Bula de Ceclor — EMS Sigma Pharma LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

CECLOR® é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas de microrganismos sensíveis a este antibiótico:
- Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.
catarrhalis.
- Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae,

S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções do trato respiratório superior, incluindo sinusites, faringite e tonsilite (amigdalite), causadas por

S. pyogenes (betahemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção das vias urinarias superiores) e cistite (infecção urinária), causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo.
- Infecções da pele e anexos causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A).
- Uretrites gonocócicas (processos infecciosos da uretra causados pelo agente bacteriano da gonorreia).

Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.

2.

2. Como este medicamento funciona?

CECLOR® apresenta ação bactericida. Assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

CECLOR® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos às penicilinas, a qualquer componente da formulação, a outros antibióticos betalactâmicos (Ex: imipenem, aztreonam) e às cefalosporinas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

CECLOR® não pode ser administrado com alimentos. Antes de tomar CECLOR® informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, que pode variar de leve a gravíssima.

Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarreia quando utilizou algum antibiótico.

Em caso de reações alérgicas, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar auxílio médico para realizar um tratamento adequado com medicamentos específicos, como anti-histamínicos e corticosteroides, por exemplo.

O tratamento prolongado de cefaclor pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se você achar que a infecção não estiver melhorando ou se houver piora dos sintomas, consulte o seu médico.

Pacientes Idosos: a segurança e eficácia em pacientes idosos são similares ao observado em adultos.

Uso na gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Essa droga deverá ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária.

Uso durante a amamentação: o efeito em lactentes não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamento-Medicamento: houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante quando o cefaclor e anticoagulantes orais (Ex: varfarina) foram administrados concomitantemente. Como ocorre com
outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida, consequentemente a ação de cefaclor fica potencializada. A ação de cefaclor pode ser inibida pela administração simultânea de agentes bacteriostáticos (tetraciclina, cloranfenicol, sulfamidas).

Os antibióticos aminoglicosídeos, a furosemida e ácido etacrínico aumentam a nefrotoxicidade do cefaclor.

O cefaclor pode ter sua absorção prejudicada quando administrado com antiácidos contendo alumínio e magnésio.

Interação Medicamento-Alimento: os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor.

Interação Medicamento-Exames Laboratoriais: pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de Clinistest®, mas não com a Glico-Fita® (fita para teste enzimático da glicose).

CECLOR® 250mg/5mL

ATENÇÃO: Contém os corantes amarelo de tartrazina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA laca de alumínio que pode causar reações de natureza alérgica, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

CECLOR® 375mg/5mL

ATENÇÃO: Contém o corante vermelho eritrosina laca de alumínio.

CECLOR® 250mg/5mL e CECLOR® 375mg/5mL

Atenção: Este medicamento contém soja.

Contém 400 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Deve ser usado com cautela por portadores de

Diabetes.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após aberto, válido por 28 dias.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

CECLOR® 250 mg/5 mL suspensão se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor laranja a amarelo, com sabor e odor de morango e guaraná, isenta de partículas e material estranho.

CECLOR® 375 mg/5 mL suspensão se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor rosa, com sabor e odor de morango, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

CECLOR® suspensão deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições.

Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia a 40mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 ou 12 horas.

CECLOR® 250 mg/5mL - Tratamento de 8 em 8 horas

Patologia

Dose

20 mg/Kg/dia

40 mg/Kg/dia

Dose máxima diária: 1 g

Peso

8 kg

12 kg

18 kg

20 mg/kg/dia

1,0 mL

1,6 mL

2,4 mL

40 mg/kg/dia

2,1 mL

3,2mL

4,8 mL

CECLOR® 375 mg/5mL - Tratamento de 12 em 12 horas

Patologia

Dose

20 mg/Kg/dia

40 mg/Kg/dia

Dose máxima diária: 1 g

Peso

8 kg

12 kg

18 kg

20 mg/kg/dia

1,0 mL

1,6 mL

2,4 mL

40 mg/kg/dia

2,1mL

3,2 mL

4,8 mlL

CECLOR® pode ser administrado na presença de insuficiência renal. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada.

No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica de cefaclor deve ser administrada no mínimo por 10 dias.

Instrução de uso:

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite

VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto.

Retire a tampa do frasco de CECLOR® e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa) na boca do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.

Encaixe a seringa dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.

Administre a dose contida na seringa até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.

Feche bem o frasco.

Lave várias vezes a seringa com água, limpando-a bem para que se possa ser utilizada novamente. Tampe a seringa e guarde-a em local limpo, junto com o frasco de CECLOR®.

