Bula de Broncho-Vaxom — Chiesi Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Broncho-Vaxom destina-se a tratamento auxiliar e prevenção dos processos infecciosos dos pulmões, da garganta, dos seios da face e dos ouvidos (bronquite aguda e crônica;
amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite); de infecções resistentes aos antibióticos convencionais e de complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso. É indicado também para a
prevenção de recidivas (recaídas) e da transição para o estado crônico.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico e assim fortalece a resistência às infecções do sistema respiratório e reduz o risco de recidivas (recaídas).

A resposta ao tratamento segundo a posologia recomendada dependerá das condições do sistema imunológico do paciente.

A melhora do quadro clínico pode ser notada após o primeiro ciclo de tratamento.

Entretanto, a eficácia do tratamento é maior após o término do terceiro ciclo.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Broncho-Vaxom não deve ser usado por pacientes com alergia (hipersensibilidade) aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de seis meses de idade, pois nessa idade a defesa da criança não está completamente desenvolvida.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Broncho-Vaxom pode causar reações de hipersensibilidade. O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações alérgicas ou intolerância ao tratamento, como reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser
reflexos de reações de alergia. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Pacientes idosos:

A população idosa foi amplamente representada nos estudos clínicos com Broncho

Vaxom e não são apresentadas preocupações gerais de segurança.

Não há recomendações especiais para o uso de Broncho-Vaxom em pacientes idosos.

Uso em crianças com idade inferior a 6 meses:

Dados limitados de estudos clínicos estão disponíveis sobre o uso de Broncho-Vaxom em crianças com menos de 6 meses, portanto, como uma medida de precaução e com base nos conhecimentos atuais, a administração de Broncho- Vaxom não é recomendada em
crianças com idade inferior a 6 meses, devido a imaturidade do seu sistema imunitário.

Insuficiência dos Rins

Dados limitados estão disponíveis em pacientes com insuficiência dos rins. Em estudos de toxicidade em animais, não houve sinais de toxicidade dos rins em ratos nem em cães.

Portanto, nenhuma preocupação de segurança é esperada nessa população.

Insuficiência do Fígado

Não existem dados disponíveis em doentes com comprometimento do fígado. Em estudos de toxicidade em animais, não houve sinais de toxicidade do fígado em ratos e cães.

Portanto, nenhuma preocupação de segurança é esperada nessa população.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Broncho-Vaxom não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Há dados limitados sobre a utilização de BronchoVaxom por mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais
diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Broncho-Vaxom durante gravidez.

Lactação

Não foram realizados estudos específicos e nenhum dado foi reportado até o momento.

Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Broncho-Vaxom durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteja-o da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula de Broncho-Vaxom 3,5 mg (Pediátrico) é opaca, metade cor branca e a outra metade cor azul, contendo pó levemente bege.

A cápsula de Broncho-Vaxom 7 mg (Adulto) é opaca, de coloração azul, contendo pó levemente bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Broncho-Vaxom destina-se a uso exclusivamente oral.

Broncho-Vaxom deve ser ingerido com o estômago vazio (em jejum).

Adultos - cápsulas de 7 mg
- Tratamento de episódios agudos: uma cápsula ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, Broncho-Vaxom deve ser administrado preferencialmente junto com o
antibiótico desde o início do tratamento.
- Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): uma cápsula ao dia, em jejum, durante

10 dias consecutivos com intervalo de 20 dias devendo ser repetido por 3 meses seguidos.

Crianças - cápsulas de 3,5 mg

Empregar o mesmo esquema posológico aplicado em adultos. As cápsulas pediátricas contêm a metade da dose preconizada para adultos. Caso a criança apresente dificuldade em engolir a cápsula, esta pode ser aberta e o conteúdo disperso em uma pequena
quantidade de líquido, tal como água, suco de frutas ou leite. Neste caso, a apresentação em sachê também é recomendada pois é melhor adaptada ao uso pediátrico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a
dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Relatos provenientes de estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de

3% a 4%. Eventos adversos são classificados abaixo de acordo com sua frequência:

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, dor abdominal, tosse e erupção cutânea.

