Bula de Cellcept — Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

CellCept® em combinação com ciclosporina A e corticosteroides é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos
que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.

CellCept® é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.

2.

2. Como este medicamento funciona?

CellCept® é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue,
diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCept® logo depois do transplante.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tem alergia ao CellCept® ou se tem outras doenças alérgicas. CellCept® é contraindicado a pacientes com histórico de alergia, incluindo dificuldade para respirar (anafilaxia), ao micofenolato de mofetila ou ao
ácido micofenólico ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

CellCept® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

CellCept® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- Se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- Se tiver doenças do sistema digestivo;
- Se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de

Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- Se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas
pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- Se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- Se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue;
- Se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.

CellCept® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta,
utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.

Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de CellCept®.

Evite utilizar CellCept® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os
cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou descontinuação de CellCept® será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Doação de sangue

Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de CellCept®

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com micofenolato de mofetila e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Vacinação

Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com CellCept®, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Doação de sêmen

Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de CellCept®.

Monitoramento laboratorial

Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.

Reações de Alergia

Em casos raros, o uso de micofenolato de mofetila pode causar reações alérgicas graves, como inchaço no rosto ou garganta (angioedema) e dificuldade para respirar (anafilaxia). Essas reações podem acontecer logo após o início do
tratamento, geralmente entre alguns minutos e até um dia. Caso você apresente qualquer sinal de alergia grave, pare de tomar o medicamento imediatamente e procure atendimento médico o mais rápido possível. O tratamento deverá ser
interrompido definitivamente nesses casos (vide item “Quando não devo usar este medicamento”)

Potencial reprodutivo feminino e masculino

CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Em estudos feitos em animais, malformações foram
observadas em descendentes de animais tratados com CellCept®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade de animais tratados com CellCept®.

Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em
caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.

Contracepção

Mulheres

CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”).

Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você
esteja em idade fértil.

Durante o tratamento e até seis meses depois de deixar de tomar CellCept® você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou
não tenha relações sexuais.

Homens

Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou
suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.

Gravidez

CellCept® é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”).

Cellcept® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (vide item “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).

As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Cellcept® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais,
anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.

Trabalho de parto e parto

O uso seguro de CellCept® durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.

Lactação

CellCept® é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso em idosos (≥ 65 anos)

Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando
comparados com pacientes jovens.

Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos)

Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Vide item "Como devo usar este medicamento?".

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Vide item "Como devo usar este medicamento?"

Abuso e dependência do medicamento

Não há dados disponíveis que demonstrem que CellCept® possui potencial para abuso ou cause dependência.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

CellCept® pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência,
confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com CellCept®.

Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com CellCept®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como
omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação
norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol).

Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.

Contraceptivos orais: CellCept® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com CellCept® (que pode
provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de CellCept® no organismo.

Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:

Ciprofloxacino ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de CellCept® no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e
a importância clínica ainda não foi estabelecida.

Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de CellCept®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando
foram administradas separadamente.

Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de CellCept® na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

CellCept® deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegidos contra a umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas

CellCept® apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e Roche no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Utilize CellCept® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.

Manuseio

CellCept® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa.

Não ingerir comprimidos quebrados.

Se CellCept® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.

Via de administração

CellCept® comprimidos deve ser administrado por via oral.

Pacientes transplantados

Dosagem

É importante que você tome CellCept® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando CellCept® até que seu médico oriente a suspensão do uso.

A dose usual de CellCept® é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença
de determinados efeitos colaterais.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura,

não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de CellCept® demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de

CellCept®.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Administração oral: a dose inicial de CellCept® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.

Pacientes adultos com nefrite lúpica

Dose padrão para terapia de indução: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dose padrão para terapia de manutenção: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia.

CellCept® deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.

Instruções especiais de dosagem

Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com CellCept®
deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.

Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas
vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.

Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração ou
pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.

Idosos (> 65 anos): Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Para pacientes com nefrite lúpica, não há recomendação disponível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.

Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.

Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.

Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência póscomercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica.

Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept® são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção
generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos
linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.

Pacientes idosos (≥ 65 anos)

Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept® como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no
estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Perfil de segurança do CellCept® na administração oral

As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre

0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Tabela 1

Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com CellCept ® nos estudos clínicos

Reações adversas a medicamento

Transplante renal n = 991

Transplante hepático n = 277

Transplante cardíaco n = 289

Classe de sistemas de órgãos (%)

(%)

Infecções por bactérias

Infecções por fungos

Infecções por vírus

39,9

27,4

4,4

3,2

1,6

3,2

(%)

9,2

10,1

16,3

14,1

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

19,0

Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele)

Neoplasia (aumento descontrolado de células)

Câncer de pele

8,3

2,2

4,2

0,7

8,0

Infecções e infestações

13,1

31,1

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Anemia

20,0

Equimose (manchas

3,6 roxas)

