Bula de Bisolvon — Opella Healthcare Brazil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

BISOLVON é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

2.

2. Como este medicamento funciona?

BISOLVON fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar BISOLVON se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina,
que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de
iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISOLVON.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.

BISOLVON adulto contém 7,5 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada (15 ml), e BISOLVON infantil contém 15 g de maltitol líquido por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de

12 anos (30 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISOLVON pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram
realizados com BISOLVON.

BISOLVON pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Estudos sobre fertilidade não foram realizados com BISOLVON.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de BISOLVON durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. BISOLVON não deve ser usado durante a amamentação.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de BISOLVON com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

BISOLVON xarope infantil é uma solução límpida a quase límpida e incolor a quase incolor, frutado, aromático, com odor de morango, e BISOLVON xarope adulto é límpido, incolor com odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.

BISOLVON infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml (2mg), 3 vezes ao dia

Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml (4mg), 3 vezes ao dia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml (8mg), 3 vezes ao dia

BISOLVON adulto: cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, (8mg) 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada:

Crianças de 2 a 6 anos: 8mg/dia

Crianças de 6 a 12 anos: 12mg/dia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia

Atenção: na dose diária de 24mg/dia contém maltitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que
"solta" o intestino).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema
angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registro: 1.8620.0004

Registrado e Produzido por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175

Suzano - SP

CNPJ: 38.391.432/0001-43

Indústria Brasileira - ® Marca registrada

IB010724A

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2025.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Assunto expediente No. expediente

10451 MEDICAME

N TO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de

Bula –

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Data da

Assunto expediente No. expediente aprovação

10451 MEDICAMEN

TO NOVO Notificação de

Texto de Bula –

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens da bula (VP/VPS)
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VPS

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5. ADVERTÊNCIAS E

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MEDICAMENTO

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

04/12/2023

1578611/24-5

1368112/23-4

10451 MEDICAMEN

TO NOVO Notificação de

Texto de Bula –

10451 MEDICAME

N TO NOVO
- Notificação de Alteração de Texto de

Bula –

16/06/2023

11005 - RDC 73/2016
- NOVO - Alteração

1577623/24-9 de razão social do local de fabricação do medicamento

0613755/23-5

1438 MEDICAMENTO

NOVO - Solicitação deTransferência de

Titularidade de

Registro (Cisãode

Empresa)

04/09/2023

VP

VPS

VP

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO
?

VPS

ML

ML

28/09/2020

20/12/2019

16/08/2019

3319703/20-2

3524344/19-9

2002516/19-5

Texto de Bula RDC

Texto de Bula RDC

O NOVO Notifica ção de

28/09/2020

13/12/2019

17/07/2019

23/07/2019

3319703/20-2

3446856/19-1

0630563/19-6

0798903/19-2

10451MEDICAMENTO 25/09/2020

NOVO

Notificação de

Alteração de Texto de Bula - RDC

11005 - RDC

73/2016
- NOVO 13/12/2019

Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento

1440 MEDICAMENT

NOVO 09/09/2019

Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (Incorporação de

Empresa)

11023 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de local de fabricação de medicamento de libera ção convencional

23/07/2019