Bula de Benatux — Cifarma Científica Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio di-hidratado

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

2,5 mg/mL + 25 mg/mL + 11,25 mg/mL

cloridrato de difenidramina - DCB: 02979 cloreto de amônio - DCB: 02362 citrato de sódio - DCB: 02182

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: BENATUX®

Nome genérico: cloridrato de difenidramina (DCB: 02979) + cloreto de amônio (DCB: 02362) + citrato de sódio (DCB: 02182)

APRESENTAÇÃO

Xarope – 2,5 mg/mL + 25 mg/ mL + 11,25 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 120 mL + copo dosador

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de BENATUX® xarope contém:
cloridrato de difenidramina ......... 2,5 mg cloreto de amônio ......... 25 mg citrato de sódio ......... ......... 11,25 mg

Excipientes q.s.p. ......... 1 mL (benzoato de sódio, ácido cítrico, povidona, sucralose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, levomentol, aroma de groselha, aroma de limão, corante vermelho Ponceaux (vermelho de ponceau), álcool etílico e água
purificada).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BENATUX® xarope é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aéreas superiores como tosse, irritação da garganta, faringite e rinites alérgicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BENATUX® xarope associa em sua fórmula cloridrato de difenidramina que possui uma ação antialérgica e duas substâncias expectorantes, o cloreto de amônio e o citrato de sódio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BENATUX® xarope é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-histamínicos. BENATUX® xarope também é contraindicado a pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo e hipertrofia
prostática.

O uso concomitante de BENATUX® xarope com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contraindicado.

BENATUX® xarope também é contraindicado em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.

BENATUX® xarope é contraindicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio.

BENATUX® xarope deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária.

Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Uso durante a gravidez e lactação: A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida.

BENATUX® xarope deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez;
recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões. BENATUX® xarope é contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e
devido ao potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando BENATUX® xarope não devem amamentar.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com BENATUX® xarope.

A combinação de BENATUX® xarope com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Devese evitar o uso de BENATUX® xarope concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo aqueles aplicados topicamente. O uso concomitante de BENATUX® xarope e álcool
ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na
função respiratória. As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos
ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com
outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos.

Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III).

A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia. BENATUX® xarope pode levar a um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do
teste.

Durante a administração de BENATUX® xarope deve-se evitar o consumo de álcool.

BENATUX® xarope deve ser utilizado com precaução, seguindo as determinações de um médico, por pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de insuficiência renal
ou hepática.

Este medicamento contém 0,4% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação especialmente em crianças.

Este produto contém benzoato de sódio que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau.

Contém ciclamato de sódio, sacarina sódica e sucralose (edulcorantes).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

BENATUX® xarope deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BENATUX® xarope apresenta-se como um xarope límpido, de coloração rosa, odor característico e sabor menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 5 a 10 mL a cada 2 ou 3 horas.

Crianças maiores de 2 anos: 2,5 a 5 mL a cada 3 horas.

Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

BENATUX® xarope é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são por ordem de frequência: sonolência, vertigens, secura da boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, prisão de ventre e retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdose com BENATUX® xarope. Em casos acidentais de superdose, recomenda-se seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0099

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

Cifarma - Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5 — Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 - Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69

Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/10/2025.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

19/07/2010

02/04/2013

28/03/2014

Nº.

615754/10-8

0247465/13-4

0233594/14-8

(que não possui Bula

Padrão)

Inclusão

Inicial de
– RDC 60/12

25/06/2015

0561131/15-8

19/02/2016

1284279/16-6

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº.

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Inclusão Inicial de Texto de

Bula.

Inclusão Inicial de Texto de

Bula.

Notificação de alteração de texto de bula para compilar as duas formas farmacêuticas (Pastilha e Xarope).

Itens alterados:
-Retirou o(s) termo(s) colher (es) dos itens ‘Como devo usar este medicamento?’;

Posologia e Modo de Usar;
- Inclusão do copo dosador no item ‘Apresentações’;
- Inclusão da frase de alerta para medicamentos à base de anti-histamínicos conforme

RDC 137/2003.

Itens alterados:
- Foi retirada a hidratação do citrato de sódio em todo

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VP

2,5 mg/mL + 25 mg/mL
+ 11,25mg/mL

VP

2,5 mg/mL + 25 mg/mL
+ 11,25mg/mL

5 mg+50 mg+10 mg

VP

VP

VP

28/03/2016

19/01/2017

14/08/2017

09/05/2019

1419320/16-5

0100298/17-8

1708380/17-0

0415053/19-8

30/09/2015

0872795/15-3

Alteração

Moderada de

Excipiente

contexto da bula;
- Inclusão da Frase de alerta de anti-histamínicos no item

3.Quando não devo usar este
- Exclusão do sabor do xarope no item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar
- Inclusão do sabor do xarope no item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar

VP

VP

- Dizeres Legais

VP

do item

Composição:
- Exclusão dos excipientes:
metilparabeno, bronopol, propilenoglicol, sacarose, sorbitol e corante vermelho

Bordeaux.
- Inclusão dos excipientes:
benzoato de sódio, ácido cítrico, povidona, ciclamato de sódio, sucralose e corante vermelho Ponceaux.

