Bula de Benicar — Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA
- Referência/Novo
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 15 de julho de 2026
- Registro Anvisa 104540172
Esta é a bula do paciente de Benicar, como aprovada pela Anvisa e publicada por Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
Benicar®
20 mg e 40 mg
Comprimidos Revestidos
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BENICAR® olmesartana medoxomila
APRESENTAÇÕES
BENICAR® é apresentado em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila nas concentrações de 20 mg ou 40 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de BENICAR® 20 mg contém:
olmesartana medoxomila ......... 20 mg excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.
Cada comprimido revestido de BENICAR® 40 mg contém:
olmesartana medoxomila ......... 40 mg excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
BENICAR® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
2.
2. Como este medicamento funciona?
BENICAR® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de BENICAR® deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: O uso desses medicamentos junto com
BENICAR® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de BENICAR® pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação:
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
O médico deverá decidir se
descontinua a amamentação ou o uso de BENICAR®.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com BENICAR®, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: BENICAR® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
BENICAR® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Angioedema intestinal: Foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo BENICAR®. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação do
medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, BENICAR® deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido..
Atenção: Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio..
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose.
5. ONDE,
COMO
POR
QUANTO
TEMPO
POSSO
GUARDAR
ESTE
BENICAR® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de BENICAR® 20 mg são redondos, revestidos por uma película branca. Os comprimidos de BENICAR® 40 mg são ovais, revestidos por uma película branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de BENICAR® é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser
aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de BENICAR® é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
Caso você se esqueça de tomar BENICAR®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele
que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de BENICAR®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza
muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Frequência Desconhecida: Angioedema Intestinal e colite.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de BENICAR® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista.
Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0454.0172
Registrado e produzido por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Alameda
Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP CNPJ nº
60.874.187/0001-84 ou
Produzido por:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen, Alemanha
Importado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Alameda
Xingu, 766 - Alphaville – Barueri - SP CNPJ nº
60.874.187/0001-84
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 055 6596
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
PI-BEN-C13-0726
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
15/07/2026
No. expediente
Assunto
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
N° do
Assunto
Dados das alterações de bulas
Data de aprovação
Itens de bula
Versões (VP/VPS)
QUAIS OS MALES ESTE
-
REAÇÕES ADVERSAS
Apresentações relacionadas
COMPOSIÇÃO
22/12/2025
1639113/25-8
NA
NA
NA
NA
O QUE DEVO SABER ANTES DE
CONTRAINDICAÇÕES
VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL
-COMPOSIÇÃO
-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
17/04/2025
0531070/25-5
-O QUE DEVO SABER ANTES DE
NA
NA
NA
NA
-QUAIS OS MALES QUE ESTE
-DIZERES LEGAIS
VP/VPS 20 MG COM REV CT BL AL/AL
29/05/2024
08/03/2024
0719326249
11113 - RDC
73/2016 - NOVO 10451 - MEDICAMENTO
Mudança de
0286713/24-1
14/02/2024 0169639/24-4
14/02/2024 condição de armazenamento adicional do medicamento
-DIZERES LEGAIS
- ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
X 20
X 40
X 60
X 90
40 MG COM VER CT BL AL/AL
X 20
X 40
X 60
X 90
28/04/2023
26/11/2020
11023 - RDC
73/2016 - NOVO 10451 - MEDICAMENTO
Inclusão de local de
0429201/23-1
05/04/2023 0342767/23-6
05/04/2023 fabricação de medicamento deliberação convencional
4174037/20-8
NA
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NA
NA
REAÇÕES ADVERSAS
15/05/2020
1527290/20-7
NA
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- CONTRAINDICAÇÕES
- INTERAÇÕES
14/05/2020
1514160/20-8
NA
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NA
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- -CARACTERÍSTICAS
- CONTRAINDICAÇÕES
- INTERAÇÕES
VPS
24/10/2019
16/06/2016
2582980/19-7
1935625/16-1
NA
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NA
14/10/2014
25/07/2014
0930740/14-1
0601141/14-1
NA
NA
NA
NA
- COMO DEVO USAR ESTE
-QUAIS OS MALES QUE ESTE
- POSOLOGIA E MODO DE USAR
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24/09/2013
11/09/2013
0806492/13-0
0767498/13-8
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- CONTRA-INDICAÇÕES
10/01/2013
10458 - MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial
0278024/13-1 de Texto de Bula - RDC
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NA
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO
INDICADO?
- COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
- ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
- COMO DEVO USAR ESTE
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
- CONTRA-INDICAÇÕES
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 15 de julho de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.