Agite antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do soro, candidíase vaginal.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, diarreia, náusea, candidíase oral, vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa, eritema, eritema multiforme, anemia hemolítica, hipoprotrombinemia, prurido cutâneo, enterocolite pseudomembranosa, doença renal, transtorno de
apreensão, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, hepatite e icterícia colestática transitórias, reações relacionadas ao tratamento (trombocitopenia, nefrite intersticial reversível),
hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia, tontura, alucinações, sonolência, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia reversível, aumento de tempo de protrombina
com ou sem sangramento clínico quando o tratamento foi associado com cumarinicoso.

Reações com frequência desconhecida: urticária, testes de Coombs positivos, casos de reações semelhantes à doença do soro (manifestações da pele acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre infrequentemente associadas à linfoadenopatia e proteinúria, ausência de complexos imunes circulantes,
astenia, edema (incluindo face e membros), dispneia, parestesia, síncope ou vasodilatação, eosinofilia, elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutamicopirúvica (TGP) ou da fosfatase

alcalina, linfocitose transitória, leucopenia, pequenas elevações na ureia nitrogenada sanguínea (BUN) ou creatinina sérica ou uroanálises anormais, convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica (dor localiza-se na parte alta e central do abdômen) e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia
está relacionada à dose. Se houverem outros sintomas, é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3569.0033

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A.

Brasília/DF

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC 0800 019 19 14

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/01/2026.
bula-pac-224960-SIG-v1

Histórico de alteração para a bula

Não houve alteração no texto de bula.

24/06/2014

0507704/14-4

(10457) –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

09/11/2017

2189093/17-5

VP

8. POSOLOGIA E

6. COMO DEVO USAR
-

VPS

22/10/2018

29/04/2019

1017866/18-0

0380037/19-7

08/04/2019

0318544/19-3

11021-RDC

73/2016

SIMILAR Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

6. COMO DEVO USAR

VP

8. POSOLOGIA E

Nº do expediente

contendo 100 mL de suspensão oral + seringa

08/04/2019

VPS

contendo 100 mL de suspensão oral + seringa

16/12/2020

4452212/20-6

Texto de Bula publicação no

250mg/5mL: embalagens
+ colher dosadora.
-

+ colher dosadora.

4.O QUE DEVO SABER

(10450) SIMILAR

Texto de Bula 18/02/2025 0228900/25-5 publicação no

30/01/2024

0114605/24-0

11090 - RDC

73/2016 SIMILAR Mudança relacionada ao acessório

01/07/2024

5.ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

4.

COMO DEVO

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7.

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

8.

POSOLOGIA E

250mg/5mL:
embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral +

seringa plástica dosadora

Texto de Bula publicação no

NA

NA

NA

NA

3. QUANDO NÃO DEVO

4. O QUE DEVO SABER

4.CONTRAINDICAÇÕES;

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

250mg/5mL: embalagens seringa dosadora seringa dosadora

CECLOR® BD

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido revestido de liberação prolongada

500 mg e 750 mg

IIDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CECLOR® BD

Comprimido revestido de liberação prolongada de 500mg: embalagem com 4, 10, 12 ou 14 unidades.

Comprimido revestido de liberação prolongada de 750mg: embalagem com 4, 10, 12 ou 14 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 500 mg contém:
cefaclor monoidratado* ......... 523,060 mg excipiente** q.s.p ......... 1 com rev lib prol
*equivalente a 500mg de cefaclor base.
**manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 750 mg contém:
cefaclor monoidratado* ......... 784,600 mg excipiente** q.s.p ......... 1 com rev lib prol
*equivalente a 750 mg de cefaclor base.
**manitol, hipromelose E-5, hipromelose E-50, hiprolose EXF, hiprolose EF, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido
de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CECLOR® BD é indicado para o tratamento das infecções causadas por cepas de microorganismos sensíveis a este antibiótico:
- Otite Média Aguda, bronquite aguda e exacerbações de bronquite crônica causadas por S. pneumoniae, H.
influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis e S. aureus.
- Faringite e amigdalite causada por S. pyogenes.
- Pneumonia causada por S. pneumoniae, H. influenzae e, M. catarrhalis.
- Sinusites causadas por S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis.
- Infecções não complicadas do trato urinário, incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por E.
coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus.
- infecções da pele e estruturas da pele causadas por S. pyogenes, S.aureus e S. epidermidis.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CECLOR® BD apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CECLOR® BD é contraindicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos, às cefalosporinas e a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado de cefaclor pode resultar na proliferação de microorganismos resistentes.

Antes de tomar CECLOR® BD informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia.