VP

- Exclusão da frase de alerta para diabéticos nos itens 3 (Quando não devo usar este medicamento?) e 4 (O que devo saber antes de usar este medicamento?).
-Exclusão da contraindicação do medicamento à pacientes diabéticos no item 3 (Quando não devo usar este medicamento?)

07/04/2021

1331906/21-0

15/12/2022

5054388/22-2

02/08/2024

1059124/24-6

15/05/2025

0655196/25-1

VP

VP

VP

VP

Alteração do Texto de Bula em adequação as atualizações da

RDC

47/2009 e a IN 200/2022, realizada nos seguintes itens:
- I. Identificação do medicamento.
- 3. Quando não devo usar
- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
- 7. O que fazer quando eu me esquecer de usar este
- III. Dizeres Legais.

04/11/2025

1457146/25-8

Alteração do Texto de Bula em adequação as normativas

RDC nº 47/2009 e a IN nº

2022, nos seguintes itens:

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto

Sem atualização.

VP

VP

cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio di-hidratado

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

cloridrato de difenidramina - DCB: 02979 cloreto de amônio - DCB: 02362 citrato de sódio - DCB: 02182

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: BENATUX®

Nome genérico: cloridrato de difenidramina (DCB: 02979) + cloreto de amônio (DCB: 02362) + citrato de sódio (DCB: 02182)

APRESENTAÇÕES

Pastilha dura - 5 mg + 50 mg + 10 mg - Embalagens contendo 12 pastilhas nos sabores menta, framboesa ou mel e limão.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha de BENATUX® framboesa contém:

Excipientes q.s.p ......... 1 pastilha (corante vermelho eritrosina, aroma de framboesa, talco, mentol, glicose, sacarose e água purificada).

Cada pastilha de BENATUX® menta contém:

Excipientes q.s.p. ......... 1 pastilha (corante amarelo de tartrazina, corante azul brilhante, aroma de menta, talco, mentol, glicose, sacarose e água purificada).

Cada pastilha de BENATUX® mel e limão contém:

Excipientes q.s.p ......... 1 pastilha (sacarina sódica, aroma artificial de mel, corante amarelo crepúsculo, corante amarelo nº10 (amarelo de quinolina), aroma de limão, mentol, talco, glicose, sacarose e água purificada).

II– INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da garganta e faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BENATUX® contém cloridrato de difenidramina, um potente antialérgico que diminui a sensação de irritação da garganta e faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório local. Atua também melhorando a congestão nasal e dos brônquios.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na passagem do ar pelas vias aéreas.

O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BENATUX® nos seguintes casos:
- alergia a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da função renal ou falência hepática severa, pois podem levar ao acúmulo de amônio;
- mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e pode causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros;

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use com cuidado em indivíduos com problemas de aspiração e deglutição. Há um risco de asfixia atrelado ao uso de pastilhas. Se você apresenta condições respiratórias como enfisema, bronquite crônica, asma brônquica aguda ou crônica, glaucoma de ângulo agudo, hiperplasia na próstata com retenção
urinária, diminuição do ritmo cardíaco ou arritmias cardíacas deve consultar o médico antes de usar esse produto.

Não utilize o produto para tosse crônica ou persistente, tal como ocorre com asma ou quando a tosse é acompanhada por secreções excessivas, somente se recomendado por um médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Durante a utilização de BENATUX®, você deve evitar o consumo de álcool. Caso consuma grandes quantidades de álcool, tenha histórico de insuficiência renal ou hepática, e antes de usar qualquer depressor do sistema nervoso central consulte um médico.

Você não deve dirigir veículos ou operar maquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Consulte o médico caso os sintomas piorem ou apareçam novos sintomas.

Gravidez: a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX® deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta.

A combinação de BENATUX® com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável.

Você deve evitar o uso de BENATUX® junto com:
- outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo aqueles que são aplicados na pele;
- inibidores da monoaminoxidase (exemplo: selegilina, moclobemida), pois pode ocorrer queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;
- medicamentos antiarrítmicos (exemplo: disopiramina, sotalol).

O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (exemplo: imipramina, amitriptilina) ou inibidores
da monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular.

O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (exemplo: alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (exemplo: codeína, morfina) e álcool pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos.

Atenção: BENATUX® sabor framboesa contém o corante vermelho de eritrosina.

Atenção: BENATUX® sabor mel e limão contém os corantes amarelo crepúsculo e amarelo de quinolina.

Atenção: BENATUX® sabor menta contém o corante azul brilhante.

BENATUX® sabor menta contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: contém 1.125 mg de glicose e 1.375 mg de sacarose (tipo de açúcar)/pastilha dura.

Atenção deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

BENATUX® mel e limão: Contém sacarina sódica (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

BENATUX® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BENATUX® framboesa: pastilha circular de coloração rosa.

BENATUX® menta: pastilha circular de coloração verde.

BENATUX® mel e limão: pastilha circular de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário.

Como este medicamento pode causar sonolência, não se deve usar mais que 2 pastilhas por hora e mais que 8 pastilhas por dia.

