Bula de Celestamine — Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

(maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona)

Comprimidos

2mg + 0,25mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido.

Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada comprimido de contém:
maleato de dexclorfeniramina (equivalente à

1,41mg de dexclorfeniramina) ......... 2mg betametasona ......... 0,25 mg excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido (gelatina, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio e corante vermelho FDC n° 3).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Celestamine® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema),
dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho
(irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares,

Celestamine® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia

Celestamine® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina
permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com

Não utilize Celestamine® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer

Celestamine® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
- betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestamine®. Esta

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco

Celestamine® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos

Celestamine® como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode
ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de Celestamine® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celestamine®. Caso

ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com Celestamine® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celestamine® para pacientes com
tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento
prolongado com Celestamine®, seu médico devera recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestamine®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na
taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
- maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da
saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em idosos: os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de

60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação: o seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestamine® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois
podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recémnascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações medicamentosas: converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestamine®.

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar Celestamine® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

Celestamine® Comprimido:

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido.

Atenção: Contém o corante vermelho FDC N° 3.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (15 ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Celestamine® comprimido apresenta-se como um comprimido redondo, biconvexo, liso em uma das faces e com gravação CLE na outra, de cor rosa e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na

Adultos e crianças maiores de 12 anos: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia: após as refeições e ao deitar.

A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Celestamine® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos de Celestamine® são apresentados em frequência decrescente, a seguir:
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

Celestamine® é uma associação de medicamentos e a toxicidade potencial de cada um dos seus

A toxicidade de uma dose excessiva única de Celestamine® é devida particularmente à dexclorfeniramina.

A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central à sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido

Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem
gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais
e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Registro: 1.7817.0783

Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

No.

VP

VPS

VP

VPS

0126135/18-5 devido à indisponibilidade da

0172446/18-1 devido à indisponibilidade da

0101707/23-1

0101707/23-1

1554617/25-1

VPS

(maleato de dexclorfeniramina + betametasona)

2mg/mL + 0,25mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE:

APRESENTAÇÕES:

Solução Gotas.

Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL.

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada mL da solução gotas contém:
maleato de dexclorfeniramina (equivalente à

1,41mg de dexclorfeniramina)
......... 2mg betametasona ......... 0,25mg veículo q.s.p. ......... 1mL (ácido cítrico, aroma artificial de morango, benzoato de sódio, cloreto de sódio, propilenoglicol, sacarose, sorbitol e água).

Cada mL da solução gotas corresponde a 24 gotas. Cada gota contém 0,083mg de maleato de dexclorfeniramina e 0,01mg de betametasona.

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Celestamine® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema),
dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho
(irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares,

Celestamine® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia

Celestamine® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina
permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com

Não utilize Celestamine® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer

Celestamine® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
- betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a melhora ou piora da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestamine®. Esta

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco

Celestamine® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos

Celestamine®, assim como outros medicamentos que contem corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de Celestamine® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestamine®. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente

em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando

Celestamine®. Caso ocorra o contato, procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com Celestamine® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos para tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celestamine® para pacientes com tuberculose que
ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com

Celestamine®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestamine®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na
taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
- maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da
saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da
tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Uso em idosos: os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de

60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação: o seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestamine® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois
podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recémnascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações medicamentosas:

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestamine®.

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônio de crescimento.

Usar Celestamine® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Contém sorbitol (edulcorante).

Atenção: contém 400mg de sacarose (tipo de açúcar)/ mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Celestamine® solução gotas apresenta-se como um líquido límpido, incolor a amarelo claro, odor característico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Celestamine® solução gotas: 24 a 48 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 192 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos:

Celestamine® solução gotas: 12 gotas, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 96 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos:

Celestamine® solução gotas: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 48 gotas, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Celestamine® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Celestamine® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva;
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

Celestamine® é uma associação de medicamentos, então a toxicidade potencial de cada um dos seus

A toxicidade de uma dose excessiva única de Celestamine® é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central até a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido

Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e
lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de
sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Registro:1.7817.0783

Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

No.

VP

VPS

VP

VPS

substituição à petição expediente n° 0126135/185 devido à indisponibilidade da mesma no bulário eletrônico da ANVISA.

substituição à petição expediente n° 0172446/181 devido à indisponibilidade da mesma no bulário eletrônico da ANVISA.

25/10/2016

2430254/16-5

10210 –

NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

30/04/2018

VPS

VPS

(maleato de dexclorfeniramina + betametasona)

0,4mg/mL + 0,05mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE:

APRESENTAÇÕES

Xarope.

Embalagens contendo 1 frasco com 30 ou 120mL acompanhado com copo dosador.

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada mL do xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina ......... 0,4mg (equivalente à 0,28mg de dexclorfeniramina)
betametasona ......... 0,05mg veículo q.s.p. ......... 5mL (propilenoglicol, sucralose, sorbitol, benzoato de sódio, hidroxietilcelulose, ácido cítrico, cloreto de sódio, aroma artificial de morango e água).

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Celestamine® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema),
dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho
(irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares,

Celestamine® inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia

Celestamine® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina
permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com

Não utilize Celestamine® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer

Celestamine® está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para os que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
- betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Celestamine®. Esta

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco

Celestamine® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos

Celestamine®, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de Celestamine® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de

Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite

contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando Celestamine®. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com Celestamine® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celestamine® para pacientes com tuberculose
que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com

Celestamine®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Celestamine®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na
taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.
- maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da
saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Uso em idosos: os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de

60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestamine® durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois
podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recémnascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações medicamentosas:

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Celestamine®.

Com a betametasona - Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar Celestamine® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em

Com maleato de dexclorfeniramina – Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados

Contém sucralose e sorbitol (edulcorantes).

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Celestamine® xarope apresenta-se como uma solução, incolor, livre de partículas estranhas e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Celestamine® xarope: a dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

Crianças de 6 a 12 anos:

Celestamine® xarope: a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

Crianças de 2 a 6 anos:

Celestamine® xarope: a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Celestamine® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Celestamine® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva;
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

Celestamine® é uma associação de medicamentos, então a toxicidade potencial de cada um dos seus

A toxicidade de uma dose excessiva única de Celestamine® é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar, desde depressão do Sistema Nervoso Central até a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido

Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e
lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de
sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Registro: 1.7817.0783

Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP

No.

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0126135/18-5 devido à indisponibilidade da mesma no ulário eletrônico da ANVISA.

0172446/18-1 devido à indisponibilidade da

25/10/2016

2430254/16-5

1554617/25-1

10210 –

NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação.

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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

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