Bula de Capzat — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento está indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:

Câncer de mama

• Capzat em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com
antraciclina.

• Capzat como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina, ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como
pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com
antraciclina.

Câncer colorretal

• Capzat é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.

• Capzat é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal com metástases. Capzat combinado com oxaliplatina ou combinado com oxaliplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Capzat também pode ser
combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

Câncer gástrico

• Capzat é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Capzat contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas (agente citostástico).

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Capzat caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.

Você não poderá tomar Capzat se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada dihidropirimidina desidrogenase.

Capzat não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.

Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Capzat.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Enquanto você estiver tomando Capzat haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso.

Embora a maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos.

Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de Capzat com outras medicações, como a oxaliplatina.

Capecitabina pode induzir diarreia, o que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos.

Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.

A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em
pacientes que já apresentem comprometimento da função renal ou quando Capzat é administrado junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com Capzat precisará ser
interrompido, até que você se recupere totalmente.

Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima di-hidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência.

Foi observada toxicidade ao coração com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações
adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.

Capecitabina pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Capzat deve ser permanentemente descontinuado
nesses casos.

Capecitabina pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé
persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés,
acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas
atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Capzat precisa ser interrompido até a
resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé.

Capecitabina pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Capecitabina tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com Capzat.

Fertilidade

Com base em evidências de estudos em animais, capecitabina pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com potencial reprodutivo.

Contracepção

Mulheres

Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com Capzat você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve
ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de Capzat.

Homens

Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de Capzat.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de capecitabina. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que capecitabina possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas.

Você não deve tomar Capzat caso esteja grávida ou suspeite que esteja. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de Capzat.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Populações especiais

Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados, pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave.

Até o momento, não há informações de que capecitabina possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso desses medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação.

Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que capecitabina, seu médico deve monitorar regularmente suas concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.

Alimentos: em todos os estudos feitos com capecitabina, os pacientes foram instruídos a tomar capecitabina até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que Capzat seja administrado dessa forma.

Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de capecitabina.

Ácido folínico: a toxicidade de capecitabina pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.

Sorivudina e análogos: Capzat não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia
com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Capzat.

Alterações nos resultados de exames laboratoriais

Capzat pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Interrupção do tratamento

Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Capzat durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.

Atenção: contém 45,9 mg de lactose/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos rosados, oblongos, biconvexos e lisos em ambas as faces.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições.

Ingerir os comprimidos com água.

Dose

Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual à capecitabina. Seu médico lhe informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns
casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para lhe orientar adequadamente.

Monoterapia
- Câncer de mama e colorretal

A dose recomendada para monoterapia de Capzat é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.

Terapia combinada
- Câncer de mama

Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Capzat é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de
pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas.

A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com Capzat.
- Câncer colorretal e gástrico

No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Capzat é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas
vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Capzat.

Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Capzat em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.

Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de
reações desagradáveis.

Instruções especiais de doses

Crianças: a segurança e a eficácia de capecitabina em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos:
- Para a monoterapia de Capzat não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
- Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose
inicial de Capzat para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.

Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus
médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.

Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é de leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave.

Duração do tratamento

A duração do tratamento com Capzat varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico lhe informará sobre quando você deve parar de tomar Capzat.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.

Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo.

As doses não tomadas de Capzat, devido à toxicidade, não são substituídas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Além dos efeitos benéficos de capecitabina, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2 ou 3
dias. Se o tratamento com Capzat for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.

Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou
bolhas, ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar Capzat imediatamente e procure seu médico para
obter orientação adicional.