Uso em idosos: Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os antialérgicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope (desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão
arterial) em pacientes idosos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

BENATUX® é geralmente bem tolerado.

No acompanhamento pós-comercialização do produto foram identificados os seguintes eventos adversos:

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
angioedema (inchaço da laringe, inchaço da boca, inchaço ao redor dos olhos e pálpebras, inchaço da faringe, inchaço da face, inchaço da língua), reações alérgicas incluindo choque anafilático que podem se
manifestar com prurido, erupções cutâneas, inchaço dos lábios, inchaço das pernas, pés e tornozelos, taquicardia, falta de ar, boca seca, estado confusional, irritabilidade, alucinação, nervosismo, distúrbio da
atenção, agitação, coordenação anormal, convulsão, vertigens, tontura, dor de cabeça, insônia, parestesia, sedação, sonolência, tremor, visão turva, zumbido, pressão baixa, palpitações, aumento dos batimentos
cardíacos, desconforto peitoral, garganta, nariz e boca seca, diminuição na secreção de muco, irritação na garganta, diarreia, dor abdominal, reações na boca (queimação, inflamação, ardência ou queimação da
língua, perda ou diminuição da sensibilidade da boca, úlcera, desconforto, vermelhidão, estomatite), prisão de ventre, indigestão, náusea, vômito, desconforto estomacal, coceira, manchas ou lesões na pele,
retenção urinária e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de superdose com o uso de cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio. Dados da literatura envolvendo superdose, ocorrida com uso de outros medicamentos contendo cloridrato de
difenidramina, apresentam os eventos como sedação leve, tontura, coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila, etc. como ocorrências comuns no caso de superdose. Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe os sinais e sintomas
apresentados pelo paciente para serem informados ao médico no momento da avaliação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0099

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Produzido por:

Atlante Balas e Caramelos Ltda.

Rua Geraldo Bizuti, 280 – Complemento: Distrito Industrial Uninorte

Bairro: Comendador Mário Dedini

CEP: 13413-090 – Piracicaba / SP

CNPJ: 54.360.508/0002-00 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/12/2025.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

07/03/2014

28/03/2014

30/04/2014

19/02/2016

Nº.

0167192/14-8

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

0233594/14-8

0330947/14-9

1284279/16-6

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº.

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

à bula do publicada em 31/01/2014 – RDC

VP

Notificação de alteração de texto de bula para compilar as duas formas farmacêuticas (Pastilha e

Xarope).

Notificação para adequação ao referência: Remoção do item " 7.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar medicamento?, uma vez que este item não se aplica a esse medicamento.

Adequação à bula do referência publicada em 04/12/2015, nos seguintes itens:
- Composição;
- Quando não devo usar este medicamento?;
- O que devo saber antes de usar este medicamento?;
- Onde, quando e por quando medicamento?;

VP

2,5 mg + 25 mg +

11,25mg

VP

VP

- Quais os males que este medicamento pode me causar?;
- Inclusão da frase de alerta para medicamentos anti-histamínicos nos itens 3. Quando não devo usar este medicamento? e no item este medicamento?, conforme

RDC 137/2003.

28/03/2016

19/01/2017

14/08/2017

1419320/16-5

0100298/17-8

1708380/17-0

Dizeres Legais: endereço da empresa fabricante do produto.

VP

- Adequação à bula do publicada no Bulário eletrônico da Anvisa em 12/08/2016, referente aos seguintes itens:
medicamento pode me causar?

VP

- Adequação à bula do publicada no Bulário eletrônico da Anvisa em 20/06/2017, referente ao item:
medicamento pode me causar.

VP

5 mg +50 mg + 10 mg

09/05/2019

07/04/2021

15/12/2022

02/08/2024

15/05/2025

0415053/19-8

08/09/2015

04/07/2016

0804812/15-6

2029164/16-7

Alteração

Moderada de

Excipiente

Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor.

VP

1331906/21-0

5054388/22-2

1059124/24-6

0655196/25-1

Adequação do item Composição:
- Inclusão do excipiente água purificada.

- Inclusão da apresentação Mel e

Limão

4. O que eu devo saber antes de usar este medicamento?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este à bula do publicada em 16/09/2022, nos seguintes itens:
medicamento pode me causar?

VP

VP

VP

Adequação da bula conforme

RDC 47/2009, RDC 770/2022 e

IN 200/2022, nos seguintes itens:

I- Identificação do medicamento

5. Onde, como e por quanto

VP

04/11/2025

1457146/25-8

III - Dizeres legais

Alteração do Texto de Bula em adequação ao medicamento de referência Benalet publicada no

Bulário Eletrônico da Anvisa em

26/05/2025 e das normativas

RDC 47/2009 e a IN n 200/2022, nos seguintes itens:

6. Como devo usar este

Alteração do Texto de Bula em adequação ao medicamento de referência Benalet publicado no

Bulário Eletrônico da Anvisa em

15/12/2025 e as normativas RDC

47/2009, RDC 770/2022 e a IN

200/2022, nos seguintes itens:

VP

VP