O uso de antibióticos pode desenvolver colite pseudomembranosa, tal colite pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarreia quando utilizou algum antibiótico.

Mulheres grávidas, mulheres amamentando e pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colites, devem ter cuidado ao fazer uso de cefaclor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamento-medicamento: A extensão de absorção do CECLOR® BD é diminuída se forem administrados antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou de alumínio até uma hora após a administração de CECLOR® BD.

A excreção renal do cefaclor é inibida pela probenecida.

O cefaclor aumenta o efeito dos aminoglicosídeos.

Interações medicamento-exame laboratorial: Foram observados resultados positivos para o teste de

Coombs direto durante o tratamento com cefaclor.

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina, quando o teste for realizado usando-se soluções de

Benedict, de Fehling ou com comprimidos de teste de sulfato de cobre.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

CECLOR® BD 500 mg comprimido revestido de liberação prolongada apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e sulcado.

CECLOR® BD 750 mg comprimido revestido de liberação prolongada apresenta-se na forma de comprimido revestido azul escuro, oblongo, biconvexo e sulcado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CECLOR® BD comprimidos revestidos de liberação prolongada deve ser administrado via oral uma hora antes ou duas horas depois das refeições.

A dose recomendada para faringite, tonsilite (amigdalite), infecções da pele e dos tecidos moles e infecções do trato urinário inferior é de 500 mg uma vez ao dia ou de 375 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose recomendada para bronquite é de 375 mg ou 500 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do

CECLOR® BD comprimido revestido de liberação prolongada de 500 mg deve ser administrada duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) por pelo menos 10 dias.

Para as formas farmacêuticas de liberação modificada expressar a dose liberada por unidade de tempo e tempo total de liberação do princípio ativo e duração do tratamento.

Descrever o limite máximo diário de administração do medicamento expresso em unidades de medida ou unidade farmacotécnica correspondente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do soro, candidíase vulvovaginal.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólica, diarreia, náuseas, vômitos e candidíase.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, anafilaxia, angioedema, febre medicamentosa, eritema, sintomas semelhante à doença do soro (eritema multiforme ou urticária, artrite ou artralgia) infrequentemente associadas à linfadenopatia e
envolvimento renal. Anemia hemolítica, hipoprotrombinemia, prurido de pele, colite pseudomembranosa, doença renal, transtorno de apreensão, exantema cutâneo, síndrome de Stevens-Johnson.

Reações com frequência desconhecida: icterícia colestática, testes anormais de função hepática, agranulocitose, eosinofilia e neutropenia, pequenas elevações no nitrogênio uréico (BUN) ou creatinina sérica (menos que 1500) ou urinálises anormais (menos que 1.200) e nefrite intersticial, necrólise
epidérmica tóxica, angioedema.

Os sintomas usualmente começam cerca de 7 dias após o início do tratamento e duram de uma a duas semanas. Ocasionalmente, pode ser necessária hospitalização para terapia de suporte. Pode-se esperar completa recuperação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

Os sintomas tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica e diarreia. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia está relacionada à dose. Se houver outros sintomas é
provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.3569.0033

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A

Brasília/DF

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC 0800-019 19 14

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/01/2026.

bula-pac-224960-SIG-v1

Histórico de alteração para a bula

Não houve alteração no texto de bula.

24/06/2014

0507704/14-4

(10457) –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

(10450) – SIMILAR
–

Notificação de

09/11/201 7 2189093/17- 5

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

500mg: Caixa com 04, 10,

750mg: Caixa com 04, 10,

500mg: Caixa com 04, 10,

750mg: Caixa com 04, 10,

(10450)

11033 - RDC

SIMILAR
–

73/2016

SIMILAR Alteração de

Substituição

3375705/1 9- maior de local

Texto de

Bula

18/02/2025 0228900/25-5

05/12/2019 publicação no de fabricação de medicamento de liberação modificada

500mg: embalagem com

16/11/2020

750mg: embalagem com comprimidos revestidos de liberação prolongada.

4.

29/04/2025 0574162/25-9

Texto de

Bula publicação no Bulário

RDC 60/12

O QUE DEVO

SABER

5.

ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE

6.

COMO DEVO

8.

QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VP

500mg: embalagem com

750mg: embalagem com

VPS

(10450) - SIMILAR

Alteração de Texto de

Bula - publicação no Bulário

RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

3. QUANDO NÃO DEVO

4. O QUE DEVO SABER

VP

VPS

4.CONTRAINDICAÇÕES;

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

500mg: embalagem com comprimidos revestidos de liberação

750mg: embalagem com comprimidos