Bula de BIO - Vagin — Adium S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Bio-vagin® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) é destinado ao tratamento de corrimentos e infecções genitais.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Bio-vagin® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Gardnerella
vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis, que são os principais agentes responsáveis por uma série de corrimentos genitais, como a candidíase, vaginose bacteriana e a tricomoníase.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Bio-vagin® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de álcool ou preparações que contenham
propilenoglicol até 3 dias antes da administração do medicamento. Bio-vagin® também está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de dissulfiram até duas semanas que antecederam o uso da medicação.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de gestação.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Bio-vagin® deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de segurança não foram ainda determinados. Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e propilenoglicol na sua formulação
não devem ser utilizados durante e até 3 dias após o uso de Bio-vagin®. O uso concomitante pode causar sintomas como cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e vermelhidão facial. Quando utilizado
ao mesmo tempo ou até duas semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas psicóticos e confusão mental. Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de varfarina, pode haver aumento
do seu efeito anticoagulante com o uso de Bio-vagin®. O uso de lítio juntamente com Bio-vagin® pode causar sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e vômitos.

Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso de Bio-vagin®, podem danificar preservativos a base de látex.

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois a nistatina, um dos componentes deste medicamento, pode danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente
transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bio-vagin® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) apresenta-se na forma de creme homogêneo, de cor amarelo claro e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos.

Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do
êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de Bio-vagin® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio)
é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.

Instruções de uso:

1. Lave as mãos antes e após o uso de Bio-vagin® e evite o contato direto das mãos com o local de aplicação.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).

4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).

5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4).

6. Com o êmbolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção: Aperte a bisnaga com cuidado para que o
creme não extravase o êmbolo (fig.5)

7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.

8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador.

9. A aplicação é realizada com maior facilidade quando a paciente se deita de costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados.

10. A cada aplicação, utilize um novo aplicador e após o uso, inutilize-o.

ATENÇÃO:

Não iniciar o preenchimento sem puxar o êmbolo até o limite da trava.

Ao preencher a cânula com Bio-vagin®, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite seguinte a aplicação omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): corrimento vaginal, ardor genital e coceira vaginal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite e náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido e lesões na pele.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de

Stevens-Johnson (reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica medicamentosa).

Bio-vagin® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio), em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Não há relatos de superdosagem com este medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.2214.0102

Produzido por:

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Florianópolis – SC

Registrado por:

Adium S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400

Pindamonhangaba - SP

CNPJ 55.980.684/0001-27

SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/04/2025.

VP 0001/06

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

07/11/2017

19/04/2021

15/12/2021

Nº

Assunto

2183572/17-1

Bula – RDC 60/12

1491926/21-5

6972865/21-2

0035763/23-0

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

17/04/2017

N° do

Assunto

0650699/17-2

11203-SIMILAR –

Solicitação de

Transferência de

Titularidade de Registro (operação comercial)

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

07/08/2017

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

REAÇÕES ADVERSAS

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0034497/23-4

11006 - RDC 73/2016 SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento

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COMPOSIÇÃO

15/05/2024

02/07/2025

17/06/2026

0643336/24-9

0865866/25-2

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

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ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

COMO DEVO USAR ESTE

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ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES.

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS.

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