Bula de Celestrat — União Química Farmacêutica Nacional S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

CELESTRAT é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como:
asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias
oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares,

CELESTRAT inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia
específica.

2.

2. Como este medicamento funciona?

CELESTRAT reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com
doses mais altas de corticoide isoladamente.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize CELESTRAT se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

CELESTRAT está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, para pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para pacientes que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua
fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse
emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de CELESTRAT. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

CELESTRAT pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

CELESTRAT como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de CELESTRAT pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando CELESTRAT.

Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com CELESTRAT na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELESTRAT para pacientes com
tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento
prolongado com CELESTRAT, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com CELESTRAT, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na
taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.
- maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago,
aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em dose baixas, podem ocorrer coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado
se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de CELESTRAT durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção
de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de CELESTRAT.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar CELESTRAT juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o sistema nervoso central: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Atenção: Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona e até no mínimo 48 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido rosa, circular, biplano, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso oral

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar.

A dose diária não deverá exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

CELESTRAT pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos deste medicamento são apresentados em frequência decrescente, a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
- Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva;
calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

CELESTRAT é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de CELESTRAT é devida particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do sistema nervoso central à sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não
tem sido considerada útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.1142

Registrado por:

Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18

Produzido por:

Brasília – DF

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025.

(maleato de dexclorfeniramina + betametasona)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL: embalagem contendo frasco de 120 mL + copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ......... ... 0,4 mg (equivalente à 0,28 mg de dexclorfeniramina)
betametasona ......... ......... 0,05 mg

Veículo: aroma de framboesa, ácido cítrico, corante vermelho ponceau 4R, edetato dissódico dihidratado, benzoato de sódio, povidona, sucralose, propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, glicerol
e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CELESTRAT é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como:
asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas inflamatórias
oculares, como: ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares,

CELESTRAT inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia
específica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CELESTRAT reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com
doses mais altas de corticoide isoladamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize CELESTRAT se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

CELESTRAT está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para os que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse
emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de CELESTRAT. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

CELESTRAT pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

CELESTRAT assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de CELESTRAT pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando CELESTRAT.

Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com CELESTRAT na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de CELESTRAT para pacientes com tuberculose
que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com

CELESTRAT, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com CELESTRAT, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na
taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
- maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago,
aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado
se alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de CELESTRAT durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção
de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de CELESTRAT.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar CELESTRAT juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o sistema nervoso central: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Atenção: Contém o corante vermelho ponceau 4r que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);
proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, vermelho, aroma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: para CELESTRAT xarope a dose inicial recomendada é de 5 a

10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos: para CELESTRAT xarope a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos: para CELESTRAT xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

CELESTRAT pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos deste medicamento são apresentados em frequência decrescente, a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
- Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva;
calafrios; secura da boca, nariz e garganta.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

CELESTRAT é uma associação medicamentosa, então a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de CELESTRAT é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do sistema nervoso central até a sua estimulação.

Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e
lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de
sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.1142

Registrado por:

Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18

Produzido por:

Brasília – DF

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/03/2024.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de Bula

12/2025

Gerado no momento do protocolo

Versões (VP /

VPS)

VP

(2 + 0,25) mg

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

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17/02/2025

0221980/25-3

10450 SIMILAR –
- publicação no Bulário

N/A

N/A

N/A

N/A

FORMA FARMACÊUTICA

E APRESENTAÇÃO

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

VP

FORMA FARMACÊUTICA

E APRESENTAÇÃO

VPS

CT BL AL PLAS TRANS X 15

CT BL AL PLAS TRANS X 20

3. QUANDO NÃO DEVO

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4. CONTRAINDICAÇÕES

04/12/2023

06/01/2022

1372910/23-9

0078652/22-7

10450 SIMILAR –
- publicação no Bulário

02/10/2023

1042878/23-0

11018 - RDC

73/2016 SIMILAR Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

N/A

N/A

N/A

VP

CT FR VD AMB X 120 ML +

CP MED

VPS

BL AL PLAS TRANS X 15

02/10/2023

VP

VPS

N/A

VP

VPS

VP

VPS

AL PLAS TRANS X 15

N/A

N/A

N/A

N/A

12/11/2021

14/07/2021

03/03/2021

17/04/2019

4485028/21-6

2736250/21-4

0840963/21-3

0347967/19-6

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

AL PLAS TRANS X 15

N/A

N/A

30/11/2018

N/A

N/A

1131621/18-7

N/A

N/A

RDC 73/2016 –

Inclusão de nova apresentação

N/A

N/A

06/03/2019

VP

VPS

- ATUALIZAÇÃO DO

SAC

9. REAÇÕES

ADVERSAS

VP

VPS

- FORMA

FARMACÊUTICA E

APRESENTAÇÕES

VP

VPS

0525351/18-9

0525351/18-9

10450 – SIMILAR
–

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

6.COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO

2.RESULTADOS DE

EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIA E

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

0920022/15-3

0920022/15-3

10450 – SIMILAR
–

VP

VPS

MEDICAMENTO

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

VPS

VP

15/07/2014

0563364/14-8

10457 –

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

15/07/2014

0563364/14-8

10457 – SIMILAR
–

Inclusão Inicial de

10/07/2014

Versão inicial

VP

VPS