Bula de Bisalax — União Química Farmacêutica Nacional S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

BISALAX é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação.

2.

2. Como este medicamento funciona?

BISALAX é um laxante de ação local, atua diretamente na parede do intestino. BISALAX estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes. O
início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante que atua no intestino grosso, BISALAX estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrintestinal. Dessa maneira, não altera a
digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar BISALAX se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e dor abdominal grave
com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves.

Você também não deve tomar BISALAX se tiver intensa desidratação, alergia conhecida ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

BISALAX não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de
potássio no sangue. A perda de líquidos pelo intestino pode levar a desidratação, tendo como sintomas sede e baixa produção de urina. Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos
devem interromper o uso de BISALAX e procurar orientação médica.

Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente.

Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.

Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.

Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas.

Laxantes estimulantes do movimento intestinal, incluindo BISALAX, não auxiliam na perda de peso.

Intolerância a galactose:

Cada comprimido revestido contém 50,1 mg de lactose. Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a tomar 100,2 mg de lactose ou
até 200,4 mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos).

Atenção: Este medicamento contém lactose monoidratada e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A longa experiência não mostrou evidências de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.

BISALAX só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

BISALAX não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Fertilidade

Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de bisacodil.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de bisacodil na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, você deverá ser advertido de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), você pode sentir tontura e/ou síncope. Caso apresente espasmo abdominal, deve evitar tarefas
potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de diuréticos (aumentam a produção de urina, como a furosemida) ou adrenocorticóides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de BISALAX sejam ingeridas.

A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos).

O uso concomitante de BISALAX com outros laxantes pode aumentar os efeitos colaterais gastrointestinais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose.

No tratamento da constipação

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido;
recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.

Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores
da bomba de prótons (p. ex. omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.
- Adultos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10 mg) diários.

Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Uso pediátrico
- Crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10 mg) diários.

Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
- Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido (5 mg) diário

Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica. A dose máxima diária não deverá ser excedida.

Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório

No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, BISALAX só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de BISALAX recomendada é:
- Adultos

Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para adultos de BISALAX é de 2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, seguido de supositório na manhã do exame.
- Uso pediátrico

Para crianças com 4 anos de idade e acima, recomenda-se um comprimido revestido à noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte.

Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (≥ 1/10);

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);

Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100);

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);

Reação muito rara (< 1/10.000);

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia.

Distúrbios do Sistema Imunológico

Rara: reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta) e hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição

Rara: desidratação.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum: tontura.

Rara: síncope (desmaio).

Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (por exemplo: para espasmos abdominais, defecação).

Distúrbios Gastrointestinais

Comum: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea.

Incomum: hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus).

Rara: colite (inflamação no intestino), incluindo colite isquêmica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

Sintomas

Caso alguém tome uma dose muito alta de BISALAX, pode ocorrer fezes líquidas (diarreia), cólicas abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso em longo prazo em altas
doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal. Há casos de lesão grave dos
rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio.

Tratamento

Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem gástrica. Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos
mais jovens. O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Registro: 1.0497.1168

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Brasília – DF

Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/04/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

06/2025

Nº do

Gerado no momento do peticionamento

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

14/03/2023

Nº do

0254766/23-0

Assunto

10994 - RDC

73/2016 - SIMILAR
- Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

ESTE MEDICAMENTO?

ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

18/11/2024

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

4.

ARMAZENAMENTO DO

VPS

CT BL AL PLAS

PVC TRANS X 20

CT BL AL PLAS

PVC TRANS X 150

05/12/2022

26/10/2020

5015803/22-2

3728278/20-6

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

VP

VPS

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

N/A

N/A

N/A

N/A

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

9. REAÇÕES

ADVERSAS

COMPOSIÇÃODIZERE

S LEGAIS

03/10/2017

04/02/2016

2070596/17-4

1244653/16-0

N/A

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

PODE ME CAUSAR?

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

VP

VPS

VP

VPS

4.

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8.POSOLOGIA E

9. REAÇÕES

ADVERSAS

N/A

N/A

N/A

N/A

2. COMO ESTE

FUNCIONA?

8/12/2015

1066059/15-3

0761188/13-9

10457 –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

N/A

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

VP

VPS

VP

VPS

REFERÊNCIAS

BIBLIOGRÁFICAS

4.

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

0761188/13-9

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Versão inicial