Bula de Ceftriaxona Dissódica: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

Pó para solução injetável intramuscular

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

ceftriaxona dissódica hemieptaidratada

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Ceftriaxona dissódica - pó para solução injetável intramuscular 1000 mg

Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 1000 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (cloridrato de lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Ceftriaxona dissódica - pó para solução injetável intramuscular de 1000 mg

Cada frasco-ampola de ceftriaxona dissódica 1000 mg contém:
(equivalente a

1000 mg de base)
......... 1192,97 mg

Cada 1 mL de diluente para injeção intramuscular contém:
cloridrato de lidocaína monoidratado (equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidro)
......... 10,665 mg

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Pó para solução injetável intramuscular

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

ceftriaxona dissódica hemieptaidratada

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Ceftriaxona dissódica - pó para solução injetável intramuscular 1000 mg

Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 1000 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 3,5 mL (cloridrato de lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Ceftriaxona dissódica - pó para solução injetável intramuscular de 1000 mg

Cada frasco-ampola de ceftriaxona dissódica 1000 mg contém:
(equivalente a

1000 mg de base)
......... 1192,97 mg

Cada 1 mL de diluente para injeção intramuscular contém:
cloridrato de lidocaína monoidratado (equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidro)
......... 10,665 mg

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A ceftriaxona é usada para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ceftriaxona pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona
- é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2-3 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: A ceftriaxona é contraindicada a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes
com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade à ceftriaxona (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as
contraindicações descritas na bula da lidocaína.

Neonatos prematuros: A ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina
nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: A ceftriaxona é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão
contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este
medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar Interação com cálcio”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide
item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas
devem ser iniciadas. Os sinais podem incluir: dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto (ataque cardíaco) desencadeado por alergia (síndrome de Kounis). Antes do início do
tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso
ceftriaxona seja administrada em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das
cefalosporinas, incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de
ar com pequenos esforços) durante o uso de ceftriaxona, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja
determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O
tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do

C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1
g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento
com ceftriaxona e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para
estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

O diluente de ceftriaxona, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia.

Dessa forma, sempre utilize ceftriaxona reconstituído em lidocaína somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso geriátrico

A dose de ceftriaxona para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como
outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. A ceftriaxona não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia
(vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item “Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com ceftriaxona efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com ceftriaxona.

A ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a
sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a ceftriaxona. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso
combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

O uso concomitante de ceftriaxona com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada
adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos.

Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com ceftriaxona deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no
sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém 83,07 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas e/ou diluídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente de 25ºC ou por 24 horas no refrigerador (de 2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem
ser usadas imediatamente após a preparação.

A solução após diluição se mantém límpida e de coloração amarelada, livre de partículas visíveis. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.

Após preparo, as soluções reconstituídas permanecem estáveis por 24 horas no refrigerador (de 2ºC e 8ºC)
ou, se mantidas à temperatura ambiente de 25ºC, por até 6 horas.

Características do medicamento

O medicamento é constituído de pó cristalino branco a laranja amarelado e, após reconstituição, solução límpida de coloração amarela livre de partículas visíveis. Não possui características organolépticas marcantes que
permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:
- As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
- Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
- Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
- Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Dosagem

Geral

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de ceftriaxona em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser
elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Uso pediátrico

Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não ultrapassar 50 mg/kg. A ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade
gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Contraindicações?”). A ceftriaxona também é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que
contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o
desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico
se desejar interromper o tratamento.

Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de
atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre
ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina,
vancomicina e fluconazol com ceftriaxona.

Manuseio e aplicação

Administração intramuscular: dissolver o ceftriaxona 1 g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do
que 1 g em cada local.

O diluente de ceftriaxona, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Dessa forma, sempre utilize ceftriaxona somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:

Volume final

4,22 mL

A dose de substância ativa por kg do peso corpóreo, segue abaixo:

Concentrações de

Quantidade nominal de substância ativa

1228,8 mg
*Para esse cálculo, foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.

Dose Máx. teórica de substância ativa por kg*

17,5 mg/kg

Instruções posológicas especiais:

Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a
compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma
concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo.

Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso dependente):

Soluções para injeção intramuscular

Adicionar volume de

Solução resultante para injeção solução de lidocaína a

1%

2,9 ml

3,6 ml

285 mg/ml

Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade
determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides – 4 dias

Haemophilus influenzae – 6 dias

Streptococcus pneumoniae – 7 dias

Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de ceftriaxona para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.

Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona em pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração
de creatinina < 10 mL/min), a dose de ceftriaxona não deve ser superior a 2 g/dia.

A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento.

Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona, desde que a função renal não esteja prejudicada.

Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona.

Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg.

Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona com ou sem um
derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Incompatibilidades

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, ansacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.

Reconstituição: o profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó no interior do frasco-ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na
qualidade do medicamento.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frascoampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção de, no máximo, 0,8 mm de calibre;

2. Encher a seringa com o diluente apropriado;

3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-ampola está fluida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa
comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente.

Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ceftriaxona dissódica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos
brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no

exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.

Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos

As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento
é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a<1/1000).

Tabela 2 – Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com ceftriaxona em ensaios clínicos

Reação Adversa

Categoria de frequência

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Eosinofilia

Leucopenia

Trombocitopenia

Granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos)

Anemia

Coagulopatia (distúrbios de coagulação)

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia

Fezes amolecidas

Náusea

Vômito

Distúrbios gerais e condições de administração

Flebite (inflamação da veia)

Reações no local da administração

Febre

Edema (inchaço)

Calafrios

Distúrbios hepatobiliares

Aumento das enzimas hepáticas

Infecções e infestações

Infecção fúngica no trato genital

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro

Investigações

Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue)

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia

Tontura

Distúrbios renais e urinários

Hematúria (presença de sangue na urina)

Glicosúria (presença de açúcar na urina)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos)

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea

Prurido (coceira)

Urticária (lesões avermelhadas na pele)

Experiência Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de ceftriaxona.

Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de
tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de
pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de

Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se
fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia.

Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como
idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central.

Infecções e infestações: superinfecção.

Distúrbios Cardíacos: síndrome de Kounis.

Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides
(reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque). O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com
cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.

A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.

Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente, em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com
dose total excedendo 10 g) e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente
reversível com a descontinuação de ceftriaxona.

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue
transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.1637. 0174

Registrado por:

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CNPJ 58.430.828/0013-01

Rua Adherbal Stresser, nº 84.

CEP: 05566-000. São Paulo, SP.

Ou

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Avenida Pedro Ludovico, s/n, Qd. 2, Lotes 06 a 09 / 50 a 52.

CEP: 75124-884. Anápolis, GO.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

09/03/2026

22/09/2025

Dados da petição/notificação que altera bula

Data de expediente expediente aprovação

0228665264 Alteração de Texto de

1256587257 Alteração de Texto de

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/VPS)
relacionadas

VP- IM e IV:

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VPS:

5.ADVERTÊNCIAS E

9.REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

VP – IM e IV

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VPS

5. ADVERTÊNCIAS E

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

18/01/2024

09/08/2022

0067077242

4529290221

Bula do paciente IV e IM:

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Quais este medicamento pode me causar ?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

Bula do profissional IV e

IM:
identificação do medicamento composição

1. indicações

3.características farmacológicas

5. advertências e precauções

6. interações medicamentosas

7. cuidados de armazenamento do medicamento

8. Posologia e modo de usar ?;

9. Reações adversas

Dizeres legais, incluido:

Fabricado por: Blau

10459 - GENÉRICO Farmacêutica S.A. CNPJ:

Inclusão Inicial de

10488 – GENÉRICO

58.430.828/0015-65 Avenida

Texto de Bula –
– Registro de

07/01/2020 4113856/21-2

11/04/2022 Pedro Ludovico, S/N, Quadra publicação medicamento –

02, Lotes 06/07/08/09/50/51/52

CLONE

Setor Residencial Pedro

Ludovico CEP: 75124-884 –

Anápolis / GO

Indústria Brasileira

Pó para solução injetável intravenosa

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

ceftriaxona dissódica hemieptaidratada

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Ceftriaxona dissódica - pó para solução injetável intravenosa 1000 mg

Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 1000 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente com 10 mL (água para injetáveis) para aplicação intravenosa (IV) ou embalagem contendo 100
frascos-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Ceftriaxona dissódica - pó para solução injetável intravenosa de 1000 mg

Cada frasco-ampola de ceftriaxona dissódica 1000 mg contém:
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (equivalente a 1000 mg de ceftriaxona base) ......... 1192,97 mg

Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis ......... 10 mL

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A ceftriaxona é usada para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ceftriaxona pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona
- é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: A ceftriaxona é contraindicada a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes
com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos prematuros: A ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina
nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: A ceftriaxona é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de
cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? –

Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide
item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas
devem ser iniciadas. Os sinais podem incluir: dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto (ataque cardíaco) desencadeado por alergia (síndrome de Kounis). Antes do início do
tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso
ceftriaxona seja administrada em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das
cefalosporinas, incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de
ar com pequenos esforços) durante o uso de ceftriaxona, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja
determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O
tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do

C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1
g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento
com ceftriaxona e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. A ceftriaxona não deve ser misturada ou
administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “Quais
os males que este medicamento pode me causar?”).

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para
estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

O diluente de ceftriaxona, composto de uma solução de lidocaína nunca deve ser administrado na veia.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso geriátrico

A dose de ceftriaxona para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como
outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. A ceftriaxona não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia
(vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Vide item “Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com ceftriaxona efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com ceftriaxona.

A ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a
sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e a ceftriaxona. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso
combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de
precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona é misturada com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia. A ceftriaxona não deve ser administrado
simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recémnascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de
infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recémnascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este
medicamento?” e “Quando não devo usar este medicamento?”).