Reações adversas de acordo com a indicação

Capecitabina em monoterapia

Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia

Reação

adversa

por Muito comuns (ocorrem em mais Comuns (ocorrem entre 5 e 10% de 10% dos pacientes que utilizam dos pacientes que utilizam este este medicamento)

do Perda de apetite metabolismo e nutrição

Desidratação

Diminuição do appetite

do

Dormência ou sensações formigamento

Alteração do paladar

Dor de cabeça

Tontura (sem vertigem)

Distúrbios oculares

Aumento do lacrimejamento

Conjuntivite

gastrintestinais

Diarreia

Vômito

Náusea

Estomatite (feridas na boca)

Dor abdominal (dor na barriga)

Distúrbios hepatobiliares

Distúrbios da pele tecido subcutâneo

de

Prisão de ventre

Dor abdominal

Dificuldade de digestão

Excesso de bilirrubina no sangue

e Inchaço, vermelhidão, formigamento e Erupções na pele adormecimento das palmas das mãos e Perda de cabelo plantas dos pés (síndrome mão-pé)*

Cor vermelha na pele Pele seca

Dermatite

gerais e Cansaço relacionados ao local de Sono profundo administração

Febre

Fraqueza

Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza

* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda de impressões digitais (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina.

Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia
– Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia
(sangramento) gastrintestinal.
– Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento
da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.
– Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.
– Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada).
– Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.
– Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).
– Olhos: irritação nos olhos.
– Respiratórios: falta de ar e tosse.
– Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.
– Distúrbios psiquiátricos: depressão.
– Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina.

Capecitabina em terapia combinada

Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos

Reação

adversa

por Muito comuns (ocorrem em mais de Comuns (ocorrem entre 5 e 10% dos

10% dos pacientes que utilizam este pacientes que utilizam este

Infecções e infestações

Infecção

Candidíase oral (sapinho)

Distúrbios do sistema Diminuição das células brancas do sanguíneo e linfático sangue com ou sem febre

Diminuição das plaquetas

Anemia do Diminuição do apetite metabolismo e nutrição

Diminuição do cálcio no sangue

Diminuição de peso

Distúrbios psiquiátricos

Insônia

do

sistema Alteração dos nervos responsáveis pela Diminuição de sensibilidade sensibilidade de mãos e pés Distúrbio no paladar Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos)

Dor de cabeça

Distúrbios oculares

Aumento do lacrimejamento

Distúrbios vasculares

Trombose / embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos)

Pressão alta

Inchaço nas pernas

Distúrbios respiratórios, Dor na garganta torácicos e do mediastino

Sangramento pelo nariz

Rouquidão

Coriza

Falta de ar

gastrintestinais

Boca seca

Prisão de ventre

Dificuldade de digestão

Distúrbios da pele tecido subcutâneo

e Perda de cabelo Alterações das unhas

musculoesqueléticos dos tecidos conectivos

Dores nas juntas e Dores musculares

Dores nos braços e nas pernas

Desordens gerais e do Febre local de administração

Diminuição da força acompanhada de fraqueza

Fraqueza

Intolerância à temperatura

Dor no maxilar

Dor nas costas

Febre muscular Dor

Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.

Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.

Pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização

Classe de sistemas e Reações adversas ao medicamento órgãos urinários

renais

Frequência

e Insuficiência renal aguda secundária à desidratação Raras (ocorrem entre (vide item “4. O que devo saber antes de usar este 0,01% e medicamento?”).

0,1% dos pacientes que utilizam este

Distúrbios no sistema Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema Desconhecidas nervoso central, desencadeados por um agente químico).
hepatobiliares

Insuficiência hepática, hepatite

Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios metabólicos Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de Desconhecidas e nutricionais triglicerídeos)

Distúrbios no tecido Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), Muito raras (ocorrem em subcutâneo e pele reações de pele graves como síndrome de Stevens- menos de 0,01% dos

Johnson (doença com lesões cutâneas pacientes que utilizam generalizadas, como bolhas, que podem atingir este medicamento)
também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas), (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios nos olhos

Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea).

Distúrbios do sistema Angioedema* (inchaço da pele)
imune

Desconhecida

*Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização.

No caso de exposição a comprimidos de capecitabina triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes

RAMs: irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue.

Procure imediatamente um médico em caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.