Bula de Benzotop — DFL Indústria e Comércio S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

BENZOTOP é indicado como anestésico tópico a ser aplicado na mucosa bucal previamente à anestesia infiltrativa e, ainda, em procedimentos clínicos como moldagens, radiografias, posicionamento de próteses e
raspagem e sondagem periodontal, entre outros.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Este medicamento inibe a condução dos impulsos nervosos no local da aplicação causando um efeito de anestesia local.

Geralmente o início da ação é rápido e se dá em aproximadamente 15 segundos. A duração da anestesia é de aproximadamente 20-30 minutos.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

O produto está contraindicado em pacientes com colinesterase plasmática atípica, metemoglobinemia idiopática ou congênita, hipersensibilidade à benzocaína ou a outros componentes da fórmula ou ainda, a anestésicos locais do tipo
éster

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Doses excessivas de benzocaína ou pequenos intervalos entre as aplicações podem resultar em níveis plasmáticos altos e em reações adversas graves, como metemoglobinemia. A absorção através de lesões de pele e mucosas é relativamente
alta. Portanto, deve ser usada com cuidado em pacientes com mucosas traumatizadas ou com infecção no local da aplicação.

O uso oral de agentes anestésicos pode interferir na deglutição e aumenta o risco de aspiração. A dormência da língua ou da mucosa oral pode aumentar os riscos de lesão por mordida.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Proteger da luz.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação.

BENZOTOP é um gel de coloração rosa, isento de partículas, grumos ou impurezas e com odor de tutti-frutti.

Cuidados de conservação depois de aberto:

MEDICAMENTO FOTOSSENSÍVEL: FECHAR A EMBALAGEM IMEDIATAMENTE APÓS O USO.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Secar a área de interesse utilizando jato de ar, gaze ou algodão e mantê-la seca durante o tempo de aplicação com ajuda de algodão e sugador odontológico.

Estirar o tecido da região e aplicar uma pequena quantidade de anestésico tópico com auxílio de algodão ou haste flexível de algodão somente na área em que o procedimento será realizado.

Fazer aplicações de 0,5g para que seja alcançado o efeito desejado até a dose máxima recomendada de 2g.

Idealmente, o anestésico deve permanecer em contato com o tecido por 2 minutos para garantir a efetividade.

Portanto, recomenda-se um tempo de aplicação mínimo de 1 minuto.

Observar o aspecto enrugado e fosco do tecido devido à ação do anestésico para proceder o procedimento.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Os primeiros sinais e sintomas da intoxicação por benzocaína podem incluir sonolência e convulsões que pode levar à perda da consciência e parada respiratória.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas sistêmicas graves são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a dosagem excessiva, rápida absorção, hipersensibilidade, idiossincrasia ou a reduzida tolerância do paciente. A toxicidade no
sistema nervoso central normalmente precede os efeitos cardiovasculares, uma vez que ela ocorre em níveis plasmáticos mais baixos. As reações do sistema nervoso central (SNC) incluem nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e em
alguns casos parada respiratória. Efeitos diretos dos anestésicos locais no coração incluem condução lenta, inotropismo negativo, hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e, consequentemente, parada cardíaca. Metemoglobinemia pode
ser um possível distúrbio sanguíneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

O tratamento do paciente consiste em assegurar a ventilação e controlar as convulsões. Manter sempre à mão máscara e balão de oxigênio. Nos casos em que houver convulsões, injetar de 5 a 15 mg de diazepam. Se houver fibrilação do
músculo cardíaco, injetar epinefrina em doses repetidas e bicarbonato de sódio. Em caso de metemoglobinemia, o tratamento básico consiste na remoção do agente causador, manter a via aérea aberta, fornecer ventilação e administrar
oxigênio suplementar se necessário, e observação; casos graves – pacientes sintomáticos com níveis de metemoglobinemia superiores a 20% - devem ser tratados com azul-de-metileno na dose de 1 a 2 mg/kg por poucos
minutos (em caso de deficiência da G6PD, não utilizar azul de metileno e procurar ajuda especializada).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 101770027

Farmacêutica Responsável:

Renata Caroline - CRF-RJNº 21674

Registrado e produzido por:

DFL Indústria e Comércio S.A

Estrada do Guerenguê, 2059 - Rio de Janeiro - RJ, Brasil

CEP: 22713-002

CNPJ: 33.112.665/0001-46

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

USO PROFISSIONAL.

www.dfl.com.br

SAC: 0800 602 68 80 / [email protected]

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/01/2024

Dados da submissão eletrônica

Data

Expediente

N° expediente

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data

N°

Data de

Assunto

Expediente expediente

Aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões

Apresentação

200 MG/G CT PT PLAS OPC X 30 G

- IDENTIFICAÇÃO DO

1. PARA QUE ESTE

É INDICADO?

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESSE MEDICAMENTO?

4. CONTRAINDICAÇÕES

11/01/2024

Será gerado após o peticionamento.

03/11/2021

4340226/21-7

11093 - RDC

73/2016 SIMILAR Inclusão de nova apresentação

27/03/2023

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR

ESSE MEDICAMENTO?

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

6. COMO DEVO USAR ESSE

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

9. REAÇÕES ADVERSAS

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM TOMAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

10. SUPERSOSE

11/08/2023

0846936/23-2

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- IDENTIFICAÇÃO DO
- 5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR O
- 7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO
- DIZERES LEGAIS

30/05/2023

0551286/23-7

06/03/2020

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10/07/2019

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213771/18-2

30/08/2010

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10270 - MEDICAMENTO

NOVO - Alteração de Texto de Bula - Adequação à RDC

47/2009

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