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema da face, edema periférico,
inchaço, inchaço da face, prurido, prurido generalizado, dispneia).

Os relatos pós-comercialização identificaram as seguintes reações adversas de frequência desconhecida: vômito, náusea, angioedema, urticária, febre, fadiga e dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As características de Broncho-Vaxom e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais tornam altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto. A superdose com Broncho-Vaxom não revelou preocupação de segurança. A
dose letal foi determinada como superior a 2.000 mg / kg em camundongos e superior a

1.400 mg / kg em ratos. Além disso, nenhum sinal de toxicidade foi observado após a administração de 2.000 mg / kg / dia por 6 meses em ratos ou 100 mg / kg / dia por 3 meses em cães.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0058.0122

Registrado e Importado por:

Rua Dr. Giacomo Chiesi, n° 151 - Estrada dos Romeiros Km 39,2

Santana de Parnaíba – SP

CNPJ 61.363.032/0001-46
®Marca Registrada

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525

Produzido por:

OM Pharma S.A. - Genebra – Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/202X.

BV_CP_1.0058.0122_VP0X

CHIESI FARMACEUTICA LTDA

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691

14º andar – Torre Sigma

CEP: 04730-000

São Paulo, Brasil

Tel.: +55 11 3095 2300

Granulado - 3,5 mg/sachê

Endereço da Matriz:

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros

CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil

Tel: +55 11 4622 8500

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Granulado de 3,5 mg de lisado bacteriano/ sachê. Embalagens com 10 e 30 sachês.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

Cada sachê contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae,

Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 20 mg de

Excipientes: amido, silicato de magnésio, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio monobásico e galato de propila.

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Broncho-Vaxom destina-se a tratamento auxiliar e prevenção dos processos infecciosos dos pulmões, da garganta, dos seios da face e dos ouvidos (bronquite aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite); de infecções
resistentes aos antibióticos convencionais e de complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso. É indicado também para a prevenção de recidivas (recaídas) e da transição para o estado
crônico.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Broncho-Vaxom é um medicamento que estimula o sistema imunológico e assim fortalece a resistência às infecções do sistema respiratório e reduz o risco de recidivas (recaídas).

A resposta ao tratamento segundo a posologia recomendada dependerá das condições do sistema imunológico do paciente.

A melhora do quadro clínico pode ser notada após o primeiro ciclo de tratamento.

Entretanto, a eficácia do tratamento é maior após o término do terceiro ciclo.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Broncho-Vaxom não deve ser usado por pacientes com alergia (hipersensibilidade)
aos componentesda fórmula.

Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de seis meses de idade, pois nessaidade a defesa da criança não está completamente desenvolvida.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Broncho-Vaxom pode causar reações de hipersensibilidade. O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações alérgicas ou intolerância ao tratamento, como reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes
podem ser reflexos de reações de alergia. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Pacientes idosos:

A população idosa foi amplamente representada nos estudos clínicos com BronchoVaxom e não sãoapresentadas preocupações gerais de segurança.

Não há recomendações especiais para o uso de Broncho-Vaxom em pacientes idosos.

Uso em crianças com idade inferior a 6 meses:

Dados limitados de estudos clínicos estão disponíveis sobre o uso de Broncho-Vaxom em crianças com menos de 6 meses, portanto, como uma medida de precaução e com base nos conhecimentos atuais, a administração de Broncho-Vaxom não é
recomendada em crianças com idade inferior a 6 meses, devido a imaturidade do seu sistema imunitário.

Insuficiência dos Rins

Dados limitados estão disponíveis em pacientes com insuficiência dos rins. Em estudos de toxicidade em animais, não houve sinais de toxicidade dos rins em ratos nem em cães. Portanto, nenhuma preocupação de segurança é esperada nessa
população.

Insuficiência do Fígado

Não existem dados disponíveis em doentes com comprometimento do fígado. Em estudos detoxicidade em animais, não houve sinais de toxicidade do fígado em ratos e cães. Portanto, nenhumapreocupação de segurança é esperada nessa população.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Broncho-Vaxom não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Há dados limitados sobre a utilização de Broncho-Vaxom por mulheres grávidas.

Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de

Broncho-Vaxom durante gravidez.

Lactação

Não foram realizados estudos específicos e nenhum dado foi reportado até o momento.

Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Broncho-Vaxom durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso paraa sua saúde.

5.

ONDE, COMO

GUARDAR

E POR QUANTO TEMPO

ESTEMEDICAMENTO?

POSSO

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteja-o da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os sachês de Broncho-Vaxom contêm um granulado fino (pó) de coloração levemente bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Broncho-Vaxom destina-se a uso exclusivamente oral.

Broncho-Vaxom deve ser ingerido com o estômago vazio (em jejum).
- Tratamento de episódios agudos: um sachê ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, Broncho-Vaxom deve ser administrado preferencialmente junto com o
antibiótico desde o início do tratamento.
- Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): um sachê ao dia, em jejum, durante 10 dias consecutivos, com intervalo de 20 dias devendo ser repetido por 3 meses seguidos.

O conteúdo do sachê deve ser misturado em uma pequena quantidade de água. Porém, nos casos em que a criança tenha dificuldade de ingerir o medicamento desta forma, é possível misturá-lo em pequena quantidade de suco de frutas, leite, iogurte ou outro
alimento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER

USAR

ESTEMEDICAMENTO?

DE

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para
compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Relatos provenientes de estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de 3% a 4%. Eventos adversos são classificados abaixo de acordo com sua frequência:

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, dorabdominal, tosse e erupção cutânea.

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema da face, edema periférico,

inchaço, inchaço da face, prurido, prurido generalizado, dispneia).

Os relatos pós-comercialização identificaram as seguintes reações adversas de frequência desconhecida: vômito, náusea, angioedema, urticária, febre, fadiga e dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As características de Broncho-Vaxom e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais tornam altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto. A superdose com Broncho-Vaxom não revelou
preocupação de segurança. A dose letal foi determinada como superior a 2.000 mg / kg em camundongos e superior a 1.400 mg / kg em ratos. Além disso, nenhum sinal de toxicidade foi observado após a administração de 2.000 mg / kg / dia por 6 meses
em ratos ou 100 mg / kg / dia por 3 meses em cães.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0058.0122

Registrado e Importado por:

Rua Dr. Giacomo Chiesi, n° 151 - Estrada dos Romeiros Km 39,2

Santana de Parnaíba – SP

CNPJ 61.363.032/0001-46
®Marca Registrada

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):

0800 1104525

Produzido por:

OM Pharma S.A. - Genebra – Suíça

Embalado (embalagem primária) por:

Corden Pharma Lisbon S.A. - Amadora – Portugal

Embalado (embalagem secundária) por:

Corden Pharma Lisbon S.A. - Amadora – Portugal ou

CHIESI Farmacêutica Ltda. – Santana de Parnaíba – SP – Brasil

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/202X.

BV_GR_1.0058.0122_VP0X

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

10463 PRODUTO

BIOLÓGICO
- Inclusão Inicial

2005398/21-3 de Texto de Bula
– publicação no Bulário RDC

04/11/2020

14/06/2023

0650977/23-8 Texto de Bula –

07/06/2024

0765941/24-4 Texto de Bula –

24/05/2021

26/07/2023

Dados das alterações de bulas

Nº do

Assunto

3862353/20-6

11201 - PRODUTO

BIOLÓGICO Solicitação de

Transferência de

Titularidadede

Registro (operação comercial)

22/02/2021

70207 MEDICAMENTOS Alteração de Razão

Social em

0777379/23-6 Certificado Vigente de Sítio Produto

Certificado em

Outros Países ou

MERCOSUL

Data de aprovação

Versões (VP/VPS)

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VP01/VPS01

Todas

DIZERES LEGAIS VP02/VPS02

Sachês

04/10/2023

DIZERES LEGAIS VP03/VPS03

Sachês

Itens de bula

REAÇÕES

ADVERSAS

DIZERESLEGAIS

A ser gerado

A ser gerado

Texto de Bula –

IDENTIFICAÇÃO

O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

VP04/VPS04

COMO DEVO USAR

ESTE

Todas