Bula de Benerva — Cellera Farmaceutica S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Benerva® é indicado para a prevenção e tratamento das doenças causadas pela deficiência de cloridrato de tiamina (vitamina B1) como beribéri e síndrome de Wernicke-Korsakoff e nas condições em que a absorção
de cloridrato de tiamina (vitamina B1) pode estar reduzida como alcoolismo e pós-cirurgia bariátrica (cirurgia de redução de estômago).

2.

2. Como este medicamento funciona?

O cloridrato de tiamina (vitamina B1) tem como papel principal a participação no metabolismo de carboidratos (açúcares) em energia para o organismo, além de atuar na transmissão de impulsos nervosos.

O cloridrato de tiamina (vitamina B1) não é sintetizado ou armazenado de forma expressiva no organismo, por isso precisa ser obtido continuamente através de fontes externas (alimentação ou suplementação).

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Benerva® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa cloridrato de tiamina ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
- Fertilidade

Não há evidência de que níveis endógenos (do próprio organismo) normais de cloridrato de tiamina (vitamina B1) causem quaisquer efeitos reprodutivos prejudiciais.
- Gravidez

Os dados do uso de Benerva® durante a gravidez são limitados. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Amamentação

O cloridrato de tiamina (vitamina B1) é excretado no leite materno. Não há informação suficiente sobre os efeitos de Benerva® em recém-nascidos/crianças. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.
- Mulheres em idade fértil

Benerva® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.
- Alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Benerva® tem muito pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
- Interações Medicamentosas

As substâncias tiossemicarbazona e 5-fluoruracil inibem a atividade do cloridrato de tiamina (vitamina B1).
- Interferência nos exames laboratoriais

O cloridrato de tiamina (vitamina B1) pode levar a um resultado falso-positivo na determinação do urobilinogênio quando utilizado o reagente de Ehrlich.

Altas doses de cloridrato de tiamina (vitamina B1) podem interferir na determinação espectrofotométrica da concentração sérica de teofilina.

O uso do cloridrato de tiamina (vitamina B1) pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais.

Converse com seu médico. Antes de coletar os exames, informe ao laboratório que você está usando

Benerva®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Benerva® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, biconvexos de coloração branca a branca-amarelada, inodoro ou com odor fracamente característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser utilizado conforme orientação médica.

O comprimido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas listadas estão baseadas em relatos espontâneos. Como estas reações são reportadas voluntariamente não é possível estimar suas frequências.
- Alterações do sistema imune

Reações alérgicas e reações anafiláticas.

Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato
gastrintestinal e/ou sistema cardiovascular, incluindo sintomas tais como erupção cutânea, urticária, angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), pruridos (coceira) e distúrbios cardiorrespiratórios.

Se ocorrer reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
- Alterações gastrintestinais

Têm sido relatados eventos gastrintestinais leves tais como náusea, vômito, diarreia e dores gastrointestinais e abdominais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Altas doses de Benerva® não produzem efeitos perceptíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0440.0220

Registrado e produzido por:

Cellera Farmacêutica S.A.

Alameda Capovilla, 129, Indaiatuba - SP

CNPJ 33.173.097/0002-74

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

07/08/2019 1942124/19-9

03/02/2020 0342255/20-1

08/04/2021 1347355/21-7

10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

10454 ESPECÍFICO –

Notificação de de Bula – RDC

18/02/2019

0151641/19-8

11197 - ESPECÍFICO Solicitação de

Transferência de

Titularidade de Registro (operação comercial)

15/04/2019

INCLUSÃO INICIAL DE

TEXTO DE BULA

DEVIDO À

TRANSFERÊNCIA DE

TITULARIDADE

VP /VPS

10248 - ESPECÍFICO Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

19/09/2019

2206351/19-0

31/01/2020

0311910/20-6

11/11/2019

10236 - ESPECÍFICO Exclusão do local de

18/05/2020 fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto

VP /VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

29/11/2021 4701104/21-3

12/09/2023 0965954/23-4

31/07/2024 1047077/24-8

10454 ESPECÍFICO Notificação de

APRESENTAÇÕES

N/A

N/A

N/A

N/A

13/10/2022

4812420/22-6

10203 - ESPECÍFICO Alteração maior de excipiente

COMPOSIÇÃO

21/08/2023

N/A

N/A

N/A

N/A

5. ONDE, COMO POR

QUANTO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP

06/02/2025 0165797/25-8

18/12/2025

N/A

10454 –

ESPECÍFICO Notificação de

10454 ESPECÍFICO Notificação de

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

01/03/2023

0203102/23-7

ESPECÍFICO comprovação de segurança e eficácia RDC 242/2018

14/01/2025

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

VP

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

N/A

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?