Bula de Biofenac — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Biofenac DI pode ser utilizado no tratamento de curto prazo das seguintes condições:
- Dor e inflamação no pós-operatório;
- Entorses, distensões e outras lesões;
- Dor articular degenerativa (artrite);
- Crises de gota;
- Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo de tecidos moles;
- Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
- Infecções de ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Antes de tomar Biofenac DI, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê seu
medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar
quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Biofenac DI comprimidos dispersíveis, é o diclofenaco ácido livre.

Biofenac DI pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

Biofenac DI alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação
ou febre.

Biofenac DI possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm dificuldade de engolir comprimidos
convencionais.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não pode tomar este medicamento se:
- For alérgico (hipersensibilidade) a diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
- Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (por exemplo: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma secreção nasal, rash
cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), inchaço do rosto, dos lábios, da língua, garganta e/ou nas extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu
médico antes de usar este medicamento;
- Tem úlcera no estômago ou no intestino;
- Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras;
- Sofre de insuficiência hepática ou renal;
- Tem insuficiência cardíaca grave;
- Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta algumas destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Biofenac DI.

Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Biofenac DI comprimidos para suspensão (dispersíveis):
- Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Biofenac DI geralmente não é recomendado;
- Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue,
diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Biofenac DI, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
- Em geral, é importante tomar a menor dose de Biofenac DI que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
- Se você está tomando Biofenac DI simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes (diluem o sangue) ou inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
- Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
- Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- Se você estiver desidratado (por exemplo: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
- Se você apresenta inchaço nos pés;
- Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.
- Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar

Biofenac DI.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

- Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Biofenac DI você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala
arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
- Biofenac DI pode reduzir os sintomas de uma infecção (exemplo: dor de cabeça e febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se
sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Biofenac DI;
- Em casos muito raros, pacientes tratados com Biofenac DI, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves (por exemplo: rash [vermelhidão com ou sem descamação]).
- Se você já teve erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Biofenac DI ou outros medicamentos para dor.

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Biofenac DI

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Biofenac DI, especialmente se você estiver
sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal
(nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Biofenac DI precisa ser interrompido ou
se a dose deve ser alterada.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem reagir mais fortemente ao Biofenac DI que os outros adultos. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações
do médico e tomar o número mínimo de comprimidos capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Biofenac DI comprimidos dispersíveis durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Biofenac DI comprimidos para suspensão durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Biofenac DI, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Biofenac DI durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode

causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Mulheres em idade fértil

Biofenac DI pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar Biofenac DI comprimidos dispersíveis, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir veículos e operar máquinas

O uso de Biofenac DI é improvável de afetar a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Interações medicamentosas (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos)

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:

Interações observadas com diclofenaco comprimidos dispersíveis e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
- Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
- Digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
- Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- Inibidores da eca ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
- Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- Antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que tratam diabetes);
- Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
- Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);
- Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
- Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
- Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
- Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Contém ciclamato de sódio e sacarina sódica di-hidratada (edulcorantes).

Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Características físicas e organolépticas: comprimidos róseos, sulcados em um dos lados, com logotipo no outro lado e com odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Biofenac DI

Biofenac DI deve de preferência ser tomado antes das refeições ou com o estômago vazio. Dissolva o comprimido de Biofenac DI em um copo de água filtrada ou fervida (fria). Agite o líquido com uma colher.

Quando o comprimido estiver dissolvido, engula o líquido. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade e engolir novamente.

Quando tomar Biofenac DI

Tome os comprimidos antes das refeições ou com o estômago vazio.

Quanto tomar de Biofenac DI

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Biofenac DI por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Biofenac DI você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças de 14 anos de idade ou mais (adolescentes)

A dose diária de 2 comprimidos é, geralmente, suficiente. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas a três doses separadas e não exceder 3 comprimidos por dia.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Adultos
- A dose inicial diária recomendada é de 2 a 3 comprimidos. Em casos mais leves, 2 comprimidos por dia, são geralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas a três doses separadas.

Não exceder 3 comprimidos por dia;
- No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com 1 a 2 comprimidos de Biofenac DI. Continue com 1 comprimido até 3 vezes ao
dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 3 comprimidos não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você tome até 4 comprimidos por
dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 4 comprimidos de

Biofenac DI.

Por quanto tempo tomar Biofenac DI

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Biofenac DI por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não
dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Biofenac DI podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco comprimidos dispersíveis e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:
- Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
- Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária e tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactóides);
- Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
- Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
- Convulsões;
- Ansiedade;
- Pescoço duro, febre, náusea, vômito e dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
- Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de fala e fraqueza ou paralisia dos membros ou da face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
- Dor de cabeça e tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
- Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre e prurido (sinais de vasculite);
- Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto e chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
- Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
- Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
- Fezes negras (sinais de melena);
- Dor de estômago e náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal);
- Diarreia, dor abdominal, febre, náusea e vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
- Dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);
- Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite e urina escura (sinais de hepatite /insuficiência hepática);
- Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares e aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
- Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e na boca e inflamação na pele
com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
- Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
- Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schönlein, se causada por alergia);
- Inchaço e sensação de fraqueza ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
- Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
- Inchaço na face ou no abdômen e pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
- Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão e náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
- Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- Inchaço generalizado (sinais de edema).
- Ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais da síndrome de Kounis).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Desconhecidas (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Uma reação alérgica cutânea grave na pele, que pode incluir manchas vermelhas e/ou escuras grandes e espalhadas, inchaço, bolhas e coceira (sinais de uma reação chamada “erupção medicamentosa fixa bolhosa
generalizada”).

