Bula de Benicar ODT — Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

BENICAR® ODT é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

2.

2. Como este medicamento funciona?

BENICAR® ODT age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.

O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado, hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue), e com doenças cerebrovasculares devem ser acompanhados frequentemente por um médico.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de BENICAR® ODT deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando antiinflamatóriosanti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com BENICAR® ODT pode levar à piora da função dos rins. O efeito de

BENICAR® ODT pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatóriosantiinflamatórios.

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de BENICAR® ODT.

Uso geriátrico: Nos estudos realizados com BENICAR® ODT, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Uso em crianças: BENICAR® ODT não deve ser utilizado em pacientes com menos de

35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.

BENICAR® ODT pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Angioedema intestinal foi relatado em pacientes tratados com antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo BENICAR® ODT. Esses pacientes apresentaram dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Ossintomas foram resolvidos após a descontinuação do medicamento.

Se angioedema intestinal for diagnosticado, BENICAR® ODT deve ser descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos sintomas.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no ínicio do tratamento e ao aumentar a dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém sucralose (edulcorante).

5. ONDE, COMO E

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

BENICAR® ODT deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos orodispersíveis de BENICAR® ODT 20 mg são redondos, de cor branca, com a inscrição “2” em baixo relevo. Possui sabor e aroma de laranja.

Os comprimidos orodispersíveis de BENICAR® ODT 40 mg são redondos, de cor branca, com a inscrição “4” em baixo relevo. Possui sabor e aroma de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

Normalmente, a dose inicial recomendada de BENICAR® ODT é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser
aumentada para até 40 mg por dia.

USO ADULTO

Normalmente, a dose inicial recomendada de BENICAR® ODT é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.

O comprimido orodispersível de BENICAR® ODT deve ser removido da embalagem com as mãos secas, e pode ser tomado com ou sem água, uma vez que ele desintegra quando é posicionado na língua e infiltrado com saliva.

O comprimido orodispersível de BENICAR® ODT não deve ser tomado sem água se o paciente estiver deitado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Caso você se esqueça de tomar BENICAR® ODT, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele
que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana medoxomila. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza
muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.

Frequência desconhecida: angioedema intestinal e colite.

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

O uso de olmesartana medoxomila pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista.

Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0454.0193

Registrado e produzido por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP

CNPJ nº 60.874.187/0001-84

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

PI-BEO-C13-0726

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do expediente

15/07/2026

No. expediente

Assunto

22/12/2025

1639171/25-8

18/06/2025

0816310/25-4

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do expediente

N° do expediente

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

17/03/2025

0355568/25-2

RDC 73/2016 NOVO Ampliação do prazo devalidade do medicamento

19/05/2025

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29/05/2024

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CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

01/08/2023

10458 –

NOVO – Inclusão

0800795/23-7

Inicial de Texto de

Bula – publicação no

Inclusão inicial de texto de bula, conforme Guia de submissão eletrônica de VP/VPS bulas v. 5, de 13 de janeiro de 2014.