Leucocitose

7,6 (aumento no número de glóbulos brancos do sangue)

Leucopenia

28,6 (diminuição de glóbulos brancos do

Pancitopenia

1,0 (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no

Pseudolinfoma

0,6 (situação semelhante ao linfoma)

Trombocitopenia

8,6 (redução das plaquetas no

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Acidose (acidez do

Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no

Hiperglicemia (aumento do açúcar

Hipercalemia (aumento de potássio no sangue)

43,0

45,0

42,6

45,8

3,2

0,7

0,4

1,0

38,3

24,2

8,7

3,4

6,5

14,9

11,0

4,7

46,0

9,0

43,7

48,4

7,3

22,0

16,3

7,6

8,7

13,8

3,2

30,0

8,0

7,8

37,2

32,5

1,8

39,0

Hiperlipidemia (aumento de lipídeo

Hipocalcemia (redução de cálcio

Hipocalemia (redução de potássio

Hipomagnesemia (redução de magnésio no

Hipofosfatemia (redução do fosfato

Perda de peso

14,4

8,7

1,0

4,7

6,2

Confusão

1,4

14,2

Depressão

3,7

Insônia

8,4

52,3

7,8

16,2

14,8

53,8

3,3

6,3

15,2

15,6

2,6

7,9

12,8

9,2

33,9

26,3

4,3

22,0

22,8

Hipertensão

27,5 (pressão alta)

Hipotensão (pressão

4,9 baixa)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

62,1

78,9

Tosse

15,9

40,5

62,5

41,9

37,9

43,6

51,3

Distúrbios psiquiátricos

43,3

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura

Dor de cabeça

7,6

58,5

Hipertonia (aumento da rigidez muscular)

Parestesia (formigamento ou dormência)

Sonolência

Tremor

Distúrbios cardíacos

Taquicardia

Distúrbios vasculares

11,4

Dispneia (falta de

12,2 ar)

Derrame pleural

2,2 (acúmulo de líquido entre pulmões)

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal

Colite (inflamação do intestino)

Constipação (prisão de ventre)

Diminuição do apetite

Diarreia

1,6

4,7

30,4

18,4

31,0

2,9

25,3

44,3

2,8

14,2

52,6

Dispepsia (dificuldade de digestão)

Esofagite (inflamação do esôfago)

Flatulência

13,0

22,1

4,9

4,3

9,0

6,4

18,8

Gastrite

4,4

4,0

9,3

Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo)

Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo)

Íleo (obstrução intestinal)

Náusea

2,7

8,3

7,6

3,1

4,7

3,8

2,4

3,6

2,4

18,4

54,5

56,1

32,9

39,1

Aumento de

5,2 fosfatase alcalina no sangue

Aumento de lactato

5,8 desidrogenase no sangue

Aumento de enzima

5,6 hepática (fígado)

Hepatite

2,2 (inflamação do fígado)

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

5,4

9,3

0,7

23,5

24,9

0,3

2,2

2,1

17,7

26,0

Estomatite (inflamação da boca)

Vômito

1,4

10,6

1,4

3,5

Distúrbios hepatobiliares

Alopecia (queda de

2,2 cabelo)

Erupção cutânea

6,4 (vermelhidão na pele)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia (dor em articulações)

Fraqueza muscular

13,0

6,4

6,1

10,0

3,0

4,0

13,8

8,2

19,9

42,2

0,8

10,1

Distúrbios renais e urinários

Aumento de creatinina no sangue

Aumento de ureia no sangue

36,7

Hematúria (presença

10,0

5,1 de sangue na urina)

5,2

49,1

42,2

35,4

48,4

4,5

2,4

5,1

9,8

46,6

18,6

52,3

Astenia (desânimo)

2,0

Calafrios

21,0

Edema (inchaço)

Hérnia

Mal-estar

11,6

Dor

Pirexia (febre)

13,5

67,5

12,1

9,0

56,4

Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de

CellCept® tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.

Experiência pós-comercialização

As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.

Tabela 2

Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização

Reações adversa a medicamento

Incidência (%)

Categoria de frequência

N/A

Classe de sistema de órgãos

Infecções e infestações

Infecções por protozoários

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

Linfoma (tipo de câncer)

N/A

Distúrbio linfoproliferativo (crescimento anormal de glóbulos brancos do sangue)

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

N/A

Aplasia pura dos eritrócitos (interrupção na fabricação de glóbulos vermelhos no sangue)

Insuficiência da medula óssea

N/A

N/A

1.801

3.101

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do pâncreas)

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergia)

Hipogamaglobulinemia (redução de anticorpos no sangue)

Reação anafilática (dificuldade para respirar)*

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

0.40

N/A

Desconhecido

Bronquiectasia (dilatação dos brônquios)