Outras possíveis reações adversas

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado anormais (por exemplo: aumento do nível de transaminases)
e rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações e dor no peito.

Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado e rash com prurido (sinais de urticária).

Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento
ou dormência nas mãos ou nos pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos
(sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de
distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior, especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele
(sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido e sangue na urina (sinais de hematúria).
*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com Biofenac

DI, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Desconhecidas (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :
- Erupção cutânea causada por alergia ao medicamento, que pode incluir manchas vermelhas ou ovais na pele, inchaço, formação de bolhas e coceira. A pele nas áreas afetadas pode escurecer e esse escurecimento
pode permanecer mesmo após a melhora. Essa reação costuma aparecer novamente nos mesmos locais se o medicamento for usado outra vez.

Se quaisquer destas reações adversas afetarem você de forma grave, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante,
insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroidais, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em caso de complicações tais como:
hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de ligação a proteínas e
metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (por exemplo: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Se você acidentalmente ingerir Biofenac DI comprimido dispersível acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III-

Rodovia Presidente Dutra, km 222,2

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

03/02/2026

13/06/2025

19/12/2022

N/A

N/A

N/A

N/A

0795236/25-5

NA

NA

NA

NA

5068404/22-5

NA

NA

NA

NA

VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO

GUARDAR

IIIDIZERES LEGAIS

VPS

3.CARACTERÍSTICAS

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

III- DIZERES LEGAIS

VP

VPS

VP

6.COMO

para suspensão

VPS

3.CARACTERÍSTICAS

4.CONTRAINDICAÇÃO

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

23/12/2021

8456529/21-4

26/08/2020

16/09/2019

bulário

2872622/20-7

2185383/19-5

NA

NA

NA

NA

VPS

VPS

NA

NA

NA

NA

VPS

VPS

III. DIZERES LEGAIS

VP

VPS

30/07/2020

NA

2499049/20-3

NA

11018 - RDC

73/2016 SIMILAR Inclusão de local de embalagem primária do

Medicamento

NA

NA

06/11/2017

24/08/2016

10/03/2014

N/A

N/A

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VP

VPS

2177329/17-7

INTERCAMBIALID

ADE

N/A

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N/A

INTERCAMBIALIDADE

N/A

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N/A

N/A

ALTERAÇÃO NA COMPOSIÇÃO

N/A

VP

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

N/A

ATUALIZAÇÃO DE ACORDO COM A BULA

DO

REFERÊNCIA

PUBLICADA NO BULÁRIO ELETRÔNICO

EM 04/10/2013

2214907/16-4

0169356/14-5

N/A

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11/12/2012

1041614/13-5

Inclusão inicial de

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INCLUSÃO INICIAL

Gel

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 e Novo Marco Regulatório/2022 diclofenaco dietilamônio

APRESENTAÇÕES

Gel de 11,6 mg/g: embalagens com 30 g ou 60 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

Cada grama de Biofenac gel contém:
diclofenaco dietilamônio ......... 11,6 mg (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico)

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, álcool isopropílico, carbômer 934P, essência de lavanda, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao alívio da dor, da diminuição da inflamação e do inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;

• Dor de osteoartrite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Biofenac gel contém diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. São medicamentos anti-inflamatórios tópicos que agem sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, as fórmulas foram especialmente
desenvolvidas para serem espalhadas sobre a pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não use Biofenac gel se:
- Você for alérgico a diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente nestes
medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
- Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
- Se você estiver no último trimestre de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Não aplicar Biofenac gel na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.

Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.

Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar Biofenac gel nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico
ou farmacêutico, se o desconforto persistir.

Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo

de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Biofenac gel).

Biofenac gel contém propilenoglicol, que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente, qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Se você estiver grávida, planejando engravidar, com suspeita de gravidez ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não use Biofenac gel se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Características físicas e organolépticas: gel opaco, homogêneo e livre de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade.

Biofenac gel deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar

1 - Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.

2 - Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada; uma
quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.

3 - Lave suas mãos após cada aplicação de Biofenac gel, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use Biofenac gel por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de três semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar Biofenac gel no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma
aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como outros medicamentos, Biofenac gel pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100 e ≤ 1/10); incomuns (> 1/1.000
e ≤ 1/100); raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) e muito raras (≤ 1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.

Raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): erupção cutânea com formação de bolhas.

Muito raras (≤ 1/10.000): erupção cutânea, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou garganta, hipersensibilidade (incluindo urticária), chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma),
pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Biofenac gel deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

10/02/2025

0183920/25-2

15/06/2023

0608447/23-4

19/12/2022

5068404/22-5

VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO

GUARDAR

VPS

GEL

NA

NA

NA

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UNIFICAÇÃO DAS BULAS DAS FORMAS

FARMACÊUTICAS GEL E AEROSSOL

VPS

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Paciente:

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

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GEL

GEL

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QUE

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Profissional:

INDICAÇÕES

RESULTADO DE EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

CONTRAINDICAÇÕES

ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

POSOLOGIA E MODO DE USAR

REAÇÕES ADVERSAS

SUPERDOSE

N/A

N/A

N/A

N/A

INCLUSÃO DA BULA DO BIOFENAC GEL

GEL

Solução Aerossol

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 e Novo Marco Regulatório/2022 diclofenaco dietilamônio

APRESENTAÇÃO

Solução aerossol de 11,6 mg/g: embalagem com 60 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

Cada g de Biofenac aerossol contém:
diclofenaco dietilamônio ......... 11,6 mg (equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico)

Excipientes: álcool isopropílico, mentol, propilenoglicol, salicilato de metila, triclosana e butano.