Bula de Bromil — EMS S/A
- Referência/Novo
- Versão de 11 de abril de 2021
- Registro Anvisa 102351107
Esta é a bula do paciente de Bromil, como aprovada pela Anvisa e publicada por EMS S/A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
BROMIL
EMS S/A.
Xarope
0,123mg/mL + 0,160mg/mL + 0,00016mL/mL
I - DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bromil® terpina, mentol e eucaliptol
APRESENTAÇÃO
Xarope Adulto contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.
Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.
Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.
Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do Bromil xarope adulto contém:
terpina* ......... 0,123 mg mentol ......... 0,160 mg eucaliptol ......... 0,00016 mL veículo** q.s.p ......... 1 mL
*0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.
**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, álcool etílico, glicose, caramelo, solução Toluifera balsamum 2%, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura de Atropa belladonna 10% e água purificada.
Cada mL do Bromil xarope infantil contém:
terpina* ......... 0,123 mg mentol ......... 0,160 mg eucaliptol ......... 0,00016 mL veículo** q.s.p ......... 1 mL
*0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.
**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, solução Toluifera balsamum 2%, solução de Ribes rubrum 5%, álcool etílico, glicose, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura Atropa belladonna 10% e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Auxiliar no tratamento das traqueo-bronquites (inflamação dos canais que levam o ar para dentro e para fora dos pulmões) e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.
2.
2. Como este medicamento funciona?
Bromil® foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes, terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e antissépticas das vias
respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a secreção bronquial.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Bromil® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Não foram detectados relatos de interações medicamentosas entre o uso de Bromil® concomitantemente com outros medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médicas ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Bromil xarope infantil: xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material estranho.
Bromil xarope adulto: solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Crianças:
Até 5 anos: 5 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Acima de 5 anos: 10 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Adulto:
2 copos dosadores (30mL) 5 vezes ao dia, durante 3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para
compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Em caso de reação adversa, procure orientação médica imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Reg. MS nº. 1.0235.1107.
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº.: 19.710
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8
Bairro: Chácara Assay - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800-191914 www.ems.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
18/06/2015
N° do
0105929/14-7
0540518/15-1
Assunto
(10458) –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de
(10451) MEDICAMENTO
NOVO Notificação de
Alteração de
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
--
N° do
0105929/14-7
--
Assunto
(10458) –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de
--
Dados das alterações de bulas
Data de aprovação
Itens de bula
Todos os itens
Versões (VP/VPS)
VP / VPS
Apresentações relacionadas
mL e 250 mL.
Frasco com 120 mL e 150 mL.
--
Dizeres legais –
Devido à publicação da
Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (Cisão de
Empresa)
VP / VPS
mL e 250 mL.
Frasco com 120 mL e 150 mL.
25/08/2015
0757639/15-1
(10451) MEDICAMENTO
NOVO Notificação de
Alteração de
--
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--
--
Adequação dos itens:
I) Identificação do medicamento
3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que saber antes de usar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
Adequação dos itens:
I) Identificação do medicamento
4. Contraindicações
5. Advertências e precauções
8. Posologia e modo de usar
VP
mL e 250 mL + copo dosador.
Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.
VPS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 11 de abril de 2021). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.