N/A

Doença pulmonar intersticial

0.201

Fibrose pulmonar (engrossamento das paredes dos tecidos pulmonares)

0.401

Distúrbios vasculares

Linfocele (acúmulo de líquido linfático)

N/A

Síndrome inflamatória aguda associada a inibidores da síntese de purina pela via de novo

N/A

Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais

A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à CellCept® em
estudos principais.
*Casos de reações alérgicas graves, como anafilaxia (dificuldade para respirar), foram observados após o uso do medicamento, mesmo depois que ele já estava disponível no mercado. Como esses casos não foram registrados durante
os estudos clínicos, não se sabe com que frequência eles podem acontecer,

Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só
afetam indivíduos com imunidade prejudicada.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com CellCept® (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”) .

A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre,
dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.

Reações de Alergia

Alguns pacientes que usaram CellCept® relataram reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar ou inchaço no rosto e na garganta (reação anafilática). Se você perceber qualquer sintoma desse tipo, procure ajuda médica
imediatamente. Para mais informações, veja o item “o que devo saber antes de usar este medicamento”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre
outras.

Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.

CellCept® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção
deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0100.0539

Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça

Ou por Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália

Importado e registrado por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo - SP

CNPJ: 33.009.945/0001-23

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

CDS 22.0_Pac

Histórico de alteração para bula

Dados da submissão eletrônica

Data do expediente

27/06/2014

Nº expediente

0510112/14-3

Assunto

TO NOVO Inclusão Inicial

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do expediente

27/06/2014

N° do expediente

0510112/14-3

Assunto

NOVO Inclusão

Inicial de

Texto de

Data de aprovação

27/06/2015

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

VP:
- Para que este medicamento é indicado?;
- Quais os males que esse medicamento pode me causar?;

Versões (VP/VPS)*

Apresentações relacionadas

- Resultados de eficácia;
farmacológicas;
- Reações adversas;

15/05/2015

0966825/14-0

0430416/15-1

20/04/2015

0966825/14-0

0354104/15-5

NOVO Alteração

Texto Bula

VP:
- Quais os males que esse

11/05/2015

- Reações Adversas;
- Posologia e modo de usar.

VPS

29/10/2015

0693527/15-3

0952894/15-6

29/10/2015

0693527/15-3

. 0952894/15-6

28/10/2015

VP e VPS:

VP:

1392133/17-9

0058534/18-3

1392133/17-9

0058534/18-3

VP:

VP:
medicamento?.

- Posologia e Modo de

Usar.

0203901/18-0

0471247/18-1

0203901/18-0

0471247/18-1

VP:
medicamento?.

- Posologia e Modo de

Usar.

VP:

03/12/2018

20/08/2019

1137153/18-6

2013849/19-1

29/11/2018

29/04/2019

1128642/18-3

RDC

73/2016 NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do o

0382086/19-6

texto de bula por avaliação de dados clínicos GESEF

29/11/2018

07/08/2019

3. Características

VPS

02/10/2020

2688633/20-2

3385926/20-4

04/09/2020

2688633/20-2

2998678/20-8

11017 RDC

73/2016 NOVO Inclusão de local de embalagem primária do o

VP:

Quais os males que este

Reações adversas

VP:

04/09/2020

0195089/21-4

(Notificação de alteração de texto de bula)

Submetido em abril/2021 (HMP)

1626474/21-6

0195089/21-4

HMP 2021 (Informação suplementar
)

VP:
(Notificação de alteração de texto de bula)

Submetido em abril/2021 (HMP)

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VPS

- Cuidados de armazenagem;
- Reações adversas.

3061674/21-7

3061674/21-7

3. Características

VP:
- Para que devo este medicamento é indicado?;
medicamento?

20/04/2022

2480788/22-9

01/10/2021

3874305/21-1

11121 RDC

73/2016 NOVO Inclusão de nova indicação terapêutica

11/04/2022

- Indicações

- Resultados de eficácia farmacológicas
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas

27/06/2024

4361192/22-7

0879965/24-0

TO NOVO Notifi cação de

29/05/2024

4361192/22-7

0721636/24-0

11113 RDC

73/2016 NOVO Mudança de condição de armazename nto adicional do o

VP:
- Dizeres Legais

- Dizeres Legais

VP

29/05/2024

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE

VPS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAGEM

0787097/25-0

1023390256

0787097/25-0

1023390256

de usar este medicamento
?;
- Dizeres Legais;

precauções;
-Dizeres Legais;

de usar este medicamento
?;
precauções.

Não

1068959/25-8

Não Disponível

Não

1068959/25-8

Não Disponível

- Quais os males que esse

- Resultados de Eficácia.
precauções;
- Reações Adversas;

Não

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

*VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde