Bula de Bialerge — Laboratório Farmacêutico Elofar LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Bialerge® é um medicamento indicado para crianças acima de 2 anos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os
sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz) (alérgicas ou não), além de diminuir o excesso de secreção (coriza).

2.

2. Como este medicamento funciona?

O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Bialerge® é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Bialerge® é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas
(mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Bialerge®, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar
dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:

Medicamentos: broncodilatadores

Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.

Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol

Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.

Medicamentos: inibidores da MAO

Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.

Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:

Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.

Efeito da interação: aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Este medicamento contém 2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bialerge® solução oral (gotas) apresenta-se como líquido límpido, incolor e odor de uva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Crianças acima de 2 anos: duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 mL = 20 gotas).

Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.

Romper o lacre da tampa

Virar o frasco

Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações devido à fenilefrina contida na formulação desse medicamento

Efeitos cardíacos: pressão alta e distúrbio do batimento cardíaco.

Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos.

Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem.

Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento

Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.

Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.

Efeito oftálmico: visão turva.

Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem com Bialerge® recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.