Bula de Betadine — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

• Vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);

• Zumbido nos ouvidos;

• Perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2.

2. Como este medicamento funciona?

Betadine contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.

Betadine melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos,
às vezes, depois de alguns meses.

Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações

Não tome Betadine se:

• Você é alérgico (hipersensibilidade) a betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;

• Seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se você:

• Já teve úlcera no estômago;

• Tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine. Seu médico pode querer monitorar você mais de perto enquanto toma Betadine.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecidos do uso de Betadine em mulheres grávidas, portanto não tome Betadine se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Betadine passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando

Betadine, a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não é provável que Betadine altere a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betadine, como síndrome de Ménière ou vertigem, podem
fazer você sentir tontura ou mal-estar e podem afetar sua habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de
matérias-primas ativas vegetais).

Fale o com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betadine. Betadine também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

• Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betadine no organismo.

Atenção: contém 100 mg de lactose monoidratada/comprimido de Betadine 16 mg e 150 mg de lactose monoidratada/comprimido de Betadine 24 mg. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com vinco em uma das faces e logotipo “a” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Como tomar o medicamento:

• Betadine deve ser engolido por via oral (boca) com água.

• Você pode tomar Betadine com ou sem alimentos. Porém, Betadine pode causar leves problemas de estômago.

Tomar Betadine com comida pode ajudar a reduzir esses problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de Betadine para adultos são:

• Betadine 16 mg: metade ou um comprimido, três vezes por dia.

• Betadine 24 mg: um comprimido, duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um à noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus
comprimidos.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: Betadine não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Betadine, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Betadine pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betadine e procure o seu médico ou vá para o hospital imediatamente.

Os sinais podem incluir:

• Erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou do pescoço;

• Queda da pressão sanguínea;

• Perda da consciência;

• Dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Indigestão (dispepsia);

• Dor de cabeça;

• Sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betadine: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Betadine com alimento ajuda a reduzir
esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados
em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.