você deve pressionar a válvula duas vezes para preparar o inalador.

• Antes de cada uso, você deve observar as seguintes recomendações:

1.

2.

Retire a tampa protetora.

Expire profundamente.

3.

Segure o inalador conforme mostrado na figura 1 e feche os lábios ao redor do bocal. A base do frasco deve estar virada para cima.

(figura 1)

4.

5.

6.

Inspire o mais profundamente possível, pressionando a base do frasco firmemente ao mesmo tempo em que libera uma dose. Segure a respiração por alguns segundos, então remova o bocal e expire. Os mesmos passos
devem ser seguidos para a segunda inalação.

Recoloque a tampa protetora após o uso.

Se o inalador não for utilizado por 3 dias, a válvula deve ser acionada uma vez antes do próximo uso.

Como o frasco não é transparente, não é possível visualizar quando ele estiver vazio. O inalador libera 200 doses (puffs).

Quando a quantidade descrita de doses tiver sido liberada (geralmente após 3 semanas de uso, quando usado conforme recomendado), pode parecer que o frasco ainda contém uma pequena quantidade de líquido. Porém, o inalador deve
ser substituído para que você receba a quantidade correta de medicamento em cada dose.

Você pode verificar a quantidade no seu inalador conforme segue:

• Agitando o inalador, você pode observar se ainda resta algum líquido.

• Alternativamente, remova o frasco do bocal plástico e coloque-o em um vasilhame com água. O conteúdo do frasco pode ser estimado pela observação de sua posição na água.

(figura 2)

Limpe o bocal pelo menos uma vez por semana.

É importante manter o bocal de seu inalador sempre limpo para garantir que o medicamento não acumule nas paredes e bloqueie o spray.

Para a limpeza, primeiramente retire a tampa e remova o frasco do bocal. Passe água morna pelo bocal até que este não apresente mais medicamento acumulado em suas paredes e/ou sujeira visível.

(figura 3)

Após a limpeza, sacuda o bocal e deixe-o secar sem usar nenhum sistema de aquecimento. Uma vez que o bocal estiver seco, reintroduza o frasco e coloque a tampa.

(figura 4)

ATENÇÃO: o bocal foi desenvolvido especialmente para ATROVENT N solução pressurizada para inalação, para assegurar que o paciente receba a quantidade correta do medicamento. Você não deve usar o bocal de ATROVENT N
com nenhuma outra solução pressurizada para inalação, e não deve utilizar ATROVENT N com nenhum outro bocal que não o fornecido com o produto.

Posologia

Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.
pressurizada para inalação de ATROVENT N deve ser inalada pela boca.

A solução

A menos que o médico prescreva de modo diferente, a seguinte dosagem é recomendada:

Adultos e crianças acima de 6 anos: 2 doses (2 puffs), 4 vezes ao dia. Não exceder 12 doses diárias.

Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente.

ATROVENT N solução pressurizada para inalação só deve ser administrado a crianças sob orientação médica e supervisão de um adulto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de ATROVENT N no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre uma nova dose e procure
um médico para determinar um novo plano de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, enjoo, alterações nos movimentos e ritmo intestinais.
– Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, dor nos olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos vermelhos, inchaço de córnea,
palpitações, taquicardia, estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação, estreitamento da laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca, diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação e inchaço da
boca e gengiva, vermelhidão e descamação na pele, coceira e dificuldade para urinar.
– Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe; alteração no ritmo do coração; aceleração do coração e placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Até o momento, não foram observados sintomas específicos de superdose com este medicamento. Por ATROVENT N ser um medicamento de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram sintomas graves. Podem ocorrer
manifestações menores como boca seca, distúrbios de acomodação visual e aumento no batimento do coração.

Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0367.0004

Importado e Registrado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares

Vila Gertrudes - São Paulo – SP - CEP 04794-000

CNPJ: 60.831.658/0001-77

Produzido por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Ingelheim am Rhein – Alemanha

SAC 0800 701 6633

Venda sob prescrição

01-6062728/02-7322484/HFA25-01

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

12/12/2023

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Alteração de Texto de Bula – RDC

1414490/23-2

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

0115122231

0082867190

0094459189

0792511155

0783358/13-0

10458
–

NOVO – Inclusão

Incial de Texto de

Dados da petição/notificação que altera bula

----

11/05/2023

0477548231

Alteração de Texto de Bula – RDC

11023 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?