Bula de Belmirax — Belfar LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Belmirax® é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius
vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Belmirax® atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas fezes.

O efeito terapêutico de Belmirax® inicia no primeiro dia de tratamento.

Não há evidências de que Belmirax® seja efetivo no tratamento da cisticercose.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não use Belmirax® em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use Belmirax® se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com Belmirax®.

Belmirax® não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, Belmirax® pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se
suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar”). Esses eventos, e ainda glomerulonefrites e agranulocitose, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos
prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise
epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida, ou acha que está, deve informar o seu médico, quem decidirá se pode tomar Belmirax®.

Se estiver amamentando, deve falar primeiro com o seu médico, quem decidirá se pode tomar Belmirax®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de Belmirax® diariamente por vários meses.

Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Belmirax® não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar Belmirax®.

Atenção: contém 400 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL.

Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento contém 1% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Belmirax® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: suspensão homogênea de fácil redispersão, sem grumos aparentes e cor bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia
− Infestações por nematódeos: uma colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.
− Infestações por cestódeos: uma colher de sobremesa (10 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é uma colher de chá (5 mL), 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, Belmirax® é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

Belmirax® não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Belmirax® deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Como usar

Belmirax® apresenta-se sob a forma suspensão sendo administrada por via oral. Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode tomar Belmirax® assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os seguintes efeitos adversos foram relatados e podem ocorrer durante o tratamento com Belmirax®:
− Tontura.
− Dor de estômago, gases intestinais, diarreia, náusea e vômito.
− Erupções cutâneas.
− Urticária.
− Problemas no sangue e fígado.
− Perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente.
− Doença renal inflamatória e diminuição grave do número de glóbulos brancos podem ocorrer com o uso prolongado de Belmirax® em doses substancialmente acima das recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito). Se
algum dos seguintes sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente.
− Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região anogenital, em conjunto com febre.
− Reação que ocorre logo após a administração e é reconhecida por erupções cutâneas, prurido, falta de ar e/ou face inchada
− Reação de hipersensibilidade grave que ocorre logo após a administração e que pode ser caracterizada por urticária, coceira, rubor, desmaio e dificuldade para respirar, entre outros sintomas possíveis.
− Convulsões foram relatadas, inclusive em bebês. Portanto, Belmirax® só deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade se o médico prescrever especificamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou Belmirax® for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios. Também pode ocorrer perda
de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente.

Sinais e sintomas

Se você ingerir uma grande quantidade de Belmirax®, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas, vômitos e diarreia. Se este for o caso, consulte um médico.

Tratamento

O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o Belmirax® que estiver em excesso no seu estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0571.0032

Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP 31.560-220

SAC: 0800 031 0055

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/04/2022.

Histórico de Alteração para a Bula

Nº do expediente

13/11/2014

1025796/14-9

10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Apresentações relacionadas

Inclusão inicial de texto de bula.

VP

FR VD AMB X 30 ML

VP

FR VD AMB X 30 ML

11/03/2019

0212886/19-1

10450 – SIMILAR
– de

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

6.COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

20/05/2024

0670736/24-4

10450 – SIMILAR – de

VP

FR PLAS AMB X 30 ML

LOGO

SÍMBOLO DE

RECICLAGEM

Nº do expediente

11/06/2026

Gerado no momento do peticionamento

10450 – SIMILAR – de

Apresentações relacionadas

VP

CT FR PLAS AMB X 30

ML

CT 50 FR PLAS AMB X

30 ML

CT 100 FR PLAS AMB X

30 ML

Belfar Ltda.

Comprimido

100 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 6, 300, 600 ou 1.200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:
mebendazol ......... 100 mg excipiente* q.s.p ......... 1 comprimido amido, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, essência de framboesa, macrogol, polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Belmirax® é indicado no tratamento das infeções por verminoses simples ou mistas causadas por Necator americanus,

Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Taenia solium e Taenia saginata.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Belmirax® atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de Belmirax® inicia no primeiro dia de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Belmirax® em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use Belmirax® se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com Belmirax®.

Belmirax® não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, Belmirax® pode ser usado em crianças entre 1-2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se
suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico). Para reduzir o risco de engasgo, Belmirax® suspenção oral (20 mg/mL) deve ser considerado para pacientes como crianças que
não são capazes de engolir comprimidos. Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas
para determinadas condições.

Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados. Resultados obtidos em um estudo de caso controle
investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol.

Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de Belmirax® durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses. Não use se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de Belmirax® diariamente por vários meses.

Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado. As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.

Belmirax® não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago). Se você precisar tomar mais que um comprimido Belmirax®, seu médico poderá fazer um ajuste da dose. Avise seu médico se você estiver
tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar Belmirax®.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/ comprimido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Belmirax® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimido bege, circular, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:
− Infestações por nematódeos: um comprimido, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.
− Infestação por cestódeos: dois comprimidos, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independentemente do peso ou idade do paciente. A posologia para crianças é de um comprimido, 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < de 2 anos de idade devido ao risco de convulsões, Belmirax® é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. Belmirax® não
foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Belmirax® deve ser usado em crianças entre 1 - 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Como usar

Tome Belmirax® comprimido com um pouco de líquido. Não é necessário tomar o comprimido junto com os alimentos, nem seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar Belmirax® assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Belmirax® em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar Belmirax® de forma segura
novamente em outra ocasião.
− Hipersensibilidade ao Belmirax® é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Belmirax® e procure
um médico.

− Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olho ou na região anogenital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com
um médico imediatamente.
− Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso do Belmirax®, portanto Belmirax® não deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade.
− Tontura.
− Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Belmirax® em doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, sintomas como cólicas abdominais, náusea, vômito e diarreia podem ocorrer. Apesar do tempo de tratamento recomendado ser de 3 dias, casos de distúrbios reversíveis da função
hepática, hepatite e neutropenia foram descritos em pacientes tratados por hidatidose com doses elevadas por um tempo prolongado. Não existe antídoto específico. Lavagem gástrica com solução de permanganato de potássio a 20% pode ser
feita e carvão ativado pode ser administrado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro 1.0571.0032

Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP 31560-220

SAC: 0800 031 0055

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Histórico de Alteração para a Bula

17/10/2025

11/06/2026

N° do expediente

1390731/25-1

10457
–

SIMILAR –

Inclusão Inicial de Texto de

Bula
– publicação no

Bulário RDC

Gerado no momento do peticionamento.

10450
–

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula
– publicação no

Bulário

RDC 60/12

expediente expediente

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